Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Betegtájékoztató - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveKrystexxa
ATC-kódM04AX02
Hatóanyagpegloticase
GyártóCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

-

lehet.

 

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-

 

ű

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétnt

 

vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

 

 

mellékhatásra is vonatkozik.

 

Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkal megszazható?

2.Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?

3.Hogyan kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?

6.A csomag tartalma és egyéb tudnivalók

1.Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen b t gségek esetén alkalmazható?engedélye

A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi

hozatali

tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnakforgalombamás, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.

Hogyan fejti ki hatását a KRYSTEXXA?

A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége. A húgysav kristályok formájában lerakódik z ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat ( yull dást) okozva.

A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.

2. gyógyszerTudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t

Ha allergiás a peglotikázra vagy más urikázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka

betegségében szenved. Kezelőorvosa a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdése előtt

vizsgálhatja a G6PD-szintjét.A

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KRYSTEXXA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy szakszemélyzettel:

-ha jelenleg a húgysavszintet csökkentő más gyógyszereket szed,

-ha megállapították, hogy Ön szívelégtelenségben szenved,

-ha megállapították, hogy Ön vérszegénységet okozó enzimhiányban szenved,

-ha a testtömege nagyobb, mint 100 kg,

-ha már korábban kezelték KRYSTEXXA-val

Kezelés alatti megfigyelés

Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.

Gyermekek és serdülők

A KRYSTEXXA-t gyermekek vagy 18 évnél fiatalabb serdülők körében nem vizsgálták. A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.

Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA

ű

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettnt

 

megsz

egyéb gyógyszereiről. Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan yó y zert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz. Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.

Terhesség és szoptatás

engedélye

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy g ermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy f jfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz

A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.

A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

 

hozatali

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KRYSTEXXA-T?

forgalomba

 

Mennyi KRYSTEXXA kerül lk lmazásra?

A KRYSTEXXA ajánlott ada ja 8 mg. Az adag nem függ a testtömegtől, életkortól vagy vesebetegségtől.

A kezelésgyógyszersorán j l ntkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek

alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot). Ezeket a gyógyszereket kezelőorvosa előírásai szerint szedje.

Hog an kell alkalmazni a KRYSTEXXA-t?

A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül A2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe. Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a

kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést. Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.

Kéthetente fog KRYSTEXXA-t kapni.

Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.

Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:

Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

 

nt

 

 

 

ű

mindenkinél jelentkeznek.. A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut

 

 

megsz

 

allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon

gyakori).

 

 

 

 

A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása

 

alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.

 

 

légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek

engedélye

 

 

 

Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás- sés és szívmegállás. Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.

• torok, nyelv vagy más testrész duzzanata

• szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés

• bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés

akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagyhozatalia sz kszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.

A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés. A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.

Az allergiás reakciók nagyobb va ószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.

forgalomba

A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.gyógyszerKezelőo vosa felírhat olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a köszvényes rohamok előfordulásának valószínűségét a KRYSTEXXA alkalmazásának megkezdését követően.

A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.

Nagyon yakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger

Gyakori mellékhatások

A (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek

Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): a pangásos szívelégtelenségnek nevezett szívbetegség súlyosbodása, bőrfertőzés, emelkedett káliumszint a vérben

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL A

KRYSTEXXA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között). Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.

 

 

 

nt

Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.

ű

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

megsz

 

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

 

 

 

Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldatot nem

 

 

engedélye

 

 

 

Ne használja a gyógyszert, ha szemcséket lát a hígított oldatban, vagy az lszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KRYSTEXXA?

 

A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz. Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot

 

tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).

 

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-f szfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

 

nátrium-klorid és víz a befecskendezések ez

 

 

hozatali

Milyen az KRYSTEXXAforgalombakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum ldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz. A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

CrealtagyógyszerPharmac uticals Ireland Limited

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Commercial Hou e, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Írország

Gyártó

United Drug, plc

United Drug House

AMagna Business Park

Magna Drive, Citywest Road Dublin 24

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:

Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:

A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el. Csak áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen és látható nt szemcséktől mentes oldat használható fel.ű

Az infúzió elkészítésekor megfelelő aszeptikus technika alkalmazandó. Az injekciósmegszüveget tilos felrázni.

Az injekciós üvegből 1 ml KRYSTEXXA-t kell felszívni egy steril fecskendőbe.

Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 g/ l-es (0,9%)

koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.

A tökéletes összekeverődés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át. Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.

A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az

injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítés ek (pl. forró víz, mikrohullám).engedélye

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

hozatali

 

 

gyógyszer

forgalomba

 

A

 

 

 

 

 

űnt megsz

 

 

 

hozatali

engedélye

 

 

forgalomba

 

 

gyógyszer

 

 

A

 

 

 

IV. melléklet

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosításának az indoklása

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a peglotikázra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókrólnt vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.ű

Infúziós reakciót 28 esetben, míg anaphylaxiás reakciót 9 esetben jelentettek. Tekintettel arra, hogy e nemkívánatos események kialakulásának legalább egy része megelőzhető lett volna azzal,megszha a betegek

nem kaptak volna egyidejűleg húgysavszintcsökkentő gyógyszereket, az alkalmazási előírás

módosítása szükséges. E módosításnak azt kell hangsúlyoznia, hogy fontos a húgysavszintcsökkentő

gyógyszerekkel történő kezelés leállítása, tekintettel arra, hogy ezek a szérum húgysavszintjének valós

értékét elfedik (ezáltal fokozzák, az infúziós reakciók és anaphylaxiás reakciók kockázatát). A két

vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti

összefüggést. További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági

intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül k ll a beteget megfigyelni,

továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.

Az anaphylaxiával és infúziós reakciókkal kapcsolatban rend lk zésre álló adatok alapján a

 

 

 

hozatali

farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság szerint indoko t engedélyevolt a gyógyszer kísérőiratainak

módosítása.

 

 

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása

 

 

forgalomba

 

A peglotikázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a

peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a

kísérőiratokban a javasolt módosítás kat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozat li engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

A

gyógyszer

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája