Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveKalydeco
ATC-kódR07AX02
Hatóanyagivacaftor
GyártóVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Nagy-Britannia

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

 

 

A kérelmezőnek a CHMP-vel egyeztetett protokoll szerint el kell végeznie az

2017. december

ivakaftorral egy 5 év időtartamú, megfigyelésen alapuló vizsgálatot cysticus

 

fibrosisban szenvedő betegeknél, amelyben mikrobiológiai és klinikai

 

végpontokat (például exacerbatiók) is értékelni kell. A kérelmezőnek időközi

 

elemzést évente, a végleges klinikai vizsgálati jelentést pedig 2017 decemberére

 

kell benyújtania.

 

 

 

Hosszú távú hatékonysági vizsgálat a betegség progressziójának

1. időközi

összehasonlítására olyan CF-ban szenvedő gyermekeknél, akik a CFTR

elemzés: 2017.

meghatározott kapuzási mutációját hordozzák és a Kalydeco-kezelés

december

megkezdésekor 2-5 évesek, olyan CF-ban szenvedő gyermekek egyidejű

 

párosítással meghatározott csoportjához képest, akik soha nem részesültek

2. időközi

Kalydeco-kezelésben.

elemzés: 2019.

 

december

 

3. időközi

 

elemzés: 2021.

 

december

 

Végleges

 

jelentés: 2023.

 

december

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája