Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Betegtájékoztató - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveJinarc
ATC-kódC03XA01
Hatóanyagtolvaptan
GyártóOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Jinarc 15 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 90 mg tabletta

tolvaptán

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Jinarc szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jinarc az ún. autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére szolgáló gyógyszer. A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet. A Jinarc az

ADPKD kezelésére szolgál olyan felnőttek esetében, akiknek 1–3. stádiumú krónikus vesebetegségük (CKD) van, amely bizonyítottan gyorsan rosszabbodik.

A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán, ami gátolja a vazopresszin hatását. A vazopresszin egy hormon, amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek veséjében. A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.

2.Tudnivalók a Jinarc szedése előtt

Ne szedje a Jinarc-ot:

-ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;

-ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),

-ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);

-ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;

-ha nem érez szomjúságot;

-ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”);

-ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha májbetegsége van;

-ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása” alább) vagy ha korlátoznia kell a folyadékbevitelét;

-ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van;

-ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;

-ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a tolvaptán vagy a gyógyszer bármelyik összetevője miatt;

-ha cukorbeteg;

-ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).

A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni. Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:

-hányinger;

-hányás;

-láz;

-fáradtság;

-étvágytalanság;

-hasi fájdalom;

-sötét színű vizelet;

-sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);

-bőrviszketés;

-influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).

A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.

Elegendő mennyiségű víz ivása

Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.

Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.

Különös elővigyázatosság alkalmazandó, ha Önnek olyan betegsége van, amely korlátozza a megfelelő vízfelvételt, vagy ha fokozott a vízveszteség veszélye, például hányás vagy hasmenés esetén.

A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.

Gyermekek és serdülők

A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.

Egyéb gyógyszerek és a Jinarc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:

Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását.

Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, mint például a vízben oldódó tabletták és emésztést javító készítmények. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását.

Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál). A Jinarc fokozhatja e készítmények hatását.

Fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin

(tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orbáncfű (a népi gyógyászatban az enyhe depresszió és szorongás csillapítására használt gyógynövény). Ezen készítmények valamelyikének és a Jinarc-nak az együttes alkalmazása kerülendő, mivel az csökkentené a

Jinarc hatását.

Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek). A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt.

Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek. A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.

Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer). A Jinarc csökkentheti a dezmopresszin hatását.

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.

Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Jinarc egyidejű bevétele étellel és itallal

A Jinarc szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.

A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek szédülhetnek vagy gyengének és fáradtnak érezhetik magukat a Jinarc-kezelés alatt. Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

A Jinarc laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?

A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre. A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt. A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.

Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

A kezelést normál esetben a 45 mg-os reggeli adaggal és a nyolc órával később esedékes 15 mg-os adaggal kell elkezdeni. Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a maximális dóziskombinációig, vagyis az ébredéskor szedendő 90 mg-os, illetve 8 órával később szedendő

30 mg-os adagokig. Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot. Kezelőorvosának mindig a még tolerálható legnagyobb dóziskombinációt kell felírnia Önnek.

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak

Önnek elő. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.

A reggeli adagot legalább 30 perccel reggeli előtt kell bevenni. A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Jinarc-ot vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be. Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.

Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jinarc szedését

Ha abbahagyja a Jinarc szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt. Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

vizeletürítési nehézséget tapasztal;

arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.

Beszéljen kezelőorvosával, ha hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása), bőrviszketés, illetve lázzal járó ízületi és izomfájdalom tünetei jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet

fejfájás;

szédülés;

hasmenés;

szájszárazság;

fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;

szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé).

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet

emelkedett májenzimszintek a vérben;

kiszáradás;

magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;

alvászavar;

szívdobogás;

légszomj;

telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;

székrekedés;

gyomorégés;

kiütés;

izomgörcs;

általános gyengeség;

testtömeg csökkenés.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet

emelkedett bilirubin-szint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

allergiás reakciók (lásd fent).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jinarc

A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.

Egy Jinarc 15 mg tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egy Jinarc 30 mg tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egy Jinarc 45 mg tabletta 45 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egy Jinarc 60 mg tabletta 60 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egy Jinarc 90 mg tabletta 90 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.

Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A különböző erősségű Jinarc tabletták formája és dombornyomása eltérő:

15 mg tabletta: kék színű, háromszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással. 30 mg tabletta: kék színű, kerek, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással.

45 mg tabletta: kék színű, négyszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „45” dombornyomással. 60 mg tabletta: kék színű, lekerekített oldalú négyszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „60” dombornyomással.

90 mg tabletta: kék színű, ötszög alakú, egyik oldalán „OTSUKA” és „90” dombornyomással.

A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:

Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

Jinarc 45 mg tabletta + Jinarc 15 mg tabletta: 14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta), 28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy 56 tablettát (28 erősebb tabletta +

28 gyengébb tabletta) tartalmazó levéltárca

Jinarc 60 mg tabletta + Jinarc 30 mg tabletta: 14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta), 28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy 56 tablettát (28 erősebb tabletta +

28 gyengébb tabletta) tartalmazó levéltárca

Jinarc 90 mg tabletta + Jinarc 30 mg tabletta: 14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta), 28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy 56 tablettát (28 erősebb tabletta +

28 gyengébb tabletta) tartalmazó levéltárca

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs,

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Nagy-Britannia

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Nagy-Britannia

vagy

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA

HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT

KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

egyéves forgalomba hozatali védelem

A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája