Kalydeco (ivacaftor) – Betegtájékoztató - R07AX02

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalydeco 150 mg filmtabletta ivakaftor

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

−Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

−További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

−Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

−Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat. A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.

A Kalydeco tabletta 6 éves vagy idősebb, 25 kg vagy nagyobb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő betegek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.

A Kalydeco tabletta javallott továbbá cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, 18 éves és idősebb, a

CFTR-génen R117H-mutációt hordozó betegek kezelésére.

2.Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt

Ne szedje a Kalydeco-t:

−ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Az ivakaftort kizárólag olyan betegek alkalmazhatják, akiknél a CFTR-gén 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) ismertett mutációinak legalább egyike fennáll.

•Warfarin, az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmazott véralvadásgátló.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy módosítja az Ön adagját, vagy gyakrabban kell ellenőrzésre járnia.

A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ivakaftor-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszereket, mert ezek növelhetik szervezetében a Kalydeco-szintet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.

Nem ismert, hogy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa eldönti hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek. Kezelőrovosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalydeco szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy nincs ilyen hatással Önre a gyógyszer.

A Kalydeco laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Önnek továbbra is szednie kell az összes egyéb, szokásos gyógyszerét, kivéve, ha kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.

Az ajánlott adag egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta), zsírtartalmú étellel bevéve.

Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel az Ön mája nem képes az ivakaftort olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű egyének mája.

•Közepesen súlyos májműködési zavar: lehetséges, hogy az adagot naponta egyszer egy

150 mg-os tablettára kell csökkenteni.

•Súlyos májműködési zavar: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor kezelőorvosa eldöntheti, hogy megfelelő-e az Ön számára a gyógyszer alkalmazása. Ha igen, ez esetben az adagot másnaponta egy 150 mg-os tablettára kell csökkenteni.

A Kalydeco szájon át alkalmazandó.

A tablettát egészben nyelje le. Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat!

Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak. Egyéb zsírtartalmú ételek a következők:

•Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,

•Húsok, olajos hal,

•Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),

•Olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.

Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be

Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat. Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Kalydeco-t

Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor vegye be a kihagyott adagot. Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco szedését

A Kalydeco-t addig kell szedni, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

−felső légúti fertőzések (egyszerű nátha), a torokfájást és orrdugulást is beleértve,

−fejfájás,

−szédülés,

−hasmenés,

−bőrkiütés,

−a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

−orrfolyás,

−fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,

−fülcsengés,

−vörösség a fül belsejében,

−belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés),

−pangó váladék az arcüregben,

−piros torok,

−csomó az emlőben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

−pangó váladék a fülben,

−az emlő gyulladása,

−az emlő megnagyobbodása,

−az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.

További mellékhatások gyermekeknél

A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél és serdülőknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalydeco?

−A készítmény hatóanyaga az ivakaftor. 150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.

−Egyéb összetevők:

•Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont – A Kalydeco laktózt tartalmaz), hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, kolloidális szilikondioxid és magnézium-sztearát.

•Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.

•Nyomtatófesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és ammónium-hidroxid.

Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kalydeco 150 mg filmtabletta világoskék, kapszula alakú, 16,5 mm x 8,4 mm méretű, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „V 150” jelzéssel ellátott, másik oldalán felirat nélküli tabletta.

A Kalydeco az alábbi kiszerelési egységekben kapható:

−56 ×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás

−56 db filmtablettát tartalmazó tartály

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Nagy-Britannia

Tel.: +44 (0) 1923 437672

Gyártó:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kalydeco 50 mg granulátum tasakban Kalydeco 75 mg granulátum tasakban ivakaftor

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

−Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

−További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

−Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.

−Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t

3.Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ivakaftor a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) szintjén hat, ami a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből. Cisztikus fibrózisban (CF) szenvedőknél a CFTR-génben fellépő mutációk (lásd alább) következtében csökkent a klorid áramlása. Az ivakaftor abban segít, hogy bizonyos kóros CFTR-fehérjék gyakrabban nyíljanak meg, és ezáltal javuljon a klorid beáramlása a sejtbe, illetve kiáramlása a sejtből.

A Kalydeco granulátum 2 éves vagy idősebb, 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.

2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t

Ne szedje a Kalydeco-t:

−ha gyermeke allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kalydeco szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Az ivakaftort kizárólag olyan betegek alkalmazhatják, akiknél a CFTR-gén 1. pontban (Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?) ismertett mutációinak legalább egyike fennáll.

•Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha korábban már közölték Önnel, hogy gyermekének máj- vagy vesebetegsége van, mert lehet, hogy ebben az esetben kezelőorvosának módosítania kell a Kalydeco adagján.

•Egyes ivakaftort szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló

tünetek bármelyikét észleli:

o fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén; o a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;

Az ivakaftor szedése előtt és annak során – különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábban voltak már magasak gyermeke májenzimszintjei – gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.

•Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha azt mondták Önnek, hogy gyermekének máj- vagy vesebetegsége van. Ha gyermekénél közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavar áll fenn, lehetséges, hogy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell a Kalydeco adagját (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?)

•A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.

•A látást nem befolyásoló szemlencse-rendellenességről (szürkehályog) számoltak be néhány, ivakaftor-kezelésben részesülő gyermeknél és serdülőnél.

Gyermeke kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem adható 2 év alatti, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.

Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, illetve hajlamosíthatja gyermekét mellékhatások kialakulására. A Kalydeco is befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

•Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gombaellenes gyógyszerek.

•Telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin, rifabutin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.

•Fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, amelyek epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott antikonvulzív szerek.

•Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).

•Midazolám, alprazolám, diazepám, triazolám, amelyek szorongás, álmatlanság, izgatottság stb. kezelésére alkalmazott benzodiazepinek.

•Ciklosporin, takrolimusz, amelyek szervátültetés után alkalmazott immunoszupresszánsok (a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszerek).

•Digoxin, amely az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmazott szívglikozid.

•Warfarin, az ereken belül képződő véralvadékok kialakulásának vagy növekedésének megelőzésére alkalmazott véralvadásgátló.

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke ezek bármelyikét szedi. Gyermeke kezelőorvosa úgy határozhat, hogy módosítja gyermeke adagját, vagy gyermekének gyakrabban kell ellenőrzésre járnia.

A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ivakaftor-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszerek adását gyermekének, mert ezek növelhetik gyermeke szervezetében a Kalydeco-szintet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél. Gyermekének nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése, amíg nem tudja biztosan, hogy nincs ilyen hatással a gyógyszer gyermekére.

A Kalydeco laktózt tartalmaz

Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke kezelőorvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Kalydeco-t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.

Gyermeke kezelőorvosa fogyja meghatározni a gyermeke számára szükséges adagot.

Az ivakaftor adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza. Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.

1. táblázat: A 2 éves és idősebb betegek számára ajánlott adagolás

Amennyiben gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem képes az ivakaftort olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.

•Közepesen súlyos májműködési zavar: lehetséges, hogy az adagot naponta egyszer egy tasakra (50 mg 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára és 75 mg 14 kg-nál nagyobb, de

25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára) kell csökkenteni.

•Súlyos májműködési zavar: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása. Ha igen, ez esetben az adagot másnaponta egy tasakra kell csökkenteni (50 mg 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára és 75 mg 14 kg-nál nagyobb, de 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára).

A Kalydeco szájon át alkalmazandó.

Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

−fülfájás, kellemetlen érzés a fülben,

−fülcsengés,

−vörösség a fül belsejében,

−belsőfül rendellenesség (vertigó, szédülés vagy forgó érzés),

−pangó váladék az arcüregben,

−piros torok,

−csomó az emlőben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

−pangó váladék a fülben,

−az emlő gyulladása,

−az emlő megnagyobbodása,

−az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.

További mellékhatások gyermekeknél

A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél és serdülőknél megfigyeltekhez. A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Összekeverése után a keverék egy órán át igazoltan megőrzi stabilitását.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalydeco?

−Kalydeco 50 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor. 50 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.

−Kalydeco 75 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor. 75 mg ivakaftort tartalmaz tasakonként.

−Egyéb összetevők: kolloidális szilikondioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát szukcinát, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont – A Kalydeco laktózt tartalmaz), magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A „Kalydeco 50 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum. A „Kalydeco 75 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.

A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.

−56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Nagy-Britannia

Tel: +44 (0) 1923 437672

Gyártó:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A forgalomba hozatali engedély további megújításának indoklása

A forgalomba hozatali engedély első kiadása óta ismertté vált adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Kalydeco előny-kockázat profilja pozitív maradt, azonban úgy találja, hogy a biztonságossági profil szoros monitorozást igényel a következő okok miatt:

Jelenleg folyamatban van egy 1-es kategóriájú, forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS). A negyedik éves elemzés 2016. decemberre készül el, a végleges jelentés pedig 2017 decemberére kerül benyújtásra. A hosszú távú biztonságosság a készítményre vonatkozó előny-kockázat profil értékelésének fő eleme, ezért újabb megújítási eljárás szükséges.