Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Lamivudine Teva (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLamivudine Teva
ATC-kódJ05AF05
Hatóanyaglamivudine
GyártóTeva B.V.

Lamivudine Teva

lamivudin

Ez a Lamivudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva?

A Lamivudine Teva egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (100 mg).

A Lamivudine Teva egy „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zeffix nevű „referencia-gyógyszerrel”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lamivudine Teva?

A Lamivudine Teva krónikus (hosszú ideig tartó), hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek kezelésére javallt. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók). Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Lamivudine Teva-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Lamivudine Teva felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Lamivudine Teva-t?

A Lamivudine Teva-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A Lamivudine Teva ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer. A veseproblémákkal küzdő betegeknél az adagot csökkenteni kell. A Lamivudine Teva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek 100 mg-nál kisebb adagra van szükségük. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.

Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia megváltoztatását a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében. Az „YMDD mutációt” (a vírus DNS-ben történt változás, amelyet gyakran észlelnek lamivudin-kezelés

után) tartalmazó vírussal fertőzött betegeknél a Lamivudine Teva-t más, hepatitisz B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni. A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!

Hogyan fejti ki hatását a Lamivudine Teva?

A Lamivudine Teva hatóanyaga, a lamivudin, a nukleozid analógok osztályába tartozó vírusellenes gyógyszer. A lamivudin egy olyan virális enzim (DNS-polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet. A lamivudin blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Lamivudine Teva-t?

Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Zeffix-szel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva alkalmazása?

Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Lamivudine Teva forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Lamivudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zeffix-szel. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zeffix-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Lamivudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Lamivudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:

2009. október 23-án az Európai Bizottság a Lamivudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Lamivudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Lamivudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Lamivudine Teva

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája