Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIbandronic acid Accord
ATC-kódM05BA06
Hatóanyagibandronic acid
GyártóAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandronsav

Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronic acid Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid Accord?

Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg), előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható. A gyógyszer hatóanyaga az ibandronsav.

Az Ibandronic acid Accord „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav acid Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”. Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibandronic acid Accord?

Az Ibandronic acid Accord oldatos injekciót (3 mg) csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve. A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.

Az oldatos infúzió készítésére alkalmas Ibandronic acid Accord koncentrátumot (2 mg és 6 mg) a következő célokra alkalmazzák:

emlődaganatos és csontáttétes (amikor a daganat átterjed a csontra) betegeknél a „szkeletális események” (kezelést igénylő törések vagy csontszövődmények) megelőzésére;

tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic acid Accord-ot?

Daganatos betegek esetében a szkeletális események megelőzésére vagy a hiperkalcémia kezelésére irányuló, Ibandronic acid Accord-dal végzett kezelést csak a daganatok kezelésében jártas orvos kezdheti meg.

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a szkeletális események megelőzésére az Ibandronic acid

Accord-ot háromhetente vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban, legalább 15 perc alatt adják be. Közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknek az Ibandronic acid Accord-ot kisebb dózisú infúzióban, egy óra alatt kell beadni.

Tumor okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Ibandronic acid Accord infúziós adagja 2 vagy 4 mg, attól függően, hogy a beteg hiperkalcémiája közepesen súlyos (3 mmol/l alatt) vagy súlyos (3 mmol/l felett). Az infúzió rendszerint hét napon belül a normál értékre csökkenti a kalciumszintet.

Csontritkulás kezelése esetében az Ibandronic acid Accord-ot intravénás injekcióban adják be háromhavonta egyszer. A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.

Hogyan fejti ki hatását az Ibandronic acid Accord?

Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát. Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek. Ennek következtében kisebb mértékű lesz a csontvesztés. A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége, így a csontáttétes daganatos betegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél megelőzhetőek a csonttörések.

A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel. A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronic acid Accord-ot?

A vállalat az ibandronsav vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Ibandronic acid Accord infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Bondronat és a

Bonviva nevű referencia-gyógyszerek.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic acid Accord alkalmazása?

Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Ibandronic acid Accord forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ibandronic acid Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő

óvintézkedéseket.

Az Ibandronic acid Accord-dal kapcsolatos egyéb információ

2012. november 19-én az Európai Bizottság az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ibandronic acid Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája