Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Betegtájékoztató - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveIvemend
ATC-kódA04AD12
Hatóanyagfosaprepitant
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IVEMEND 150 mg por oldatos infúzióhoz foszaprepitant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az IVEMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az IVEMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az IVEMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IVEMEND hatóanyaga a foszaprepitant, amely aprepitanttá alakul az Ön szervezetében. A gyógyszer a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az IVEMEND blokkolja az erre a területre küldött jelzéseket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az IVEMEND-et felnőtteknél más gyógyszerekkel együttesen (erősen hányingerkeltő és hánytató) ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelés (daganatos betegség kezelése), valamint mérsékelten hányingerkeltő és hánytató (például ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápiás kezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére használják.

2. Tudnivalók az IVEMEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IVEMEND-et

ha allergiás a foszaprepitantra, az aprepitantra vagy a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed, mert ebben az esetben módosítani kell a kezelésén, mielőtt az IVEMEND-et alkalmazni kezdi.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IVEMEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja az IVEMEND-et 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND

Az IVEMEND mind a kezelés alatt, mind azt követően befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et”).

Az IVEMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az IVEMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt alkalmazza. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól. Más típusú vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni az IVEMEND-kezelés során és az azt követő 2 hónapban.

-ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),

-alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),

-kinidin (arritmia kezelésére szolgál),

-irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. ergotamin, és diergotamin (migrén kezelésére használatosak),

-warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek)

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatos),

-ketokonazol kivéve sampon (a Cushing-kór kezelésére használatos – amikor a szervezet túl sok kortizolt termel),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes-szerek),

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-diltiazem (vérnyomáscsökkentő gyógyszer),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon),

-szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám), és

-tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény-készítményekről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt nem szabad ezt a gyógyszert alkalmaznia, csak nagyon indokolt esetben. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzásgátlásra vonatkozó információért lásd „Egyéb gyógyszerek és az IVEMEND”.

Nem ismert, hogy az IVEMEND kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően. Ha Ön szédül vagy álmos lesz, el kell kerülnie a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az IVEMEND nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et?

Az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.

A port fel kell oldani és hígítani alkalmazás előtt. Az oldatos infúziót 30 perccel a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, intravénás infúzióban egy egészségügyi szakember, orvos vagy nővér adja be. Kezelőorvosa meg fogja kérni Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3” antagonistát (például ondánszetront). Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bizonytalan.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az IVEMEND alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:

-csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek vagy súlyos vérnyomáscsökkenés (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy súlyos allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-az arc/bőr kipirulása, hőhullám,

-gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése,

-fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrvörösség az infúzió beadásának helyén, viszketés az infúzió beadásának helyén, vénagyulladás az infúzió beadásának helyén.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütés, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás,

-szemváladékozás és -viszketés,

-fülcsengés,

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-kínzó szomjúság,

-lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,

-fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben,

-az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az IVEMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot, a második négy szám az évet jelzi.

Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó.

A feloldott és hígított oldat 24 órán keresztül stabil 25 C hőmérsékleten.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IVEMEND?

-A készítmény hatóanyaga a foszaprepitant. Minden injekciós üveg 150 mg foszaprepitantnak megfelelő foszaprepitant-dimeglumint tartalmaz. Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).

-Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E386), poliszorbát 80 (E433), vízmentes laktóz, nátrium- hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E507) (pH beállításra).

Milyen az IVEMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IVEMEND egy fehér vagy törtfehér por, amelyből oldatos infúzió készíthető.

A por egy átlátszó injekciós üvegben van, amelynek gumidugó és alumíniumkupak van a tetején, szürke lepattintható kupakkal.

Minden injekciós üveg 150 mg foszaprepitantot tartalmaz. Kiszerelés: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:

1.5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni. Biztosítani kell, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat a habzás megelőzésének érdekében az injekciós üveg fala mellett kerüljön befecskendezésre. Az injekciós üveget óvatosan meg kell forgatni. Nem szabad rázni és a

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.

2.145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell előkészíteni egy infúziós zsákban (pl. 105 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kiszívva egy 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós zsákból).

3.Az injekciós üvegből a teljes mennyiséget fel kell szívni és a 145 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot tartalmazó infúziós tasakhoz kell adni, melynek teljes térfogata 150 ml lesz. Az infúziós zsákot 2-3 alkalommal óvatosan meg kell forgatni (lásd „Hogyan kell alkalmazni az IVEMEND-et”?).

Az elkészített és hígított végső oldat 24 órán keresztül stabil 25 C hőmérsékleten.

Beadás előtt a parenterális készítményeket vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e lebegő részecskéket, illetve nem színeződtek-e el, ha azt az oldat és a tartály lehetővé teszi.

Az elkészített oldat külleme megegyezik az oldószer küllemével.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a foszaprepitantra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Az időszak alatt 8 esetben jelentettek anaphylaxiás sokkot, összesen 19 esetet. A 19 esetből két esetnél, mindkettő során anaphylaxiás sokkot jelentettek, nem voltak zavaró tényezők. Az esetelemzés alapján ajánlott az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontját az anaphylaxiás reakciókra és sokkra vonatkozó információkkal frissíteni.

Ezért a felülvizsgált PSUR-ban benyújtott adatok ismeretében a PRAC indokoltnak tartotta a foszaprepitant tartalmú gyógyszerek kísérőiratának módosítását.

A túlérzékenység fontos azonosított kockázatát ajánlott frissíteni az anaphylaxiás reakciókra/sokkra vonatkozó információkkal, amelyet a kockázatkezelési terv (RMP) következő módosítást igénylő frissítésekor lehet implementálni.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A foszaprepitantra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a foszaprepitant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája