Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveJinarc
ATC-kódC03XA01
Hatóanyagtolvaptan
GyártóOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park,

Brecon Road

Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire

HR3 5PG

Nagy-Britannia

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House,

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Nagy-Britannia

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:

orvosi oktatóanyag;

betegoktató csomag.

Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.

Az orvosi oktatóanyagnak tartalmaznia kell:

az Alkalmazási előírást;

az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.

Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:

a Jinarc használatával összefüggésbe hozható hepatotoxicitás;

a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.

A betegoktató csomagnak tartalmaznia kell:

a Betegtájékoztatót;

a beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagot;

egy Betegfigyelmeztető kártyát.

A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:

a Jinarc használatával összefüggésbe hozható hepatotoxicitás;

a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.

A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:

a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;

javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

 

Lejárat napja

Egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő, biztonságossági

 

vizsgálat az alábbiak kockázatának megállapítására:

 

hepatotoxicitás;

 

basalsejtes carcinoma;

 

glaucoma

 

a Jinarc használatával összefüggésben.

 

Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:

 

• a terhesség kimenetele a Jinarc-kal kezelt betegeknél;

 

• gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli

 

 

indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb

 

betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;

 

• a Jinarc hosszú távú alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatások.

 

A végső vizsgálati jelentések benyújtási határideje:

2022. 4. negyedév

Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: a tolvaptán hatásosságának

 

további meghatározásához az előrehaladottabb veseműködési zavarban szenvedő

 

betegeknél, akiknél inkább a GFR-rel hozható kapcsolatba az elsődleges végpont,

 

mint a TKV-értékkel, a 156-13-210 vizsgálat végső jelentésének benyújtási

 

határideje:

2018. február

Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: annak bemutatása érdekében,

 

hogy a tolvaptán megfigyelt vesefunció-csökkenési sebességre gyakorolt rövid

 

távú hatásai kedvező hosszú távú hatásokká válnak-e, például az ADPKD-vel

 

összefüggésbe hozható morbiditás és mortalitás, beleértve a GFR-érték

 

csökkenését és a betegség dialízishez vagy transzplantációhoz vezető

 

progresszióját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a

 

pivotális 156-08-271 vizsgálat nyílt, kiterjesztésének eredményeit. El kell végezni

 

a progresszió összehasonlítását a kezelés nélkül várható progressziós sebességhez

 

képest.

 

A végső klinikai vizsgálati jelentések benyújtási határideje:

2016. június

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája