Levitra (vardenafil) – Betegtájékoztató - G04BE09

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levitra 5 mg filmtabletta vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levitra szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Levitra-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t

•ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj

•ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

•ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek

•ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek

•ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak

•ha művese kezelésre (dialízisre) szorul

•ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt

•ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt

•ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

•ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)

•riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex

•ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

•ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése

•ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia

•ha gyomor- vagy nyombélfekélye van

•ha vérzékenységben (hemofília) szenved

•ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot.

•ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

•Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Levitra-t.

•Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol

•Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

•Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

•Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

•Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

•Riociguát.

Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

•Ne igyon grapefruitlevet amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

•Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Levitra nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3.Hogyan kell szedni a Levitra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

•Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek

•Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Szédülés

•Kipirulás

•Orrdugulás, orrfolyás

•Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

•Alvászavar

•Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

•Álmosság

•A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

•Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

•Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

•Légszomj

•Orrdugulás

•Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

•A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

•Kiütés, bőrpír

•Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

•Hosszantartó erekció

•Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

•Allergiás reakció

•Szorongás

•Eszméletvesztés

•Emlékezetkiesés

•Rángógörcsök

•Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

•Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

•Magas vagy alacsony vérnyomás

•Orrvérzés

•A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

•A bőr napfény-érzékenysége

•Fájdalmas erekció

•Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•Vér a vizeletben (hematúria)

•A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

•Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer S.A./N.V.	UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +37 05 264 90 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer S.A./N.V.
Tел.: +359 02 81 401 01	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 2 22001111	Tel.: +36-1-487-4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	Bayer AS
Tel: +372 6676900	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48-22-572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 3028 208
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 2999313	Tel: +386 1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000	Tel: +421 (0)2 48261111
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81	Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	Bayer plc
Tel: +371-67312687	Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levitra 10 mg filmtabletta vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levitra szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Levitra-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t

•ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj

•ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

•ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek

•ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek

•ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak

•ha művese kezelésre (dialízisre) szorul

•ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt

•ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt

•ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

•ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)

•riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex

•ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

•ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése

•ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia

•ha gyomor- vagy nyombélfekélye van

•ha vérzékenységben (hemofília) szenved

•ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot.

•ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

•Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Levitra-t.

•Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol

•Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

•Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

•Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

•Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

•Riociguát.

Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

•Ne igyon grapefruitlevet amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

•Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Levitra nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

•Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

•Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Szédülés

•Kipirulás

•Orrdugulás, orrfolyás

•Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

•Alvászavar

•Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

•Álmosság

•A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

•Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

•Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

•Légszomj

•Orrdugulás

•Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

•A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

•Kiütés, bőrpír

•Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

•Hosszantartó erekció

•Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

•Allergiás reakció

•Szorongás

•Eszméletvesztés

•Emlékezetkiesés

•Rángógörcsök

•Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

•Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

•Magas vagy alacsony vérnyomás

•Orrvérzés

•A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

•A bőr napfény-érzékenysége

•Fájdalmas erekció

•Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•Vér a vizeletben (hematúria)

•A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

•Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levitra 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer S.A./N.V.	UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +37 05 264 90 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer S.A./N.V.
Tел.: +359 02 81 401 01	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 2 22001111	Tel.: +36-1-487-4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	Bayer AS
Tel: +372 6676900	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48-22-572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 3028 208
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 2999313	Tel: +386 1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000	Tel: +421 (0)2 48261111
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81	Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	Bayer plc
Tel: +371-67312687	Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levitra 20 mg filmtabletta vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levitra szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Levitra-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t

•ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj

•ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

•ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek

•ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek

•ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak

•ha művese kezelésre (dialízisre) szorul

•ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt

•ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt

•ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

•ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)

•riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex

•ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

•ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése

•ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia

•ha gyomor- vagy nyombélfekélye van

•ha vérzékenységben (hemofília) szenved

•ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot.

•ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

•Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Levitra-t.

•Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol

•Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

•Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

•Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

•Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

•Riociguát.

Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

•Ne igyon grapefruitlevet amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

•Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Levitra nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

•Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

•Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Szédülés

•Kipirulás

•Orrdugulás, orrfolyás

•Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

•Alvászavar

•Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

•Álmosság

•A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

•Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

•Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

•Légszomj

•Orrdugulás

•Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

•A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

•Kiütés, bőrpír

•Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

•Hosszantartó erekció

•Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

•Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

•Allergiás reakció

•Szorongás

•Eszméletvesztés

•Emlékezetkiesés

•Rángógörcsök

•Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

•Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

•Magas vagy alacsony vérnyomás

•Orrvérzés

•A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

•A bőr napfény-érzékenysége

•Fájdalmas erekció

•Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•Vér a vizeletben (hematúria)

•A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

•Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid tformájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levitra 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer S.A./N.V.	UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +37 05 264 90 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer S.A./N.V.
Tел.: +359 02 81 401 01	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 2 22001111	Tel.: +36-1-487-4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	Bayer AS
Tel: +372 6676900	Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48-22-572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40 21 3028 208
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 2999313	Tel: +386 1 58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-540 8000	Tel: +421 (0)2 48261111
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81	Puh/Tel: +358-20 785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46 (0)8 580 223 00
Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	Bayer plc
Tel: +371-67312687	Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Levitra szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Levitra-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t

•Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj.

•Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

•Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.

•Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek.

•Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.

•Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.

•Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.

•Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.

•Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

•Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

•riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység.

•Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

•Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtörés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.

•Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.

•Ha gyomorfekélyben szenved.

•Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved.

•Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot.

•Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal hagyja abba a Levitra szedését és forduljon orvosához.

A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

•Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a Levitra-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

•Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy szotalol.

•Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

•A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

•Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.

•Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

•Riociguát.

Ne használja a Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Levitra filmtabletta is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

•A Levitra szájban diszpergálódó tablettát beveheti étellel vagy anélkül is, de a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.

•Ne igyon grapefruitlevet amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

•Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Levitra nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.

-Aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

-Szorbitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Levitra szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy Levitra tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele utáni 25 perc és négy – öt óra között.

-Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze.

-A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.

A Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

•Orrvérzés

•A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

•A bőr napfény-érzékenysége

•Fájdalmas erekció

•Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•Vér a vizeletben (hematúria)

•A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

•Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson a „Felh.” rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra szájban diszpergálódó tabletta

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy szájban diszpergálódó tabletta10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formában).

-Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbitol (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. Az alábbi csomagolásban kapható: 1 x 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,

2 x 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 4 x 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban, 8 x 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Bayer SA-NV	UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11	Tel: +37 05 23 36 868
България	Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД	Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2 81 401 01	Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika	Magyarország
Bayer s.r.o.	Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111	Tel.: +36-1-487-4100
Danmark	Malta
Bayer A/S	Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00	Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland	Nederland
Jenapharm GmbH & Co. KG	Bayer B.V.
Tel: +49-(0)3641-64 8888	Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti	Norge
Bayer OÜ	Bayer AS
Tel: +372 655 85 65	Tlf: +47--23 13 05 00
Ελλάδα	Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ	Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500	Tel: +43-(0)1-711 460
España	Polska
Bayer Hispania S.L.	Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00	Tel.: +48-22-572 35 00
France	Portugal
Bayer HealthCare	Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54	Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska	România
Bayer d.o.o.	SC Bayer SRL.
Tel: + 385-(0)1-6599 900	Tel: +40-21-529 59 00
Ireland	Slovenija
Bayer Limited	Bayer d. o. o.
Tel: +353-1-2999313	Tel: +386-1-58 14 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 8000	Tel: +421 2-59 21 31 11
Italia	Suomi/Finland
Bayer S.p.A.	Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81	Puh/Tel: +358-20-785 21
Κύπρος	Sverige
NOVAGEM Limited	Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58	Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija	United Kingdom
SIA Bayer	Bayer plc
Tel: +371 67 845 563	Tel: +44-(0)1635-56 3000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.