Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIbandronic Acid Sandoz
ATC-kódM05BA06
Hatóanyagibandronic acid
GyártóSandoz GmbH

Ibandronic Acid Sandoz

ibandronsav

Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Acid Sandoz?

Az Ibandronsav Acid Sandoz egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (50 mg) formájában kapható.

Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. Az Ibandronic Acid Sandoz referencia-gyógyszere a Bondronat. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibandronsav Acid Sandoz?

Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Acid Sandoz-t?

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.

Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem

ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni. Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.

Hogyan fejti ki hatását az Ibandronsav Acid Sandoz?

Az Ibandronsav Acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát. Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet. Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronsav Acid Sandoz-t?

Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazása?

Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia- gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Ibandronsav Acid Sandoz forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő

óvintézkedéseket.

Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:

2011. július 26-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Ibandronsav Acid Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája