Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
- 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
- 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
- 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
- 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
- 8. LEJÁRATI IDŐ
- 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
- 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
- 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
- 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
- 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
- 3. LEJÁRATI IDŐ
- 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
- 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronsav
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg ibandronsav (2,25 mg
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (2 mg/2 ml)
5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1injekciós üveg: EU/1/12/798/001
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibandronic Acid Accord 2 mg steril koncentrátum
Ibandronsav
Intravénás alkalmazásra
2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3.LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 mg/2 ml
6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Bonviva - ibandronic acid
- Ibandronic acid sandoz - ibandronic acid
- Ibandronic acid teva - ibandronic acid
- Iasibon - ibandronic acid
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Ibandronic acid"
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg ibandronsav (6,75 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
5 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 injekciós üveg: EU/1/12/798/002
5 injekciós üveg: EU/1/12/798/003
10 injekciós üveg: EU/1/12/798/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
V
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibandronic Acid Accord 6 mg steril koncentrátum
Ibandronsav
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
- Pemetrexed accord - Accord Healthcare Ltd
- Levetiracetam accord - Accord Healthcare Ltd
- Pramipexole accord - Accord Healthcare Ltd
- Pioglitazone accord - Accord Healthcare Ltd
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Accord Healthcare Ltd"
6 mg/6 ml
6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronic acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ibandronsav
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3mg ibandronsav
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Csak intravénás alkalmazásra.
6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1 előretöltött fecskendő: EU/1/12/798/005
4 előretöltött fecskendő: EU/1/12/798/006
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1.A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibandronic acid Accord 3 mg injekció
Ibandronsav
Csak iv. alkalmazásra.
2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3.LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
- Olumiant
- Pantecta control
- Retacrit
- Clopidogrel acino
- Levetiracetam hospira
- Praxbind
Receptköteles gyógyszerek listája:
5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6.EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megjegyzések