Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveInvega
ATC-kódN05AX13
Hatóanyagpaliperidone
GyártóJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidon

Ez a dokumentum az Invega-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Invega?

Az Invega egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer retard tabletta (1,5, 3, 6, 9 és 12 mg) formájában kapható. A „retard” elnevezés arra utal, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Invega?

Az Invega-t felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél a szkizofrénia nevű elmebetegség kezelésére alkalmazzák, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.

Az Invega-t felnőtteknél a szkizoaffektív zavar kezelésére is alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, amelyben a betegnek a szkizofrénia tünetein kívül emelkedett (mániás) vagy depressziós hangulati epizódjai vannak.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Invega-t?

Az Invega ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Serdülőknél a kezelést 3 mg-os napi adaggal kell kezdeni. A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. Az Invega étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető, de a betegnek nem szabad naponta váltogatnia az étkezésen kívüli és az étkezés közbeni bevételt. A tünetek értékelését követően az Invega adagja a szkizofréniában szenvedő felnőtteknél napi egyszeri 3 és 12 mg közötti adagra, a szkizoaffektív

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

zavarban szenvedő betegeknél pedig 6 és 12 mg közötti adagra módosítható. Szkizofréniában szenvedő serdülőknél a maximális napi adag a beteg testsúlyától függ, és az 51 kg-nál alacsonyabb testsúlyúaknál nem haladhatja meg a 6 mg-ot. Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében, így néhány idősebb betegnél, a kezelést az Invega alacsonyabb adagjával kell kezdeni. A gyógyszer súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott. Az Invega alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok módosítását, a (szintén az EPAR részét képező ) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását az Invega?

Az Invega hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum. „Atípusos” antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól. A paliperidon az 1990-es évek óta a szkizofrénia kezelésére alkalmazott másik atípusos antipszichotikum, a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja). A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik. Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek” nevezett, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között. A paliperidon elsősorban a szkizofréniában szerepet játszó dopamin és (a szerotoninnak is nevezett)

5-hidroxi-triptamin neurotranszmitterek receptorainak a gátlása révén fejti ki hatását. E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a tüneteket.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Invega-t?

Szkizofrénia esetében az Invega-t három fő, rövid távú, 1692 felnőttet bevonó, és egy rövid távú, 200, 12 és 17 év közötti serdülőt bevonó vizsgálatban tanulmányozták. Az Invega-t mindhárom felnőttekre vonatkozó vizsgálatban napi 3 és 15 mg közötti dózisban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és olanzapinnal (egy másik antipszichotikummal) hasonlították össze. A serdülőknél végzett vizsgálatban az Invega 1,5 és 12 mg közötti dózisait placebóval hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteiben hat heti kezelés után beálló változás volt, amit a szkizofrénia tüneteinek a mérésére szolgáló standard skála segítségével mértek. Egy további, szkizofréniában szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban az Invega-nak a tünetek kiújulásának megelőzésében kifejtett hosszú távú hatásait tanulmányozták 35 héten keresztül 207 olyan beteg bevonásával, akiket azt megelőzően 14 héten keresztül már kezeltek. Egy másik, 228 serdülőnél végzett vizsgálatban pedig az Invega- kezelés hosszabb távú hatásait 8 és 26 héten keresztül aripiprazollal (egy másik antipszichotikummal) hasonlították össze. Egy kiegészítő vizsgálatban az Invega serdülőknél történő alkalmazásáról 2 éven keresztül gyűjtöttek információt.

Szkizoaffektív zavarban szenvedő felnőttek bevonásával három fő vizsgálatot végeztek. Két vizsgálatban az Invega mániás tünetekre kifejtett hatásait, a harmadikban pedig a depressziós tünetekre kifejtett hatásait értékelték. Az első két vizsgálatban összesen 614 betegnek Invega-t vagy placebót adtak. A fő hatékonysági mutató a mániás tünetekben hat hét után bekövetkező változás volt, amit egy standard skála segítségével mértek. A harmadik vizsgálatban 334 beteg kapott paliperidont injektálható formában egy hangulati epizódra 6 hónapon keresztül, amelyet követően vagy placebót kaptak, vagy folytatták az injektálható paliperidonnal való kezelést. A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a depresszió tünetei a kezelés után kiújultak.

Milyen előnyei voltak az Invega alkalmazásának a vizsgálatok során?

A felnőtteknél az Invega a placebónál hatásosabban, illetve az olanzapinnal megegyező hatékonysággal csökkentette a szkizofrénia tüneteit. Az első rövid távú vizsgálatban a placebót szedő betegeknél a tüneti pontértékben bekövetkező átlagos csökkenés 4,1 volt, szemben az Invega-t szedők 17,9 és 23,3

pont közötti, illetve az olanzapint szedő betegek 19,9 pontos átlagos csökkenésével. Hasonló eredmények születtek a másik két, rövid távú vizsgálatban is. Az Invega nagyobb adagjai mindhárom vizsgálatban hatásosabban enyhítették a tüneteket, mint a kisebb dózisok. Bár a serdülőknél 3 mg feletti adagok esetében hasonló eredmények születtek, a vizsgálatban részt vevő 15 év alattiak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy ebben a fiatalabb korcsoportban a hatás egyértelműen kimutatható legyen.

A felnőttekkel végzett hosszú távú vizsgálatban az Invega a szkizofrénia tünetei kiújulásának megelőzésében is hatásosabb volt a placebónál, és megállapították, hogy a vizsgálatok általános eredményei alkalmasak a 15 évnél idősebb serdülőknél történő hosszú távú alkalmazás alátámasztására is.

A szkizoaffektív zavarban szenvedő felnőtteknél végzett vizsgálatokban az Invega hatásosabb volt a placebónál. Az első vizsgálatban az Invega-t kapó betegek tüneti pontértékében bekövetkező csökkenés

27,4 és 30,6 pont közötti volt, szemben a placebót kapó betegeknél mért 21,7 ponttal. A második vizsgálatban a tüneti pontértékben bekövetkező csökkenés 20,0 pont volt az Invega-, míg 10,8 pont a placebo-csoportban. A harmadik vizsgálatban a paliperidont kapó betegek 15%-ánál (164-ből 25-nél) újultak ki a depressziós tünetek, szemben a placebót kapó betegek 34%-ával (170-ből 57-nél).

Milyen kockázatokkal jár az Invega alkalmazása?

Az Invega-val végzett vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, álmatlanság, aluszékonyság, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a károsodott izomkontroll), nyugtalanság, szapora szívverés (tahikardia), önkéntelen izomösszehúzódások

(disztónia), remegés, felső légúti fertőzés (megfázás), szorongás, szédülés, testsúlynövekedés, hányinger, izgatottság, székrekedés, hányás, fáradtság, depresszió, gyomorégés, hasmenés, szájszárazság, fogfájás, izom- és csontfájdalom, gyengeség, magas vérnyomás, hátfájás, megnyúlt QT- intervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a köhögés. A serdülőknél tapasztalt mellékhatások a felnőttekéhez hasonlók, bár egyes mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. Az Invega alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Invega nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a riszperidonnal szemben.

Miért engedélyezték az Invega forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Invega alkalmazásának előnyei felnőtteknél meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a szkizofrénia és a szkizoaffektív zavar kezelésére. A CHMP a szkizoaffektív zavart illetően megjegyezte, hogy a gyógyszer a felnőtt betegeknél mind a mániás, mind pedig a depressziós epizódok kezelésében hatékonynak bizonyult. A bizottság azt is megállapította, hogy az Invega előnyei 15 éves kortól szkizofréniában szenvedő serdülők kezelésében meghaladják a kockázatokat.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Invega biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Invega lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Invega-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Invega-val kapcsolatos egyéb információ

2007. június 25-én az Európai Bizottság az Invega-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Invega-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Invega-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája