Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Betegtájékoztató - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLevetiracetam Actavis
ATC-kódN03AX14
Hatóanyaglevetiracetam
GyártóActavis Group PTC ehf

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta

Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta

Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:

önmagában adható felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek a frissen megállapított epilepszia bizonyos formáinak kezelésére. Az epilepszia egy olyan állapot, melyben a betegeknél ismétlődő görcsrohamok fordulnak elő. A levetiracetám az epilepszia azon formáiban alkalmazható, ahol a görcsroham kezdetben csupán az agy egyik felét érinti, de ezt követően az agy mindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhet át (úgynevezett részleges/parciális kezdetű rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül). A levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önnek a görcsrohamok számának csökkentésére.

más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:

másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamok kezelésére felnőttek, serdülők, gyermekek és egy hónapos kortól csecsemők számára;

mioklónusos (egy izmot vagy izomcsoportot érintő, rövid, sokkszerű izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára;

elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos (súlyos, esetleg eszméletvesztéssel járó) görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára.

2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t

ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidin származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékű lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.

az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Levetiracetam Actavis önmagában (monoterápiában ) nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A levetiracetám bevétele előtt és után egy órával ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer), mivel ez a levetiracetám hatásának megszűnését eredményezheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelműen indokolt esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a gyógyszer hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta Sunset sárgát (E110) tartalmaz.

A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.

3.Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.

A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban.

Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában)

Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.

Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot (naponta 500 mg) fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb, 1000 mg-os hatásos adagra beállítja.

Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén

Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.

Adagolás (1 hónapos-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni.

A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek, valamint az 50 kg alatti testtömegű (6-17 év közötti korú) gyermekek és serdülők számára, amikor a tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást.

Az alkalmazás módja:

A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. A Levetiracetam Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama:

A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be

A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.

Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelőorvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t

Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését

A kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa a Levetiracetam Actavis-kezelés megszüntetése mellett dönt, megfelelő utasításokkal fogja ellátni Önt a A Levetiracetam Actavis fokozatos leállítását illetően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);

influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt-fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);

olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek;

bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma);

a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz), aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás, kimerültség és szédülés. A kezelés elindításakor vagy az adag emelésekor az olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.

Nagyon gyakori:10-ből 1-nél több beteget érinthet

orr- garatgyulladás;

aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori:10-ből legfeljebb1 beteget érinthet

étvágytalanság (anorexia);

depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia, az energia és a lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

forgó jellegű szédülés (vertigo);

köhögés;

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

bőrkiütés;

gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;

öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);

kettőslátás (diplopia), homályos látás;

a májfunkciós vizsgálatok kóros/emelkedett eredményei;

hajhullás, ekcéma, viszketés;

izomgyengeség, izomfájdalom;

sérülés.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

fertőzés;

minden típusú vérsejt számának csökkenése;

súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]); ;

a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;

öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);

a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

hasnyálmirigy-gyulladás;

májelégtelenség, májgyulladás;

a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz- szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?

A hatóanyag az úgynevezett levetiracetám.

Egy Levetiracetam Actavis 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam Actavis 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz. Egy Levetiracetam Actavis 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egy Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok*

*Színezőanyagok:

250 mg tabletta: indigókármin (E132)

500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132)

750 mg tabletta: indigókármin (E132), sunset sárga (E110), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

A Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta ovális, világoskék, 13,6 × 6,4 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „250” jelöléssel.

A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel.

A Levetiracetam Actavis 750 mg filmtabletta ovális, narancssárga, 19,0 × 9,3 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „750” jelöléssel.

A Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta ovális, fehér, 19,0 × 10,0 mm méretű, egyik oldalán „L”, a másikon „1000” jelöléssel.

Kiszerelések

Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.

Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta (kizárólag a 250 mg, 500 mg és 1000 mg hatáserősségű tabletták esetében).

Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athén, Görögország

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Izland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Hollandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Izland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája