Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveInsuman
ATC-kódA10ABCD01
Hatóanyaginsulin human
GyártóSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Németország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Insuman (Az Insuman Implantable kivételével az összes készítmény)

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

Insuman Implantable 400 NE/ml készítmény

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély alábbi feltételei vonatkoznak az Insuman Implantable 400 NE/ml hatáserősségű oldatos infúzióra.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Insuman Implantable 400 NE/ml hatáserősségű oldatos infúziókat érintő ellenőrzött forgalmazási rendszert köteles bevezetni, annak biztosítására, hogy a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára legyen rendelhető, melyek megfelelő felszereltséggel rendelkeznek és a személyzet a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák és Személyes Pumpa Kommunikátor (Personal Pump Communicator, PPC) kezeléséhez szükséges megfelelő képzésben részesült.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a központok képzési programja tartalmazza a következő kulcsüzeneteket:

Az eszköz alkotórészei

A betegkiválasztás kritériumai

Figyelmeztetések és óvintézkedések, amiket egy implantálható pumpa alkalmazása során figyelembe kell venni.

Az eszköz beprogramozása

Újratöltési eljárás

Öblítés és katéter átöblítési eljárás, lökettérfogat-mérés és a pumpa kezelése, beleértve a hibaelhárítást is.

Az eszköz által küldött riasztások és üzenetek és a megjelenésükkor szükséges intézkedések megtétele.

Az elégtelen vagy hiányzó inzulin-adagolás jeleinek és tüneteinek a felismerése és a megfelelő intézkedések megtétele.

A súlyos hypoglykaemia jeleinek és tüneteinek a felismerése és az ekkor szükséges tennivalók

A betegek felkészítése és azon kulcsfontosságú információk megadása, melyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük

Annak biztosítása, hogy minden beteg megkapja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa Rendszerre vonatkozó Beteg kézikönyvet, a rövid útmutatót és a fontos Betegtájékoztatót, valamint a Sürgősségi Információs Betegkártyát.

A kockázatkezelési tervről, a biztonságossági aggályokról és a kockázatkezelés minimalizálására irányuló tevékenységekről szóló információk

A betegek regisztrálásával kapcsolatos információk, beleértve annak menetét és fontosságát.

Az implantáció sebészeti aspektusai.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes központot ellátja az adott nemzeti nyelven a következőkkel:

Alkalmazási előírás és Betegnek szóló tájékoztatók

Sürgősségi információs betegkártya

Betegeknek szóló fontos információk a Medtronic MiniMed beültethető inzulin pumpa rendszerről. A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a betegeknek szóló

betegtájékoztatók a következő kulcsüzeneteket tartalmazzák:

o Az eszköz nem méri a vércukorszintjét, ezért azt naponta legalább 4-szer ellenőriznie

kell, aszerint és olyan gyakorisággal, ahogy ezt kezelőorvosa javasolta;

o A személyes pumpa kommunikátorral kell beprogramoznia a bólus és az ideiglenes bázis-

inzulin adagot;

o A személyes pumpa kommunikátorban 4 hetente kell kicserélni az 1,5 Voltos AA elemet. o 40-45 naponként az inzulint újra kell tölteni kórházi körülmények között

o Amennyiben azt gondolja, hogy víz, sportbaleset, elektroterápia (kardio defibrillátor), diagnosztikus ultrahang vagy röntgen vizsgálat miatt károsodott a pumpa, a pumpa

rendszert ellenőrző diagnosztikus célú teszt lefuttatására van szükség

o Mindig tartsa magánál a Sürgősségi Információs Betegkártyát.

o Mindig legyen Önnél alternatív megoldásként inzulin és a beadásához szükséges eszközök.

oMindig legyen Önnél valamilyen gyorsan felszívódó cukor.

Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Beteg kézikönyv

Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Orvosi kézikönyv

Orvosoknak szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz

Betegeknek szóló rövid útmutató a fő programozási funkciókhoz

Ezen anyagok tartalmának közel azonosnak kell lennie a jóváhagyott kockázatkezelési terv mellékletében megadott mintákkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden beteg oktatásban részesül az Insuman Implantálható Pumpa 400 NE/ml-re vonatkozó következő kulcsüzenetek tekintetében:

A betegek inzulinkezeléssel, valamint az újratöltés gyakoriságával és a pumpa karbantartásával kapcsolatos felelőssége, a betegtájékoztató kulcsüzeneteiben meghatározottak szerint;

Arra vonatkozó képzés, hogy hogyan kell a személyes pumpa kommunikátorral beállítani a pumpát;

A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa és a személyes pumpa kommunikátor megfelelő kezeléséhez és karbantartásához szükséges minden eljárás elvégzése, beleértve az öblítési eljárásokat valamint azt, hogy hogyan kezeljék a személyes beteg kommunikátor által küldött üzeneteket, vészjelzéseket és a rutin figyelmeztetéseket.

A sebészeti és egyéb klinikai szövődmények lehetősége, és az, hogy miképp reagáljanak abban az esetben, ha ilyen szövődmény lép fel.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája