Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) – Címkeszöveg - N03AX14

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza

1.A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat, 1 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður

Izland

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/002

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám} [termékkód]

SN: {szám} [sorozatszám]

NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

1 hónapos és 6 hónapot be nem töltött kor közötti gyermekek számára.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 1 ml-es fecskendőt és adaptert!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

[Actavis logó]

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat, 3 ml-es szájfecskendővel és adapterrel.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður

Izland

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám} [termékkód]

SN: {szám} [sorozatszám]

NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

6 hónapos és 4 évet be nem töltött kor közötti gyermekek számára.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 3 ml-es fecskendőt és adaptert!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

[Actavis logó]

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat, 10 ml-es szájfecskendővel.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 10 ml-es fecskendőt!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Actavis Group Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður

Izland

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám} [termékkód]

SN: {szám} [sorozatszám]

NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje

1. A GYÓGYSZER NEVE

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml belsőleges oldat levetiracetám

Felnőttek, valamint 4 éves, illetve idősebb gyermekek számára.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg levetiracetám milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E216-ot, E218-at és folyékony maltitot (E965) tartalmaz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

300 ml belsőleges oldat.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájon át történő alkalmazásra.

Használja a csomagolásban található 10 ml-es szájfecskendőt!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Ne alkalmazza a készítményt a palack első felbontását követő 7 hónapon túl.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

[Actavis logó]

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/11/738/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA