Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Betegtájékoztató - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIncruse
ATC-kódR03BB07
Hatóanyagumeclidinium bromide
GyártóGlaxo Group Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Incruse 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Incruse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Incruse alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Incruse-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Incruse-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató lépésről lépésre

1. Milyen típusú gyógyszer az Incruse és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Incruse?

Az Incruse egy umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incruse?

Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet. A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.

Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

Az Incruse nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.

Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.

2.Tudnivalók az Incruse alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Incruse-t:

-ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse-t asztma kezelésére),

-ha Önnek szívproblémái vannak,

-ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,

-ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,

-ha Önnek súlyos májproblémái vannak.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Hirtelen jelentkező légzési nehézségek

Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse inhalátor alkalmazása után:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák az Incruse-kezelés során

Ha az Incruse-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Incruse

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira. Ön nem használhatja az Incruse-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Nem ismert, hogy az Incruse összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, az Incruse alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Incruse laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell alkalmazni az Incruse-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában. Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Alkalmazza rendszeresen az Incruse-t

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse-t. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort

A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „ Használati útmutató lépésről lépésre” részt.

Az Incruse-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.

Ha tünetei nem javulnak

Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:

a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Incruse-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza. Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja az Incruse alkalmazását

Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Az Incruse-ra adott allergiás reakciók nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek). Ha az Incruse alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél:

viszketés

bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.

Hagyja abba az Incruse alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz!

Gyakori mellékhatások

10beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

gyorsabb szívverés,

fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),

nátha,

orr- és torokfertőzés,

köhögés,

nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) jele lehet),

fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások

100beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

szabálytalan szívverés,

székrekedés,

szájszárazság,

bőrkiütés,

az ízérzés zavara.

Egyéb mellékhatások

Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).

Homályos látás.

A szem belsejében mért nyomás növekedése.

Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés – ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Incruse-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és ne nyissa fel a fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az első alkalmazásra. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Incruse?

Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.

55 mikrogramm umeklidinium (65 mikrogramm umeklidinium-bromiddal egyenértékű) kifújt adagonként (a szájfeltétből kiáramló adag).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse laktózt tartalmaz” részt) és magnézium-sztearát.

Milyen az Incruse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll. Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva. A csomagolás nedvességtartalmának csökkentésére a tálcában egy nedvszívó tasak található.

A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó szalagos buborékcsomagolásban található. Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található. 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf..

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató lépésről lépésre

Mi az az inhalátor?

Az első alkalommal, amikor az Incruse-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.

Az Incruse inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza

Tálca fedele

Doboz

Inhalátor

Betegtájékoztató

Nedvszívó

Tálca

Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.

Nedvszívó

Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Ha felnyitja a tárcát, írja fel a „Megsemmisítés dátumát” az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre. A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ezután a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitást követően eldobható.

Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.

A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!

Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.

Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető. Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.

Adagszámláló

Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.

Az inhalátor első alkalmazása előtt pontosan 30 adagot mutat.

Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.

Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.

Miután Ön felhasználta az utolsó adagot, az adagszámláló fele piros lesz, és a „0” szám jelenik meg a kijelzőn. Az inhalátor ekkor üres.

Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.

Fedél

Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy adagját.

1)Készítsen elő egy adagot

Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.

Ne rázza fel az inhalátort!

Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.

A gyógyszer most készen áll a belégzésre.

Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.

Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.

Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.

2)Lélegezze be a gyógyszert

Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen. Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.

Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait. Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.

Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.

Ne zárja el ujjaival a légnyílást.

Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).

Vegye ki az inhalátort a szájából.

Lélegezzen ki lassan és gyengéden.

Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.

Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.

3)Csukja be az inhalátort

Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK

INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az umeklidinium-bromidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Az umeklidinium-bromid terápiával összefüggésben összesen 1 súlyos, pozitív megvonási (de-challange) eredménnyel társult „ocularis hypertonia” mellékhatást, továbbá 2 nem súlyos, „emelkedett intraocularis nyomás” mellékhatást jelentettek.

Az „ocularis hypertonia”, illetve az „emelkedett intraocularis nyomás” az antimuszkarin gyógyszerek ismert osztályhatása, amely glaucomához vezethet.

Az umeklidinium-bromid/vilanterol kísérőiratai a közelmúltban kerültek frissítésre az „emelkedett intraocularis nyomás” mellékhatás beillesztésével.

A fentiek alapján a PRAC úgy határozott, hogy az umeklidinium-bromid kísérőiratait frissíteni kell, hogy a „Szembetegségek és szemészeti tünetek” szervrendszer osztály „nem ismert” gyakorisággal tartalmazza az „emelkedett intraocularis nyomás” mellékhatást.

Ezért, az áttekintett PSUR-ban ismertetett adatok alapján a PRAC arra az álláspontra helyezkedett, hogy az umeklidinium-bromidot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosítása indokolt.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások ndoklása

Az umeklidinium-bromidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az umeklidinium-bromid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája