Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Betegtájékoztató - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveKanuma
ATC-kódA16
Hatóanyagsebelipase alfa
GyártóAlexion Europe SAS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Szebelipáz-alfa (sebelipase alfa)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a KANUMA beadása előtt

3.Hogyan adják be a KANUMA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza. A szebelipáz-alfa hasonló a természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz (LAL-hoz), amely a zsírokat bontja le a szervezetben. A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.

A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok (koleszterin-észterek és trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a vér magas koleszterinszintjét és más szövődményeket idéz elő.

Hogyan hat a KANUMA?

Ez a gyógyszer egy enzimpótló készítmény. Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél. A gyógyszer az egészségügyi szövődményeket, például fejlődési zavart, májkárosodást és szívpanaszokat okozó zsírfelhalmozódás csökkentése útján fejti ki hatását. Javítja a vér lipidszintjét, többek között az emelkedett LDL-koleszterin- (rossz koleszterin) és trigliceridszintet.

2.Tudnivalók a KANUMA beadása előtt

Tilos KANUMA-t kapnia:

-ha Ön vagy gyermeke korábban már tapasztalt életveszélyes allergiás reakciókat a szebelipáz-alfára (amelyek nem kezelhetők, ha Ön vagy gyermeke ismételten megkapja a gyógyszert), tojásra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-Ha KANUMA-val kezelik, Ön vagy gyermeke mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadása alatt vagy az infúzió beadását követő órákban (lásd 4. pont). Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti. Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére. Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).

Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja KANUMA infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el Önnél vagy gyermekénél.

-Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat. Ha Önnek vagy gyermekének tojásallergiája van, vagy korábban tojásallergiája volt, azt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek (lásd a Tilos KANUMA-t kapnia című részt).

Egyéb gyógyszerek és a KANUMA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges. Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa átjut-e az anyatejbe, ezért javasolt felfüggeszteni a szoptatást a KANUMA-kezelés idején, vagy a KANUMA alkalmazását a szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A KANUMA nátriumot tartalmaz

A 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz. Szóljon kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének csökkentett nátriumtartalmú diétát kell tartania.

3.Hogyan adják be a KANUMA-t?

Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ. A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség okozta panaszok és tünetek csecsemőkorban jelennek meg, az ajánlott kezdő adag hetente egyszer 1 mg/kg. Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét. Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre. A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.

A KANUMA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének, intravénás infúzió formájában. A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók). A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés. Ha Ön vagy gyermeke ilyen

tüneteket tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére. Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja az intravénás KANUMA-infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el.

Csecsemőknél (1–6 hónaposak) jelentett nagyon gyakori mellékhatások:

a szemhéj duzzanata

nyugtalanság

magas vérnyomás

csökkent izomtónus

légzési nehézség

sípoló légzés

sápadtság

eldugult orr vagy duzzadt

tüsszögés

 

orrnyálkahártya

 

köhögés

gyomorégés (reflux betegségek)

öklendezés

hasmenés

csalánkiütés

kiütés

hányás

viszketés

kiemelkedő kiütések

vörös, duzzadt bőr

láz

vizenyő

hidegrázás

szapora légzés

a vér csökkent oxigénszintje

gyors szívverés

ingerlékenység

 

Gyermekeknél és serdülőknél (4–18 évesek), valamint felnőtteknél jelentett gyakori mellékhatások:

súlyos allergiás reakció

húgyúti fertőzés

duzzadt szemhéjak

(anafilaxiás reakció)

 

 

a vér koleszterin- vagy

gyors szívverés

szorongás

triglicerid- (zsírok) szintjének

 

 

átmeneti megemelkedése

 

 

álmatlanság

szédülés

alacsony vérnyomás

az arc kipirulása

légszomj

a torok bedagadása

hasmenés

gyomorfájdalom

haspuffadás

hányinger

csalánkiütés

kiütés

viszketés

vörös, duzzadt bőr

erősebb menstruációs vérzés

hidegrázás

kellemetlen érzés a mellkasban

vizenyő

fáradtság

a bőr megkeményedése az

láz

 

infúzió beadási helyén

 

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Nem szabad felrázni! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni. Ha nem használja fel azonnal, a hígított oldat 2 °C – 8 °C hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át, 25 °C alatt pedig legfeljebb 12 órán át tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KANUMA

-A készítmény hatóanyaga a szebelipáz-alfa. A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz. Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).

-Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát (lásd 2. pont, A KANUMA nátriumot tartalmaz), citromsav-monohidrát, humán szérumalbumin és injekcióhoz való víz.

Milyen a KANUMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A KANUMA oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba. Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.

Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Franciaország

Gyártó:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál. A KANUMA-t

9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani, aszeptikus technika alkalmazásával.

A hígított oldatot olyan alacsony fehérjekötésű infúziós szerelékkel kell beadni a betegnek, amely a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es szűrőt tartalmaz, és amelynek a felszíne – a szűrő eltömődésének elkerülése érdekében – lehetőség szerint nagyobb, mint 4,5 cm2.

A szebelipáz-alfa infúzió előkészítése

A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni. Aszeptikus technikát kell alkalmazni.

a.A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.

b.A feloldás előtt javasolt hagyni, hogy a KANUMA injekciós üvegek szobahőmérsékletűre (15 °C

– 25 ºC) melegedjenek, csökkentve ezzel a szebelipáz-alfa fehérjerészecskék képződésének esélyét az oldatban. A hígítást megelőzően nem szabad az injekciós üvegeket 24 óránál hosszabb ideig a hűtőszekrényen kívül hagyni. Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.

c.Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni! Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az injekciós üvegeket; az oldatnak tisztának-kissé opálosnak, illetve színtelennek-halvány színűnek (sárgának) kell lennie. Mivel ez egy fehérjetartalmú készítmény, esetlegesen enyhe kicsapódás (azaz vékony áttetsző részecskék képződése) figyelhető meg az injekciós üvegben levő oldatban; az oldat ebben az esetben még felhasználható.

d.Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy idegen részecskék vannak benne.

e.Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval. Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban. Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.

1. táblázat: Az infúzió ajánlott térfogata (1 mg/kg-os dózis)*

Testtömegtartomány (kg)

Az infúzió össztérfogata (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája