Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lenvima (lenvatinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLenvima
ATC-kódL01XE
Hatóanyaglenvatinib mesylate
GyártóEisai Europe Ltd

Lenvima

lenvatinib

Ez a dokumentum a Lenvima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lenvima alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Lenvima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lenvima daganatellenes gyógyszer, amely a differenciált pajzsmirigy karcinóma, egy a pajzsmirigy follikuláris sejtjeiből eredő daganattípus kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progresszív, lokálisan előrehaladott vagy átterjedt a test más részeire, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.

A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib. Mivel a differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Lenvima-t 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?

A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg). Az ajánlott adag körülbelül ugyanabban az időpontban naponta egyszer 24 mg. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél előnyös hatásai

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül. A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést. Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani. További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?

A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor”. Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását. Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését. Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.

Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában. A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre. A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegek meddig

éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.

Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?

A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, beszédzavarok, fejfájás és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon). A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és érrendszeri problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; az agyban található tumor vérzése; az úgynevezett posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; és a májelégtelenség. A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer klinikailag releváns javulást mutatott azon időtartamot illetően, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek. A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a Lenvima káros hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Lenvima lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Lenvima-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ

2015. május 28 én az Európai Bizottság a Lenvima-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Lenvima-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Lenvima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lenvima-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:

Follikuláris pajzsmirigydaganat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Papilláris pajzsmirigydaganat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája