Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Isentress (raltegravir) – Betegtájékoztató - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIsentress
ATC-kódJ05AX08
Hatóanyagraltegravir
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isentress 400 mg filmtabletta raltegravir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Isentress szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Isentress-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress?

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress?

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?

Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint kisgyermekek és legalább 4 hetes csecsemők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t:

ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert kapó betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is –, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjed. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést). Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.

rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az ISENTRESS-szintet. Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.

A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Mennyit kell bevenni? Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.

Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Az Isentress rendelkezésre áll 600 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is. A 400 mg-os tablettát, a 600 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.

Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja abba a szedését, mivel:

nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).

Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört

vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet

fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei

mentális zavarok

öngyilkossági szándék vagy kísérlet

a gyomor gyulladásos megbetegedése

májgyulladás

májelégtelenség

allergiás kiütés

bizonyos fajta veseproblémák

az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

csökkent étvágy

alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése

szédülés; fejfájás

forgó jellegű szédülés

puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés

a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)

fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz

a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog

szemölcs

nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok

allergiás reakció

étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség

szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltások; pánikroham

emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség

látászavar

búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben

szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés

hőhullám; magas vérnyomás

érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás

felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma

a máj elzsírosodása

akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság

ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése

vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta

merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek

kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom

csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

hiperaktivitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress?

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 400 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, hipromellóz 2208, poloxamer 407, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227” jelöléssel ellátva.

Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály és 3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Egyesült Királyság

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp `& Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isentress 600 mg filmtabletta raltegravir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Isentress szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Isentress-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress?

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress?

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?

Az Isentress 600 mg-os tablettát olyan felnőttek és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t:

ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is –, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjed. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést)

atazanavirt ( egy retrovírus elleni gyógyszer)

rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)

tipranavirt/ritonavirt (retrovírus elleni gyógyszerek)

Vezessen listát valamennyi gyógyszeréről, hogy azt meg tudja mutatni kezelőorvosának és gyógyszerészének.

Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba lépnek az Isentress-szel.

Ne kezdjen el új gyógyszert szedni anélkül, hogy ezt kezelőorvosával közölné. Kezelőorvosa elmondja, hogy biztonságos-e az Isentress szedése más gyógyszerekkel.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.

A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek, és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1200 mg, 2 darab 600 mg-os tablettában, szájon át szedve, naponta egyszer.

Ne rágja szét, törje össze vagy törje el a tablettákat, mert ez megváltoztathatja a szervezetében lévő gyógyszer szintjét! Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, rágótabletta, valamint granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formában is. A 600 mg-os tablettát, a 400 mg-os tablettát, a rágótablettát vagy a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.

Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne hagyja abba a szedését, mivel:

nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).

Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört

vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet

fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei

mentális zavar

öngyilkossági szándék vagy kísérlet

a gyomor gyulladásos megbetegedése

májgyulladás

májelégtelenség

allergiás kiütés

bizonyos fajta veseproblémák

az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

csökkent étvágy

alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése

szédülés; fejfájás

forgó jellegű szédülés

puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés

a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)

fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz

a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog

szemölcs

nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok

allergiás reakció

étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség

szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham

emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség

látászavar

búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben

szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés

hőhullám; magas vérnyomás

érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás

felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma

a máj elzsírosodása

akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság

ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése

vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta

merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek

kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom

csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

hiperaktivitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességmegkötővel együtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress?

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. 600 mg raltegravirt tartalmaz filmtablettánként (kálium formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket: laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. A tabletta nyomokban karnauba pálmaviaszt is tartalmazhat.

Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 600 mg-os filmtabletta ovális, sárgaszínű, egyik oldalán Merck logóval és „242” jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.

Egyféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Egyesült Királyság

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp `& Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isentress 25 mg rágótabletta Isentress 100 mg rágótabletta raltegravir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Isentress szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Isentress-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress?

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress?

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV-szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?

Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, gyermekek, kisgyermekek és legalább 4 hetes csecsemők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t

ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is –, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést). Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.

rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az ISENTRESS-szintet. Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.

A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény édesítőszereket tartalmaz, melyek károsíthatják a fogakat.

Az Isentress rágótabletta aszpartámot tartalmaz

Az Isentress aszpartámot, egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

A 100 mg-os rágótabletta szükség esetén két egyenlő részre osztható; azonban a tabletták széttörését el kell kerülni.

Mennyit kell bevenni?

2-11 éves gyermekek adagja

Kezelőorvosa a gyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a rágótabletta megfelelő adagját. Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot. Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy hány rágótablettát kell a gyermeknek bevennie.

Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is.A rágótablettát, a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz, a 600 mg-os tablettát vagy a 400 mg-os tablettát ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a 400 mg-os tablettát írja fel, amikor a gyermek már képes a tablettát lenyelni.

Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.

Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja abba a szedését, mivel:

nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).

Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört

vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet

fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei

mentális zavarok

öngyilkossági szándék vagy kísérlet

a gyomor gyulladásos megbetegedése

májgyulladás

májelégtelenség

allergiás kiütés

bizonyos fajta veseproblémák

az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

csökkent étvágy

alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése

szédülés; fejfájás

forgó jellegű szédülés

puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés

a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)

fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz

a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog

szemölcs

nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok

allergiás reakció

étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség

szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltások; pánikroham

emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség

látászavar

búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben

szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés

hőhullám; magas vérnyomás

érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás

felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma

a máj elzsírosodása

akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság

ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése

vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta

merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek

kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom

csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

hiperaktivitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, a tartályt jól lezárva tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a nedvszívó tasakot tartsa a tartályban.

A zárószalag feltépését megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress?

A készítmény hatóanyaga a raltegravir.

25 mg-os rágótabletta:

25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz , szacharin-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, mannit, sárga vas-oxid, ammónium-glicirrizinát, szorbit (E420), fruktóz, természetes és mesterséges ízesítők (narancs, banán és egyéb ízesítő), aszpartám (E951), kroszpovidon A-típus , magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, etilcellulóz 20cP, ammónium-hidroxid , közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6cP és makrogol/PEG 400.

100 mg-os rágótabletta:

100 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz, szacharin-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, mannit, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, monoammónium-glicirrizinát, szorbit (E420), fruktóz, természetes és

mesterséges ízesítők (narancs, banán és egyéb ízesítő), aszpartám (E951), kroszpovidon A-típus, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, etilcellulóz 20cP, ammónium-hidroxid, közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6cP és makrogol/PEG 400.

Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 mg-os rágótabletta:

A narancs-banán ízesítésű rágótabletta kerek, halványsárga színű tabletta, egyik oldalán a Merck logóval, a másik oldalon pedig „473” jelzéssel.

Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.

100 mg-os rágótabletta:

A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán a Merck logóval, illetve „477” jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.

Egyféle kiszerelés elérhető: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Egyesült Királyság

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

HU

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

DK

MT

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

DE

NL

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp `& Dohme B.V.

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

EE

NO

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isentress 100 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz raltegravir

Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője vagy gondozója, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat. Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Isentress szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Isentress-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.Használati utasítás - a gyógyszer elkészítésére és adagolására vonatkozó tájékoztatót lásd a Betegtájékoztató végén.

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress?

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress?

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével szaporodik a szervezet sejtjeiben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV-szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést”) és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket). A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelentheti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress?

Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint kisgyermekek és legalább 4 hetes csecsemők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t

ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések vagy egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be – ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is –, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjed. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést). Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.

rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az Isentress-szintet. Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az Isentress adagjának emelését.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.

A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény édesítőszereket tartalmaz, melyek károsíthatják a fogakat.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz elkészítésére és adagolására vonatkozó Használati utasítást lásd a Betegtájékoztató végén.

A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz a feloldást követő 30 percen belül adja be gyermekének.

Mennyit kell bevenni?

Csecsemők és kisgyermekek adagja 4 hetes kortól és legalább 3 kg testtömegtől

Kezelőorvosa a csecsemő vagy kisgyermek életkora és testtömege alapján fogja megállapítani a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz megfelelő adagját. Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy mennyi belsőleges szuszpenziót kell a csecsemőnek vagy kisgyermeknek bevennie.

Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is. Ne helyettesítse egymással a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz, a rágótablettát, a 600 mg-os tablettát vagy a 400 mg-os tablettát anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!

Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani. Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a rágótablettát írja fel, amikor a gyermekek már képesek a tablettát elrágni.

Ez a gyógyszer étellel vagy itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több Isentresst a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok gyógyszert venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.

Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne hagyja abba a szedését, mivel:

nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).

Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások – ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört

vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet

fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei

mentális zavarok

öngyilkossági szándék vagy kísérlet

a gyomor gyulladásos megbetegedése

májgyulladás

májelégtelenség

allergiás kiütés

bizonyos fajta veseproblémák

az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

csökkent étvágy

alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése

szédülés; fejfájás

forgó jellegű szédülés

puffadás; hasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés

a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)

fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz

a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog

szemölcs

nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok

allergiás reakció

étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség

szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváloztások; pánikroham

emlékezetkiesés; ideg-összenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség

látászavar

búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben

szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés

hőhullám; magas vérnyomás

érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás

felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma

a máj elzsírosodása

akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; a bőr elváltozása; bőrszárazság

ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése

vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta

merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek

kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom

csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

hiperaktivitás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz az elkészítést követő 30 percen belül be kell adni.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A megmaradt gyógyszer megsemmisítésének helyes módját lásd a Betegtájékoztató Használati utasítás részében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress?

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. Minden egyadagos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, szukralóz , mannit, monoammónium-glicirrizinát, szorbit (E420), fruktóz, banán ízesítő, szacharóz, kroszpovidon A-típus, magnézium-sztearát, etilcellulóz 20 cP, ammónium hidroxid, közepes láncú trigliceridek, olajsav, hipromellóz 2910/6 cP, makrogol/PEG 400, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium.

Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A banán ízesítésű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy bézs-hússzínű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.

Egyféle kiszerelés elérhető: 1 doboz 60 db tasakot, 2 db 5 ml-es adagoló fecskendőt és 2 db keverőedényt tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Egyesült Királyság

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Csomagonként

Keverőedény (2) Adagoló fecskendő (2)

Gyógyszer

Hegy Fecskendőtest Dugattyú

(60 tasak)

 

Adagoló fecskendő

Ezek az utasítások az Isentress elkészítését és adagolását mutatják be Önnek. Győződjön meg arról, hogy elolvasta és megértette ezeket az utasításokat, mielőtt beadná ezt a gyógyszert gyermekének. Gyermeke kezelőorvosa a gyermek kora és testtömege alapján határozza meg a megfelelő adagolást.

A gyógyszert mindig az elkészítést követő 30 percen belül adja be gyermekének.

Az Isentress csomag tartalma:

2 db többször használatos keverőedény, hozzájuk tartozó tartályfedőkkel.

2 db többször használatos adagoló fecskendő (5 ml).

60 tasak, melyek mindegyike egy adag gyógyszert tartalmaz.

Minden Isentress adaghoz az alábbiakra lesz szüksége:

1 db keverőedény a hozzá tartozó tartályfedővel

1 db adagoló fecskendő (5 ml)

1 tasak gyógyszer

ivóvíz (a csomag nem tartalmazza)

A gyógyszer elkészítése:

1.Töltse meg a keverőedényt ivóvízzel.

2.Szívjon fel 5 ml vizet az adagoló fecskendőbe:

helyezze a fecskendő hegyét a keverőedényben levő vízbe

húzza hátrafelé a dugattyút az 5 ml-es jelzésig.

3.Öntse ki a maradék vizet a keverőedényből.

4.Töltse vissza az 5 ml vizet az adagoló fecskendőből a keverőedénybe a dugattyú lenyomásával.

5.Nyisson ki egy tasak gyógyszert, és annak teljes tartalmát öntse a keverőedénybe.

6.Zárja le a keverőedényt a tartályfedővel, amely a záródáskor a helyére kattan.

7.Körkörösen mozgassa a keverőedényt 30-60 másodpercig. Ne fordítsa a keverőedényt fejjel lefelé. A folyadék küllemének opálosnak kell lennie.

8.Nyissa ki a keverőedényt. Helyezze a fecskendő hegyét a folyadékba, és húzza ki a dugattyút gyermeke előírt adagjáig (ml).

A gyógyszer beadása

9.Helyezze az adagoló fecskendőt gyermeke szájába, az arc irányába, és finoman nyomja lefelé a dugattyút a gyógyszer beadásához.

A gyógyszert mindig az elkészítést követő 30 percen belül adja be.

A megmaradt gyógyszer megsemmisítése

10. A fel nem használt gyógyszert öntse egy szemeteszsákba.

Az edény és a fecskendő tisztítása

11. Folyó melegvíz alatt, mosogatószerrel mossa el a keverőedényt és az adagoló fecskendőt. Öblítse le vízzel, és hagyja a levegőn megszáradni. A száradást követően tegye vissza a keverőedényt és a fecskendőt a tasakokat tartalmazó dobozba.

Amennyiben bármilyen kérdése van az Isentress elkészítésére vagy beadására vonatkozóan, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája