Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveInstanyl
ATC-kódN02AB03
Hatóanyagfentanyl citrate
GyártóTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanil

Ez a dokumentum az Instanyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Instanyl alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Instanyl?

Az Instanyl egy orrspray, amely hatóanyagként fentanilt tartalmaz (adagonként 50, 100, illetve 200 mikrogrammot). Egyszeri és több adagot tartalmazó tartályban is kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Instanyl?

Az Instanyl-t „áttöréses” fájdalom kezelésére alkalmazzák daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél. „Áttöréses fájdalomról” akkor beszélünk, ha a betegnél a folyamatban lévő, fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés ellenére további, váratlan fájdalom jelentkezik. Az Instanyl-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom kezelésére már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).

Ez a gyógyszer „különleges” rendelvényhez kötött gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.

Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?

Az Instanyl-kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie. Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal való visszaélés lehetőségét.

Az Instanyl-lal végzett kezelés megkezdése előtt a beteg hosszan tartó fájdalmát opioid típusú fájdalomcsillapítókkal megfelelően kontrollálni kell, és nem lehet napi négynél több, áttöréses fájdalommal járó epizódja.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Az Instanyl első adagja 50 mikrogramm (egy befújás a legkisebb hatáserősségű gyógyszerből) az egyik orrlyukba; ez szükség szerint emelhető a betegnek megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító adag eléréséig. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elegendő, legkorábban 10 perc elteltével azonos adag adható.

A beteg naponta legfeljebb négy, áttöréses fájdalommal járó epizód esetén kaphat Instanyl-t. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Instanyl?

Az Instanyl hatóanyaga, a fentanil, egy opioid. Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására. Az Instanyl esetében a fentanilt egy orrspray tartalmazza. Amikor a beteg Instanyl-t permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül szívódik fel a véráramba. A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Instanyl-t?

Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be. Az egyik fő vizsgálatba 178, áttöréses fájdalommal élő felnőtt daganatos beteget vontak be, akik az áttöréses fájdalom jelentkezésekor egy befújásnyi Instanyl-t (50, 100 vagy 200 mikrogramm) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak. Egy másik fő vizsgálatban 128 beteget kezeltek Instanyl-lal, addig növelve az adagot, amíg a fájdalomcsillapításhoz megfelelő adagot el nem érték. A legnagyobb adag 200 mikrogramm volt, amelyet egy befújással, egy orrlyukba adtak be, és a betegek tíz perc elteltével egy második befújást is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt. Ezt követően minden beteg az Instanyl vagy a placebo meghatározott adagját alkalmazta az áttöréses fájdalom kezelésére. A két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a fájdalom intenzitásának egy fájdalomskálán mért változása, valamint a kezelésre tíz perc elteltével reagáló betegek száma volt. Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását. Akkor tekintették úgy, hogy a betegek áttöréses fájdalma reagált a kezelésre, ha legalább kétpontos csökkenés mutatkozott.

Egy harmadik, 139 beteg részvételével zajló vizsgálat az Instanyl-t és a „transzmukozális” (a szájnyálkahártyán keresztül felszívódó) tablettaként adott fentanilt hasonlította össze. A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegeknél a jelentkezéstől számítva milyen gyorsan enyhült az áttöréses fájdalom. Az Instanyl-lal kezelt betegek az első adag után tíz perccel egy második befújást is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt.

Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Instanyl hatásosabb volt a placebónál a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében. Az egyik fő vizsgálatban a fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért változás a fájdalomskálán 1,8 és 2,7 pont között volt az Instanyl-t kapó betegeknél, szemben a placebót kapók 1,4 pontjával. A kezelésre reagáló betegek száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt csoportban, mint a placebo-csoportban.

A második fő vizsgálatban a fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért változás 2,0 és 2,7 pont között volt az Instanyl beadása után, míg a placebo beadása után 1,3 pont. A kezelésre reagáló, áttöréses fájdalommal járó epizódok száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt betegek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.

Instanyl

2/3 oldal

A harmadik vizsgálatban pedig az Instanyl-lal kezelt betegeknél gyorsabban enyhült a fájdalom, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?

Az Instanyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik) az álmosság, szédülés, fejfájás, forgásérzés, bőrpír, hőhullámok, torokirritáció, hányinger, hányás és a fokozott verejtékezés. Az Instanyl alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Instanyl nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn. A gyógyszer nem alkalmazható az áttöréses fájdalomtól eltérő, rövid időtartamú fájdalom kezelésére. Tilos alkalmazni továbbá olyan betegeknél, akiknek az arcán sugárkezelést végeztek, vagy akiknél ismétlődő orrvérzés fordult elő. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Instanyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Instanyl-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Instanyl-t gyártó vállalat a gyógyszer helyes és biztonságos alkalmazását ismertető oktatóanyagokat is fog biztosítani a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek számára valamennyi tagállamban.

Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ

2009. július 20-án az Európai Bizottság az Instanyl-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Instanyl-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Instanyl-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2014.

Instanyl

3/3 oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája