Cikkek tartalma
- A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
- B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
- C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
- D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Lonza Ltd.
Lonzastrasse
Svájc
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Roche Pharma AG
Németország
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
●Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
● Kockázatkezelési terv
- Tamiflu - Roche Registration Ltd.
- Zelboraf - Roche Registration Ltd
- Viracept - Roche Registration Ltd.
- Bondenza (ibandronic acid roche) - Roche Registration Ltd.
- Mircera - Roche Registration Ltd
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Roche Registration Ltd"
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
●ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
●ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
●
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla kereskedelmi forgalomba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a
●Kadcyla Alkalmazási előírás
●“Információk egészségügyi szakembereknek”
Az “Információk egészségügyi szakembereknek” a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
1.Kadcyla és a Herceptin két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással. A Kadcyla NEM a Herceptin egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.
2.A Kadcyla egy
3.Ne helyettesítse vagy kombinálja a
4.Ne adja a
5.Ne adjon nagyobb Kadcyla adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
6.Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab emtanzin, és nem a trasztuzumab.
7.Mind a Kadcyla kereskedelmi nevét, mind pedig a teljes nemzetközi szabadnevét (trasztuzumab emtanzin) használni és ellenőrizni kell a felíráskor, az infúziós oldat elkészítéskor és a Kadcyla betegeknek történő beadásakor. Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab emtanzin.
8.A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos áttekinteni az Alkalmazási előírást és ellenőrizni a doboz és az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészített és beadott gyógyszer a Kadclya, és nem a Herceptin.
9.Leírás a Kadcyla és a Herceptin közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
Megjegyzések