Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveJakavi
ATC-kódL01XE18
Hatóanyagruxolitinib (as phosphate)
GyártóNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Jakavi?

A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jakavi?

A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás. A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel. A Jakavi a betegség három típusa esetén alkalmazható: primer mielofibrózis (más néven krónikus idiopátiás mielofibrózis, amelynél a betegség oka ismeretlen), policitémia vera utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a vörösvértestek túlzott termeléséhez kapcsolódik) és esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termeléséhez kapcsolódik).

policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt. A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése” miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Jakavi-t?

A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg. A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.

Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően. Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.

Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.

Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél. A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben. Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.

Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?

A Jakavi hatóanyaga, a ruxolitinib, a vérsejtek termelésében és növekedésében részt vevő, Janus- kinázok (JAK) néven ismert enzimcsoport működésének gátlása útján fejti ki hatását. Mielofibrózis és policitémia vera esetén a Janus-kinázok túlműködnek, és ez a vérsejtek rendellenes termelődését idézi elő. Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva. A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Jakavi-t?

A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban. Az első vizsgálat a Jakavi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze. A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította

össze. A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.

A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt. Ez a vizsgálat, amely a Jakavit-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel hasonította össze, azon betegek százalékos arányát vette alapul, akiknek az állapotában javulás történt, azaz akiknek legfeljebb egy érvágásra (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükségük, és lépüknek mérete legalább 35%-kal csökkent 8 hónapos kezelést követően.

Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében. Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a

Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1). A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében

kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).

Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás

8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).

Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?

Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.

Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.

A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél. A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Jakavi forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. Mielofibrózis esetében a CHMP úgy vélte, hogy a Jakavi-t szedő betegeknél a lépméret és a tünetek csökkenése klinikailag jelentős. A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását. A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.

Policitémia vera esetében a bizottság úgy vélte, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem regálnak a hydroxyureával végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt, a biztonságossági profil pedig elfogadható. A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Jakavi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül. Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.

A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ

2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája