Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Betegtájékoztató - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLevemir
ATC-kódA10AE05
Hatóanyaginsulin detemir
GyártóNovo Nordisk A/S

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levemir 100 egység/ml oldatos injekció patronban

Detemir inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.

2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levemir injekciót:

Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.

Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.

Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló tolla használati utasítását.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

A tűket és a Levemir Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy betegsége vagy pajzsmirigybetegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Ha nagyon alacsony az albuminszintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).

Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.

Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy

Levemir kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront.

A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az, amit használ, elveszne vagy megsérülne.

Hogyan kell beadni a Levemir injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le, és dobja ki a tűt, és a Levemir injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a)A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be,

túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,

a szokásosnál több testmozgást végzett,

alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a 2. pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül. ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája

és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.

Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c)A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

nem adott be elegendő inzulint,

elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,

ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,

fertőzése és/vagy láza van,

többet eszik a megszokottnál,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

Felbontás előtt: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C -

8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik patron 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció.

Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Detemir inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.

2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levemir injekciót:

Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.

Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

A tűket és a Levemir FlexPen injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy betegsége vagy pajzsmirigybetegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Ha nagyon alacsony az albumin szintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).

Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.

Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy

Levemir kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir FlexPen injekciós tollat kezelni?

A Levemir FlexPen detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a)A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be,

túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,

a szokásosnál több testmozgást végzett,

alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a 2. pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges,

és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája

és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.

Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c)A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

nem adott be elegendő inzulint,

elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,

ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,

fertőzése és/vagy láza van,

többet eszik a megszokottnál,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja.

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexPen injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben

(2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: A Levemir FlexPen injekciós tollat legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C). Hűtve történő tárolás esetén, a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció.

Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – LEVEMIR oldatos injekció FlexPen injekciós tollban.

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal

állíthatja be. A FlexPen injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine és NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Óvintézkedésként mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a használatban lévő FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Levemir FlexPen

 

A maradék inzulin

Adag-

Tű (példa)

 

 

beállító Nyomó-

 

Az injekciós toll kupakja

 

mennyiségét jelző skála

Nagy külső

Patron

gomb

 

Mutató

tűsapka

 

 

 

 

 

 

Belső tűsapka

Papír

 

 

 

 

 

védőlap

Az injekciós toll gondozása

A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.

Ha leesett, megsérült vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa meg és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.

Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat.

A Levemir FlexPen előkészítése

Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

A

Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

B

Távolítsa el a papír védőlapot egy új egyszer használatos tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.

B

C

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

C

D

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

D

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Az inzulináramlás ellenőrzése

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

E

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

E

2 egység van beállítva

F

Tartsa a FlexPen injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

F

G

Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.

G

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értéken áll-e.

H

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

H

5 egység van beállítva

24 egység van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be.

Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott injekciós technikával.

I

A nyomógomb teljes benyomásával fecskendezze be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy a befecskendezéskor csak a nyomógombot nyomja be.

Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

I

J

Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.

Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

J

K

Vezesse a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és azután csavarja le a tűt.

Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját a FlexPen injekciós tollra.

K

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen injekciós tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Detemir inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levemir injekciót:

Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.

Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

A tűket és a Levemir InnoLet injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy betegsége vagy pajzsmirigybetegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Ha nagyon alacsony az albumin szintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).

Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.

Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy

Levemir kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir InnoLet injekciós tollat kezelni?

A Levemir InnoLet detemir inzulint tartalmazó eldobható, előretöltött injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a)A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be,

túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,

a szokásosnál több testmozgást végzett,

alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a 2. pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája

és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.

Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c) A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

nem adott be elegendő inzulint,

elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,

ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,

fertőzése és/vagy láza van,

többet eszik a megszokottnál,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem használja.

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

Felbontás előtt: Azt a Levemir InnoLet injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben

(2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir InnoLet injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció.

Kiszerelési egységek: 1 × 3 ml-es, 5 × 3 ml-es vagy 10 × 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az Innolet használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás – LEVEMIR oldatos injekció InnoLet injekciós tollban.

Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amivel 1–50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be. Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha a használatban lévő InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Nyomógomb

 

Adag-

 

beállító

A maradék

 

 

inzulin

 

mennyiségét

Adagjelző

jelző skála

skála

 

Inzulin

 

 

patron

Tűtároló

 

 

rekesz

 

 

 

Egyszer használatos tű (példa)

 

 

Kupak

Papír védőlap

Belső

 

tűsapka

 

 

Nagy külső tűsapka

Felkészülés az injekció beadására

Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az

Önnek mostanra rendelt, megfelelő típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Vegye le az injekciós toll kupakját.

A tű csatlakoztatása

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Távolítsa el a papír védőlapot egy új eldobható tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet injekciós tollra (A kép).

Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagy külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

A

Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban.

A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával.

Tartsa az InnoLet injekciós tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a patront az ujjával (B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

(B kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék meghibásodott és tilos használni.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

B

Az adag beállítása

Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 értéken áll-e.

Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (C kép).

Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag korrigálható a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrében van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

C

Az inzulininjekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (D kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

Figyeljen arra, hogy a befecskendezés alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 értékre, mialatt a nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a

0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

D

A tű eltávolítása

Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (E kép), majd megfelelő körültekintéssel dobja ki.

Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet injekciós tollra.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós toll gondozása

Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült, vagy eltört, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin kifolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa és ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levemir 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Detemir inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levemir egy hosszú hatású modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.

A Levemir a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg (diabetesz mellituszban szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt.

2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

A Levemir az injekció beadása után 3-4 órán belül hosszú és egyenletes vércukorszint csökkentő hatással rendelkezik. A Levemir 24 órán át tartó bázis inzulin lefedettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levemir injekciót:

Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a FlexTouch leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?”.

Ha az inzulin nem tűnik víztisztának, színtelennek vagy vizes állagúnak.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja a Levemir injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek mostanra rendelt megfelelő típusú inzulin.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében.

A tűket és a Levemir FlexTouch injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy betegsége vagy pajzsmirigybetegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Ha nagyon alacsony az albumin szintje, vércukrát rendszeresen, gondosan ellenőriznie kell.

Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Levemir

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió kezelésére valók).

Béta blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet. Rendszeres, gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.

Ha szoptat, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mert inzulinadagjának módosítására lehet szüksége.

Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is. Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről

A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a Levemir lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót?

Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját

Az inzulint mindig a kezelőorvosa által elrendelteknek megfelelően alkalmazza, és az adagját is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Levemir alkalmazható étkezéshez kapcsolódóan adott gyorshatású inzulin gyógyszerekkel együtt. 2-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelése során a Levemir cukorbetegség kezelésére való tablettákkal és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek. Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:

kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, vagy

Levemir kezelése kiegészítéseként kezelőrvosa a cukorbetegség kezelésére való további gyógyszert rendel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Levemir serdülőknél, továbbá 1 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Milyen gyakran kell az injekciót beadni?

Ha a Levemir injekciót cukorbetegség kezelésére való tablettával kombinálva és/vagy a cukorbetegség kezelésére való, nem inzulin típusú, injekciós gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, naponta egyszer kell adni. Ha a Levemir injekciót bázis-bólus adagolási rendszer részeként alkalmazzák, a beteg szükségletétől függően naponta egyszer vagy kétszer kell adni. A Levemir adagját egyénileg kell beállítani. Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni. Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

A Levemir injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Minden egyes injekció beadásakor váltson injekciózási helyet, ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell a Levemir FlexTouch injekciós tollat kezelni?

A Levemir FlexTouch detemir inzulint tartalmazó, eldobható, színkóddal ellátott, előretöltött injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található használati utasítást. Az injekciós tollat a használati utasításban leírtak szerint kell használnia!

Az injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az Önnek mostanra rendelt megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd „a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt a 4. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

a)A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be,

túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,

a szokásosnál több testmozgást végzett,

alkoholt iszik. (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a Levemir egyidejű alkalmazása” című részt a 2. pontban.)

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (pl. édesség, keksz, gyümölcslé). Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a megszokottak szerint folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az

eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció a Levemir injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek, nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy

ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, hány, nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

b) Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén előfordulhat helyi allergiás reakció (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testszerte terjednek, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció” kezdetű szakaszt.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája

és más ízületei körül is. Ezek a tünetek rendszerint gyorsan megszűnnek. Amennyiben nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.

Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

c)A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

nem adott be elegendő inzulint,

elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,

ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,

fertőzése és/vagy láza van,

többet eszik a megszokottnál,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A FlexTouch címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexTouch injekciós tollon, ha éppen nem használja.

A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.

Felbontás előtt: Azt a Levemir FlexTouch injekciós tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2°C - 8°C), a hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Azt a Levemir FlexTouch injekciós tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magával, ne tárolja hűtőszekrényben. A Levemir FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C). Hűtve történő tárolás esetén, a hűtőszekrény hűtést biztosító részeitől távol tartandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levemir?

A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. 1 ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.

Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levemir oldatos injekció.

Kiszerelési egységek: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül) vagy gyűjtőcsomagolásban 2 × 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexTouch használatára vonatkozó információkat találja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás – LEVEMIR 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

(FlexTouch).

A FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.

Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.

Ha Ön vak, vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.

Az Ön Levemir FlexTouch injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll. A Levemir FlexTouch injekciós toll 300 egységnyi inzulint tartalmaz és 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.

A Levemir FlexTouch injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos, eldobható tűkkel történő használatra tervezték.

Levemir FlexTouch

Kupak

Az inzulin

Inzulin

Címke Adag-

Adag-

Adag-

Adagoló-

mennyiségét

ellenőrző

 

jelző skála

ablak

számláló

mutató

beállító

gomb

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

 

Tű (példa)

Külső

Belső

Papír

tűsapka

tűsapka

 

védőlap

A Levemir FlexTouch injekciós toll előkészítése

Ellenőrizze a Levemir FlexTouch injekciós tollon lévő nevet és színes címkét, hogy

meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll az Önnek éppen szükséges típusú inzulint tartalmazza. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő

típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

A. Húzza le az injekciós toll kupakját.

A

B. Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és

színtelen-e.

Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon. Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.

B

C. Vegyen kézbe egy új eldobható tűt és tépje le a papír védőlapot.

C

D. Egyenesen csavarja rá a tűt az injekciós tollra. Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.

D

E. Húzza le a külső tűsapkát és őrizze meg. Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.

Egy csepp inzulin jelenhet meg a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.

Az inzulináramlás ellenőrzése

Adagjának beállítása és az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin áramlását, mert ezzel biztosítja azt, hogy teljes adagját megkapja.

F. Az adagbeállító elforgatásával állítson be 2 egységet.

F

2 egység van beállítva

G. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

Kocogtassa meg néhányszor az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.

G

H. Hüvelykujjával nyomja be az adagológombot egészen addig, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A 0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval. A tű hegyén egy csepp inzulin fog megjelenni.

Amennyiben nem jelenik meg inzulincsepp, ismételje meg legfeljebb hat alkalommal az F - H lépéseket. Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt

és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.

Ne használja az injekciós tollat, ha továbbra sem jelenik meg az inzulincsepp.

H

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagszámláló mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

Az adag beállításához használja a Levemir FlexTouch injekciós tollán lévő adagbeállítót. Adagonként legfeljebb 80 egységet állíthat be.

I.Állítsa be az Önnek szükséges adagot. Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja. Állítsa meg, amikor az egységek helyes száma megjelenik az adagmutatónál.

Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.

Amikor az injekciós toll 80 egységnél kevesebb egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.

I

5 egység van beállítva

24 egység van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagszámlálót és az adagmutatót, hogy hány egységet állított be.

Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Mennyi inzulin maradt?

Az inzulin mennyiségét jelző skála hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Hozzá- vetőleg mennyi inzulin van még?

A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha 80-at mutat, legalább

80 egység van még az injekciós tollban.

Ha kevesebb, mint 80-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.

Forgassa vissza az adagbeállítót, amíg az adagszámláló 0-át nem mutat.

Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.

Példa

Az adag- számláló megállt: 52 egység maradt

Ha adagját két injekcióra osztja szét, legyen nagyon elővigyázatos, hogy pontosan számoljon.

Ha nem biztos benne, az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az adag beadása

A megfelelő injekciós technika alkalmazásával gondoskodjon arról, hogy a teljes adagját megkapja.

J. Szúrja a tűt a bőrébe, ahogyan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót. Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását.

Nyomja be az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. A 0 számjegynek egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval. Egy kattanást hallhat vagy érezhet.

Miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre, hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig, hogy ezáltal biztosítsa a teljes adag beadását.

J

6 másodperc

K. Húzza ki a tűt a bőrből.

Ezután egy csepp inzulint láthat a tű hegyén. Ez rendeltetésszerű jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.

K

Minden egyes injekció beadása után, mindig dobja ki a tűt. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Ha a tű elzáródik, semennyi inzulint sem fog beadni.

L. Helyezze a külső tűsapkát egy sima felületre és vezesse be a tű hegyét. Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.

Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát a tűre

és azután csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki, és tegye vissza az injekciós toll kupakját minden egyes használat után.

Miután az injekciós toll kiürült, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerész vagy a helyi hatóságok utasítását követve.

L

Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány egységet ad be. Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja. Ne számolja az injekciós toll által kiadott kattanásokat. Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre. Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt, és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinkifolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Az injekciós toll gondozása

Gondosan bánjon az injekciós tollával. A durva kezelés vagy a helytelen használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.

Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.

Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.

Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse hozzá kemény felülethez. Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az inzulin áramlását.

Ne próbálja meg az injekciós tollat újratölteni. Amint kiürült, ki kell dobni.

Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.

Fontos információk

Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.

Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.

Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések

átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája