Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Betegtájékoztató - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveKevzara
ATC-kódL04AC14
Hatóanyagsarilumab
Gyártósanofi-aventis groupe

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Kevzara-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Kevzara?

A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?

A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.

Segítségével:

lassulhat az ízületeit érintő károsodás

jobban elláthatja a mindennapi teendőit.

Hogyan hat a Kevzara?

A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6” (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.

Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.

2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kevzara-t:

ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha aktív, súlyos fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.

tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve, ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.

volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.

volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.

valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.

a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.

A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.

Gyermekek és serdülők

A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Kevzara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.

Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:

az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok” csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)

a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak

szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók

teofillin, asztma kezelésére használják

warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.

A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?

A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.

Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.

Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.

Az előretöltött fecskendő alkalmazásának megtanulása

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t. Ezeket az útmutatásokat követve saját maga vagy gondozója is beadhatja a Kevzara-t.

Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató”-t.

Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kihagyja a Kevzara egy adagját

Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:

a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.

ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.

Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását

Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Láz, verejtékezés és hidegrázás lehetnek a tünetek.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés”)

húgyúti fertőzés

szájban kialakuló herpesz („szájherpesz”)

alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki

magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak kit

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést is)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Kevzarát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.

Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.

A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa az eredeti dobozban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.

Használat után helyezze a fecskendőt szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem hasznosítható újra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kevzara?

A készítmény hatóanyaga a szarilumab.

Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. 2 db előretöltött fecskendőt vagy 6 db előretöltött fecskendőt (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab

Használati útmutató

Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.

Fontos információk

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban fecskendő) 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.

Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.

Tennivalók:

A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozában és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC között.

Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.

Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.

A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.

A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!

Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!

Ne érintse meg a tűt!

Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!

Ne használja fel újra a fecskendőt!

A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1.Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.

A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.

2.Nézze meg a címkét.

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!

A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.

3.Vizsgálja meg a gyógyszert.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!

Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.

Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!

4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.

Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!

Ne melegítse a fecskendőt. Hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!

5.Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.

Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.

Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.

6.Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Mosson kezet.

Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.

Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez.

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést

1.Húzza le a tűvédő kupakot.

Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.

Ne érjen hozzá a dugattyúhoz.

Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!

2.Csippentse össze a bőrt.

Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.

3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.

4.Nyomja le a dugattyút.

Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.

5.Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.

A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.

Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva! Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!

Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!

Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!

Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab

Használati útmutató

Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.

Fontos információk

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött fecskendő (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban fecskendő). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.

Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.

Tennivalók:

A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC között.

Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.

Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.

A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.

A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja a fecskendőt, ha megsérült, vagy ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!

Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!

Ne érintse meg a tűt!

Ne próbálja meg visszatenni a védőkupakot a fecskendőre!

Ne használja fel újra a fecskendőt!

A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!

Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.

A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!

A megadott időponton túl ne használja fel a fecskendőt.

3. Vizsgálja meg a gyógyszert.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!

Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.

Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!

4. Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.

Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!

Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.

Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.

Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Mosson kezet.

Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.

Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést

1. Húzza le a tűvédő kupakot.

Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.

Ne érjen hozzá a dugattyúhoz!

Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!

2. Csippentse össze a bőrt.

Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.

3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.

4. Nyomja le a dugattyút.

Lassan, addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.

5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.

A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.

Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

6. Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva! Ne tegye vissza a tűvédő kupakot!

Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!

Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!

Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Kevzara-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Kevzara?

A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?

A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták. A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.

Segítségével:

lassulhat az ízületeit érintő károsodás

jobban elláthatja a mindennapi teendőit.

Hogyan hat a Kevzara?

A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6” (IL-6)-hoz, kapcsolódik és gátolja a működését.

Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.

2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kevzara-t:

ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha aktív, súlyos fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

bármilyen fertőzése van, vagy sokszor kap el fertőzést. A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja az esetleg fennálló fertőzéseket.

tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel. A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.

volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége. A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a májfunkció értékelésére.

volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.

valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.

a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a Kevzara alkalmazása előtt.

A Kevzara beadása előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat. Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.

Gyermekek és serdülők

A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Kevzara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.

Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:

az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok” csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)

a reumaatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására. Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak

szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók

teofillin, asztma kezelésére használják

warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t - kivéve ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.

A Kevzara-nak a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a Kevzara-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Kevzarát?

A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.

Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.

Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.

Az előretöltött injekciós toll alkalmazásának megtanulása

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Kevzara-t.

Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató”-t.

Pontosan a „Használati útmutató”-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott

Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha kihagyja a Kevzara egy adagját

Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:

a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.

ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.

Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását

Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

Alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálatokkal igazolt

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés”)

húgyúti fertőzés

szájban kialakuló herpesz („ajakherpesz”)

alacsony vérlemezkeszám, amit vérvizsgálattal mutatnak ki

magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki

kóros májfunkciós vzsgálati eredmények

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kevzarát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.

A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.

Használat után helyezze az injekciós tollat egy szúrásbiztos tartályba. Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt. A tartály nem hasznosítható újra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kevzara?

A készítmény hatóanyaga a szarilumab.

Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.

Milyen a Kevzara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kevzara tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő. 2 db előretöltött injekciós tollat vagy 6 db előretöltött injekciós tollat (3, egyenként 2-2 előretöltött injekciós tollat) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab

Használati utasítás

Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.

Fontos információk

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban injekciós toll”). 150 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.

Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni az injekciós tollat.

Tennivalók:

Az injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC között.

Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.

Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.

A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.

Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!

Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!

Ne használja fel újra az injekciós tollat!

Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamatra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.

Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!

Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!

A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat!

3.Nézze meg az ablakot.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!

Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.

Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!

Fel nem használt

Felhasznált

4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.

Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!

Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel! Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.

Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.

Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Mosson kezet.

Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.

Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést

1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot!

2.Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.

Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

3.Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.

Az injekció beadásának kezdetét „kattanás” jelzi.

4.Határozottan tartsa az injekciós tollat a bőréhez szorítva.

Az ablak sárgává kezd válni.

Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.

5. Egy második kattanás lesz hallható. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.

Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.

Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az Önt gondozó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.

második

kattanás!

6. Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Ne tegye vissza a kupakot!

Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!

Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!

Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab

Használati utasítás

Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.

Fontos információk

Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll”). 200 mg bőr alatti (szubkután) injekció beadására szánt Kevzara-t tartalmaz, amelyet kéthetente egyszer kell beadni.

Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni az injekciós tollat.

Tennivalók:

Az injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.

Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.

A fel nem használt injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC között.

Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.

Használat előtt hagyjon legalább 60 percet arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.

A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.

Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

Kerülendő gyakorlat:

Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!

Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!

Ne használja fel újra az injekciós tollat!

Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.

A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak! Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.

A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására

1. Készítse elő az összes szükséges eszközt egy tiszta, lapos felületen.

A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.

Az injekciós tollat a közepénél megfogva vegyen ki egy injekciós tollat a csomagolásból. A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.

2. Nézze meg a címkét.

Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!

Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!

A megadott időponton túl ne használja fel az injekciós tollat.

3. Nézze meg az ablakot.

Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!

Egy légbuborékot is láthat, de ez normális jelenség.

Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz! Ne használja a tollat, ha teljesen sárgának látja az ablakot!

Fel nem használt

Felhasznált

4. Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.

A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.

Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!

Ne melegítse az injekciós tollat, hagyja, hogy magától melegedjen fel. Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak!

5. Válassza ki az injekcióbeadás helyét.

Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet. Ha valaki más adja be önnek az injekciót, a felkar külső részét is használhatja.

Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.

Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.

6. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.

Mosson kezet.

Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.

Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez.

B. lépés: Adja be az injekciót – a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést

1. Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.

Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.

Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt! Ne tegye vissza a kupakot!

2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.

Bizonyosodjon meg arról, hogy látja az ablakot.

3. Nyomja le és erősen szorítsa bőréhez az injekciós tollat.

Az injekció beadásának kezdetét „kattanás” jelzi.

4.Határozottan tartsa a bőréhez szorítva az injekciós tollat.

Az ablak sárgává kezd válni.

Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.

5. Egy második kattanást fog hallani. Mielőtt kihúzná az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.

Ha nem hallja a második kattanást, ellenőrizze, teljesen sárgára váltott-e az ablak.

Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.

6. Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.

Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt. Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!

7. Használat után azonnal tegye a használt injekciós tollat és a kupakot szúrásbiztos tartályba.

Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva. Ne tegye vissza a kupakot!

Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!

Ne használja újra az egyszer már felhasznált szúrásbiztos tartályt!

Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája