Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC14

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Svájc

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Németország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

●Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

● Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

●ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

●ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

●Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a Kadcyla oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállam nemzeti hatóságával, mielőtt minden tagállamban a Kadcyla kereskedelmi forgalomba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t és/vagy Herceptin-t, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot. Az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:

●Kadcyla Alkalmazási előírás

●“Információk egészségügyi szakembereknek”

Az “Információk egészségügyi szakembereknek” a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:

1.Kadcyla és a Herceptin két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással. A Kadcyla NEM a Herceptin egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.

2.A Kadcyla egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2- ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.

3.Ne helyettesítse vagy kombinálja a Kadcyla-t Herceptin-nel!

4.Ne adja a Kadcyla-t kemoterápiával kombinációban!

5.Ne adjon nagyobb Kadcyla adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!

6.Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab emtanzin, és nem a trasztuzumab.

7.Mind a Kadcyla kereskedelmi nevét, mind pedig a teljes nemzetközi szabadnevét (trasztuzumab emtanzin) használni és ellenőrizni kell a felíráskor, az infúziós oldat elkészítéskor és a Kadcyla betegeknek történő beadásakor. Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab emtanzin.

8.A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos áttekinteni az Alkalmazási előírást és ellenőrizni a doboz és az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészített és beadott gyógyszer a Kadclya, és nem a Herceptin.

9.Leírás a Kadcyla és a Herceptin közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.