Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLiprolog
ATC-kódA10AC04
Hatóanyaginsulin lispro
GyártóEli Lilly Nederland B.V.

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe

Fermentáció: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Granula kinyerése: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe

Injekciós üvegek

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.

Patronok

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország.

Patronok a Liprolog Basal-on kívül

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország.

„KwikPen” nevű eldobható injekciós tollak (100 egység/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország.

„KwikPen” nevű eldobható injekciós tollak (100 egység/ml) a Liprolog BASAL KwikPen kiszereléseken kívül

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország.

„KwikPen” nevű eldobható injekciós tollak (200 egység/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország.

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia- -időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt megelőzően gyógyszerbiztonsági információkról szóló tájékoztató (DHPC) levelet és a betegeknek szóló kommunikációt kell eljuttatnia minden olyan orvos és nővér részére, akik diabeteses betegek kezelésével és gondozásával foglalkoznak és minden olyan gyógyszerész részére, akik várhatóan kiadhatnak Liprolog-ot.

A fenti anyagok célcsoportját és kiküldésének módját tagállami szinten kell jóváhagyni. A készítmény forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie a DHPC-levél és a betegeknek szóló kommunikáció tartalmának végleges szövegét, valamint a kommunikációs tervet.

A DHPC-levél és a betegeknek szóló kommunikáció célja az, hogy fokozottan felhívja a figyelmet arra a tényre, hogy a Liprolog ezentúl két hatáserősségben kapható, valamint hogy leírja a fő eltéréseket a csomagolások és az előretöltött injekciós tollak megjelenésében, hogy minimális legyen a kockázata a gyógyszerelési hibáknak, valamint annak, hogy a Liprolog két különböző hatáserősségét felcserélik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Liprolog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Liprolog felírása vagy kiadása előtt.

A DHPC-levélnek a következő alapvető részeket kell tartalmaznia:

A Liprolog ezentúl 2 hatáserősségben kapható

A csomagolás és az előretöltött injekciós toll megjelenésének jellegzetességei

Vény felírásakor a helyes hatáserősség szerepeljen a recepten

A Liprolog-ot nem szabad az előretöltött injekciós tollon kívül máshogy alkalmazni

A Liprolog 100 egység/ml-ről 200 egység/ml-re átállításkor ne történjen dózis konverzió

A gyógyszerelési hibákat illetve bármilyen mellékhatást jelenteni kell

A betegeknek szóló kommunikációnak a következő alapvető részeket kell tartalmaznia:

A Liprolog ezentúl 2 hatáserősségben kapható

A csomagolás és az előretöltött injekciós toll megjelenésének jellegzetességei

A Liprolog-ot nem szabad az előretöltött injekciós tollon kívül máshogy alkalmazni

A Liprolog 100 egység/ml-ről 200 egység/ml-re átállításkor ne történjen dózis konverzió

Az injekció beadása előtt ellenőrizni kell a beállított egységek számát

Ellenőrizni kell a kiadott inzulin nevét, fajtáját és hatáserősségét

A gyógyszerelési hibákat illetve bármilyen mellékhatást jelenteni kell

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája