Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
1.A GYÓGYSZER NEVE
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üveg
100 egység glargin inzulin* (mely 3,64
Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 egységnek felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak , ami 1000 egységnek felel meg.
Patron, SoloStar előretöltött injekciós toll
A patronok vagy az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg.
*A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Lantus egy inzulinanalógot, glargin inzulint, tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama. Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani.
Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva. Ez az egység kizárólag a Lantusra vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel (NE) vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatáserősségének kifejezésére alkalmaznak. (lásd 5.1 pont).
Különleges betegcsoportok
Idős betegek ( 65 éves kor)
Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Károsodott veseműködésű betegek
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Károsodott májműködésű betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén kisebb lehet az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében.
Gyermekek
Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb betegek
A Lantus biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont). Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani.
2 évesnél fiatalabb gyermekek
A Lantus biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Más inzulinkészítményekről
Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményről a
Napi kétszeri
Az éjszakai és a kora reggeli hypoglykaemia veszélyének mérséklése érdekében a bázis inzulinkezelésüket a napi kétszeri NPH inzulinról a napi egyszeri Lantus adagolásra változtató betegek napi bázis inzulinadagját az első hetekben
300 egység/ml glargin inzulinról Lantusra történő átállás
A Lantus és a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin) biológiailag nem egyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek. A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri 300 egység/ml glargin inzulint tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri
Az első hetek során szükséges adagcsökkentést
Az átállás idején és az azt követő hetekben az anyagcsere gyakori ellenőrzése szükséges.
Az anyagcserekontroll javulása és az ennek következtében kialakuló
A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Lantus kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.
Az alkalmazás módja
A
A Lantus nem adható intravénásan. Elhúzódó hatástartama a bőr alatti kötőszövetbe történő injektálásától függ. A szokásos subcutan adag intravénás alkalmazása súlyos hypoglykaemiát válthat ki.
A
A Lantus nem keverhető semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. Keverés vagy higítás esetén az
Injekciós üveg, patron
A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
SoloStar előretöltött injekciós toll
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. (lásd 6.6 pont)
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lantus nem a választandó inzulin a diabeteses ketoacidosis kezelésére. Ilyen esetekben helyette reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt.
Elégtelen
Egy beteg más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre történő átállítását szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Hypoglykaemia
A hypoglykaemia előfordulása az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és a kezelési rend módosításával változhat. A Lantus által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható.
Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így pl. a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemiás cardialis és cerebralis szövődmények veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (átmeneti vakság kockázata hypoglykaemiát követően).
A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegcsoportok tartoznak ide:
-a glykaemiás kontroll jelentősen javult,
-a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,
-idősek,
-állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállás után,
-autonóm neuropathia áll fenn,
- Lusduna - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Abasaglar (abasria) - insulin glargine
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Insulin glargine"
-a diabetes már hosszú ideje tart,
-pszichiátriai betegségben szenvednek,
-egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemia tüneteit.
A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését.

Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, számolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokkal.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan
-az injekció beadási területének változtatása,
-az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése),
-szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,
-interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés),
-a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása,
-kimaradt étkezések,
-alkoholfogyasztás,
-egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy
-bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont)..
Interkurrens betegségek
A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet
Inzulinellenes antitestek
Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képződését idézheti elő. Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4.8 pont).
A Lantus patronokkal használandó injekciós tollak
A Lantus patronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:
-JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított Lantus adag beadását teszi lehetővé.
-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi pontossággal beállított Lantus adag beadását teszi lehetővé.
Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták.
Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A SoloStar előretöltött injekciós toll használata
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A
A gyógyszeres kezelés hibái
A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Lantus és pioglitazon kombináció
Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak. Erre gondolni kell a pioglitazon és a Lantus kombinációs kezelésének mérlegelésekor. A kombinációs kezelés
alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani.
Segédanyagok
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a glargin inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
A következő vegyületek fokozhatják a
A
A
Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek így a
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A glargin inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. A terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt glargin inzulin által terhességre gyakorolt specifikus mellékhatást, sem malformatív, sem
Az állatkísérletek adatai nem igazoltak reproduktív toxicitást.
A Lantus alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó
Szoptatás
Nem ismert, hogy a glargin inzulin
Termékenység
Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hypoglykaemia vagy a hyperglykaemia következtében, továbbá pl. a látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy esetükben gyakran fordul elő hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A hypoglykaemia (nagyon gyakori), amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori
≥1/10 gyakori ≥1/100 <1/10 nem gyakori ≥1/1000 <1/100 ritka ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka <1/10 000).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
MedDRA – | Nagyon | Gyakori | Nem | Ritka | Nagyon |
szervrendszeri | gyakori |
| gyakori |
| ritka |
kategóriák |
|
|
|
|
|
Immunrendszeri |
|
|
| Allergiás |
|
betegségek és |
|
|
| reakció |
|
tünetek |
|
|
|
|
|
Anyagcsere- és | Hypoglykaemia |
|
|
|
|
táplálkozási |
|
|
|
|
|
betegségek és |
|
|
|
|
|
tünetek |
|
|
|
|
|
Idegrendszeri |
|
|
|
| Ízérzés |
betegségek és |
|
|
|
| zavara |
tünetek |
|
|
|
|
|
Szembetegségek |
|
|
| Látásromlás |
|
és szemészeti |
|
|
|
|
|
tünetek |
|
|
| Retinopathia |
|
A bőr és a bőr |
| Lipohypertrophia | Lipoatrophia |
|
|
alatti szövet |
|
|
|
|
|
betegségei és |
|
|
|
|
|
tünetei |
|
|
|
|
|
A csont- és |
|
|
|
| Izomfájdalom |
izomrendszer, |
|
|
|
|
|
valamint a |
|
|
|
|
|
kötőszövet |
|
|
|
|
|
betegségei és |
|
|
|
|
|
tünetei |
|
|
|
|
|
Általános |
| Az injekció |
| Ödéma |
|
tünetek, az |
| beadási helyén |
|
|
|
alkalmazás |
| kialakuló |
|
|
|
helyén fellépő |
| reakciók |
|
|
|
reakciók |
|
|
|
|
|

Kiválasztott mellékhatások leírása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A súlyos hypoglykaemiás rohamok – főként ha visszatérőek
Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Az inzulinnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az inzulin (pl. glargin inzulin) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnakpéldául generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shockkal, és életveszélyessé is válhatnak.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A glykaemiás kontroll jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
- Insuman - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Insulin human winthrop - Sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Arava - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Apidra - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Toujeo (optisulin) - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Leflunomide winthrop - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Sanofi-aventis Deutschland GmbH"
A glykaemiás kontroll tartós javulása esetén a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzív inzulinterápia a glykaemiás kontroll hirtelen normalizálódásával azonban a retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki. Proliferatív retinopathia esetén - főként, ha nem kezelték fotokoagulációval - a súlyos hypoglykaemia átmeneti amaurosist (teljes vakságot) okozhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók közé tartozik pl. bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat illetve gyulladás. A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Az inzulin ritkán
Gyermekek
Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és a serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez.
A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és a serdülőknél, viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.
Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági adatok.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Tünetek
Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Kezelés
Az enyhe hypoglykaemia általában oralis szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az
Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemia esetén intramuscularis vagy subcutan glukagont vagy koncentrált iv. glükózt kell adni. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, így ennek megakadályozására általában szükségszerű a további szénhidrátbevitel és az ellenőrzés.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek. Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Hatásmechanizmus
A glargin inzulin humán inzulinanalóg, amelyet úgy alakítottak ki, hogy semleges pH mellett kismértékű legyen az oldhatósága. A Lantus oldatos injekció savas
A glargin inzulin 2 aktív metabolittá M1 és M2 alakul át (lásd 5.2 pont).
Inzulinreceptorhoz való kötődés: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin, valamint M1- és
Az
Az inzulin – beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükózmetabolizmus szabályozása. Az inzulin és analógjai csökkentik a vércukorszintet a perifériás glükózfelvétel serkentésével, főként a vázizomzatban és zsírszövetben, valamint a máj glükóztermelésének gátlásával. Az inzulin gátolja a zsírsejtekben zajló lipolízist, a proteolízist, valamint fokozza a fehérjeszintézist.
A klinikai farmakológiai tanulmányokban az intravénás glargin inzulin és a humán inzulin ekvipotensnek (azonos hatásosságúnak) bizonyult ugyanolyan adagok mellett. A többi inzulin készítményhez hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.

Euglikémiás clamp vizsgálatok során, egészséges személyek vagy
A következő grafikon egy betegekkel végzett vizsgálat eredményeit mutatja:
A hatás időbeni alakulása
Az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz konstans plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
A subcutan alkalmazott glargin inzulin elnyújtott hatástartama a lassúbb felszívódásnak tulajdonítható, amely alátámasztja a napi egyszeri adagolást. Az inzulin és az inzulinanalógok, így a glargin inzulin hatásának időbeli lefolyása egyénenként vagy akár egy betegben is jelentősen változhat.
Egy klinikai vizsgálatban a hypoglykaemiás tünetek, illetve az ellenreguláció kiváltotta hormonális reakciók hasonlóak voltak a glargin inzulin és a humán inzulin esetén mind egészséges egyénekben, mind
Klinikai vizsgálatokban a humán inzulinnal és a glargin inzulinnal keresztreakciót adó antitestek jelenlétét ugyanolyan gyakorisággal észlelték az NPH inzulinnal és a glargin inzulinnal kezelt csoportokban.
A glargin inzulin (naponta egyszer alkalmazva) diabeteses retinopathiára kifejtett hatását egy nyílt, 5 éves,
Diabetic Retinopathy Study” ETDRS) skáláján a retinopathia 3 vagy több fokú progresszióját szemfenéki fényképfelvételekkel vizsgálták. Nem láttak szignifikáns különbséget a diabeteses retinopathia progressziójában, amikor a glargin inzulint és az NPH inzulint hasonlították össze.
Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12547, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők
Az első összetett primer hatásossági végpont az első kardiovaszkuláris haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy stroke előfordulásáig eltelt idő, míg a második összetett primer hatásossági végpont bármelyik első összetett primer hatásossági végpont előfordulásáig, revaszkularizációs beavatkozásig (coronaria, carotis vagy perifériás ér) vagy szívelégtelenség következtében szükségessé váló hospitalizációig eltelt idő volt.
A másodlagos végpont magában foglalta a bármilyen okból bekövetkezett halált és egy összetett mikrovaszkuláris végpontot.
A glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változtatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetű mortalitás előfordulásának relatív kockázatát. Nem találtak különbséget a glargin inzulin és a standard terápia között a két összetett primer hatásossági végpont; kimenetelt befolyásoló bármely összetett végpont; a bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az összetett mikrovaszkuláris végpont előfordulása tekintetében.
A glargin inzulin átlagos adagja a vizsgálat végén 0,42 E/kg volt. A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje
Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiát kapó csoportban. Az igazolt, nem súlyos hypoglykaemiás események aránya 7,71 volt a glargin inzulin, valamint 2,44 a standard kezelésben részesülő csoportban. A 6 éves vizsgálat teljes időtartama alatt a glargin inzulint kapó betegek
A kezelés alatti utolsó vizit során a glargin inzulin csoportban 1,4
Gyermekek
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban
Egy glargin inzulint és lispro inzulint valamint NPH inzulint és reguláris humán inzulint összehasonlító (mindegyik kezelés 16 hétig tartott random elrendezésben) crossover vizsgálatot is végeztek 26,
Egy 24 hetes, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek 125,
A vizsgálat elsődleges célja - annak bizonyítása, hogy a glargin inzulin nem rosszabb az NPH inzulinnál a hypoglykaemiában - nem teljesült, és a glargin inzulinnal a hypoglykaemiás események
növekedésének tendenciáját észlelték glargin inzulin:NPH inzulin gyakorisági hányadosa (95% CI)=1,18
A glycohaemoglobin és a
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
A humán NPH inzulinnal összehasonlítva a glargin inzulin subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, csúcskoncentráció kialakulása nélkül. A koncentrációk a glargin inzulin farmakodinámiás aktivitása időbeni alakulásának megfelelően változtak. A fenti grafikon a glargin inzulin és a humán NPH inzulin aktivitását mutatja az idő függvényében.
A glargin inzulin naponta egyszer alkalmazva
Intravénásan alkalmazva a glargin inzulin és a humán inzulin eliminációs felezési idejét hasonlónak találták.
Diabeteses betegekben a Lantus subcutan beadását követően a glargin inzulin a
A klinikai vizsgálatokban a kor és nem szerinti, csoporton belüli elemzések nem mutattak semmilyen eltérést az ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozóan, a glargin inzulinnal kezelt betegeket összehasonlítva a teljes vizsgálati populációval.
Gyermekek
A farmakokinetikát 2 éves és idősebb, de 6 évesnél fiatalabb,
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
5
Metakrezol Glicerin
Sósav (pH beállításhoz)
Injekcióhoz való víz.
- Lusduna - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Abasaglar (abasria) - A10AE04
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "A10AE04"
10
Glicerin
Sósav (pH beállításhoz) Poliszorbát 20
6.2Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Injekciós üveg, patron
Ügyelni kell arra, hogy a fecskendőben ne legyen semmilyen más anyag maradéka.
6.3Felhasználhatósági időtartam
Injekciós üveg
5
2 év.
10
3 év.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után 5
A gyógyszert maximum 4 hétig, legfeljebb
10
A gyógyszert maximum 4 hétig, legfeljebb
Az injekciós üveg címkéjére ajánlatos feljegyezni az első adag alkalmazásának dátumát.
Patron, SoloStar előretöltött injekciós toll 3 év.
Felhasználhatósági időtartam a patron vagy az injekciós toll első használata után
A gyógyszert maximum 4 hétig legfeljebb
A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
6.4Különleges tárolási előírások
Bontatlan injekciós üveg, bontatlan patron, használatban nem lévő SoloStar injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, a patront vagy a SoloStar előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Felbontott injekciós üveg, használatban lévő patron vagy SoloStar injekciós toll
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
Injekciós üveg
I. típusú, színtelen injekciós üveg peremes kupakkal (alumínium), dugóval (klórbutil gumi
Csomagolás: 1, 2, 5, vagy 10 injekciós üveg.
I. típusú, színtelen injekciós üveg peremes kupakkal (alumínium), dugóval
Patron, SoloStar előretöltött injekciós toll
I. típusú, színtelen üveg patron, fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium) dugóval (brómbutil vagy rétegzett poliizoprén és brómbutil gumi), mely 3 ml oldatot tartalmaz.
SoloStar előretöltött injekciós toll:
A patront eldobható injekciós toll zárja magába. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Kiszerelés
Csomagolás: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9, vagy 10 patron.
Csomagolás: 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vagy 10 SoloStar előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Felhasználás előtt
A
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Lantus patronban
Inzulin injekciós toll
A Lantus patronok kizárólag az OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal együtt használhatók (lásd 4.4 pont). Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.
A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
Ha az injekciós toll meghibásodik, a patronban lévő oldat (100 egység/ml inzulinhoz való!) fecskendőbe szívható és beadható.
Patron
Az injekciós tollba helyezés előtt a patront
Az injekció beadását megelőzően el kell távolítani a légbuborékokat a patronból (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Az üres patront nem szabad újratölteni.
Lantus SoloStar előretöltött injekciós tollban
Az első használat előtt az előretöltött injekciós tollat
Az előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a betegtájékoztatóban található Használati útmutatót.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/134/012
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések