Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Betegtájékoztató - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIbandronic Acid Sandoz
ATC-kódM05BA06
Hatóanyagibandronic acid
GyártóSandoz GmbH

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta

Ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás lép fel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és további információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibandronsav Sandoz hatóanyaga az ibandronsav. A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. „csont-áttétek”).

Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).

Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t

ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer bármely egyéb, a 6. pontban felsorolt összetevőjére;

ha nyelőcső/garat (özofágusz) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség;

ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)

ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.

Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Ibandronsav Sandoz-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő

betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.

Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen

Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)

korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)

kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)

Ön rákos beteg.

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.

Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.

A következő esetekben beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Sandoz szedése előtt:

ha allergiás más biszfoszfonátokra;

ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;

ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;

ha veseproblémái vannak;

A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik. Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját. Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;

acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul „non-steroidal anti-inflammatory drugs”, NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;

az „aminoglikozidok” csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.

A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.

Az Ibandronsav Sandoz étellel és itallal

Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).

Az Ibandronsav Sandoz-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás, vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.

Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az Ibandronsav Sandoz-t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

Az Ibandronsav Sandoz szedése alatt orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje. Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.

Ezt a következő módon előzheti meg:

Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét vagy táplálékkiegészítőjét.

Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb. 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.

A filmtablettát nyelje le egészben. Ne rágja el, ne szopogassa és ne törje szét a filmtablettát. Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.

Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet. Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).

Mennyit kell bevennie

Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára. Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be

Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba. Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t

Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha napi egy filmtablettát szed, teljesen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon. Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését

Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás

újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van

súlyos nemkívánatos bőrreakciók

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

hasi fájdalom, emésztési zavar

alacsony kalciumszint a vérében

gyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

mellkasi fájdalom,

bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),

influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom

szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség

vérszegénység (anémia)

magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatások bejelentését közvetlenül az V. mellékletben említett nemzeti bejelentőrendszeren keresztül is megteheti. A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.

5.Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!

A gyógyszert a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Ibandronsav Sandoz-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz

-A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:

-Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

-Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.

Milyen az Ibandronsav Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Az Ibandronsav Sandoz 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Ausztria

Gyártó

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Görögország

és

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország

és

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország

és

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

és

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

és

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Németország

és

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Polska Sp. z o.o.

FARMACÉUTICA, S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Centro Empresarial Osa Mayor

PL – 02 672 Warszawa

Avda. Osa Mayor, nº 4

Tel.: +48 22 549 15 00

E-28023 (Aravaca) Madrid

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

ROWEX LTD

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Italia

Slovenská republika

Sandoz S.p.A.

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Largo Umberto Boccioni, 1

Galvaniho 15/C

I-21040 Origgio / VA

SK-821 04 Bratislava

Tel: +39 02 96541

Tel: +421 2 48 200 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája