Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveKaletra
ATC-kódJ05AR10
Hatóanyaglopinavir / ritonavir
GyártóAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir / ritonavir

Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kaletra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Kaletra?

A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmazó gyógyszer. Kapszula (133,3 mg lopinavir és 33,3 mg ritonavir), belsőleges oldat (milliliterenként 80 mg lopinavir és 20 mg ritonavir) és tabletta (100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kaletra?

A Kaletra-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?

A Kaletra-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos írhatja elő.

Felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek) esetében a Kaletra ajánlott adagja naponta kétszer három kapszula vagy két 200/50 mg-os tabletta. Ez a tablettaadag gyermekek (2-12 éves korúak)

számára is megfelel, feltéve hogy testsúlyuk meghaladja a 40 kg-ot és testfelületük (a gyermek magassága és testsúlya alapján számítva) nagyobb, mint 1,4 m2. A dózis fiatalabb gyermekek

esetében a testfelülettől és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Amennyiben szükséges, a felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) a négy tablettából álló teljes adagot napi egyszeri dózisként is bevehetik, ha olyan HIV-vírus fertőzte meg őket, amely a Kaletra-val azonos osztályba tartozó legtöbb gyógyszerre (proteázgátlók) valószínűleg reagál. A napi egyszeri adagolás alkalmazásának mérlegelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie azt a tényt, hogy ez az adagolás a napi kétszeri adagolásnál esetlegesen kevésbé hatékony a HIV-vírusok szintjének hosszú távú alacsonyan tartásában, és növelheti a hasmenés kockázatát.

A belsőleges oldat olyan betegeknél alkalmazandó, akik nem képesek a tablettát vagy a kapszulát szedni és (12 éves vagy annál fiatalabb) gyermekek esetében ajánlott, mivel pontosabb adagolást tesz lehetővé. A kapszulát és a belsőleges oldatot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és étkezésen kívül egyaránt bevehető. A Kaletra-tablettát egészben kell lenyelni, szétrágni, illetve szét- vagy összetörni nem szabad. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Kaletra?

A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz. Mindkét anyag proteázgátló: egy proteáz nevű enzimet gátolnak, amely a HIV-vírus szaporodásában játszik szerepet. Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése. A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja az aktivitást, míg a ritonavirt „hatásfokozóként” alkalmazzák, amely lassítja a lopinavir májban történő lebomlását. Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal legyen elérhető. A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Kaletra-t?

A naponta kétszer szedett Kaletra-val két fő vizsgálatot végeztek felnőttek, és egyet gyermekek bevonásával. Az első vizsgálatban, amelyben 653, HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg nem részesült felnőtt vett részt, a Kaletra-kapszulát nelfinavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) hasonlították össze. A második vizsgálatban, amelyben 118 olyan felnőtt vett részt, akiket korábban már kezeltek egyéb proteázgátlókkal, a Kaletra-kapszulát a vizsgálatot végző orvos által betegenként kiválasztott proteázgátlóval hasonlították össze. A harmadik vizsgálatban 100 olyan gyermek vett részt, akik a Kaletra belsőleges oldat két dózisának egyikét kapták. A Kaletra-t és a komparátor készítményeket mindhárom vizsgálatban más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálták. A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a kezelés után a HIV-1 szintje a vérben nem volt kimutatható (400 kópia/ml alá esett).

További vizsgálatokat végeztek a tabletta, illetve a kapszula által a vérben eredményezett hatóanyagok szintjeinek összehasonlítására, valamint a Kaletra napi egyszeri és kétszeri adagolásának felnőtteknél történő összehasonlítására.

Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Kaletra mindhárom fő vizsgálatban csökkentette a vírusterhelést (a vérben található vírusok mennyiségét). A HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt. A proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaltera-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt. A gyermekekkel végzett vizsgálatban a Kaletra mindkét adagja vonatkozásában hasonló eredmények születtek,

amelyek szerint 70%-uknál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá 12 hét elteltével. A vizsgálatban azonban túl kevés kétévesnél fiatalabb gyermek vett részt ahhoz, hogy a Kaletra e korcsoportban való alkalmazását alátámasszák.

A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a tabletta valamennyivel magasabb hatóanyagszintet eredményez a vérben, mint a kapszula. A Kaletra-tabletta napi egyszeri és kétszeri adagolása is hasonló hatékonyságot mutatott felnőtteknél egy-két éves időszak alatt, de a vizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a napi egyszeri adagolás valószínűleg nem ugyanolyan hatásos a HIV-vírusok hosszú távú alacsony szinten tartásában, mint a napi kétszeri adagolás.

Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?

A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés. Gyermekek esetében a mellékhatások

hasonlóak. A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Kaletra-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lopinavirral, a ritonavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítményt), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas. A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Kaletra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ:

2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája