Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Betegtájékoztató - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLiprolog
ATC-kódA10AC04
Hatóanyaginsulin lispro
GyártóEli Lilly Nederland B.V.

Cikkek tartalma

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Liprolog gyermekkori adása akkor javasolt, ha alkalmazása az oldható inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár, pl. az étkezésekhez adott injekció időzítése tekintetében.

2.Tudnivalók a Liprolog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog-ot:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog -ot alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog-ot kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse

őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

A Liprolog előkészítése

A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Liprolog beadása

Először mosson kezet.

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Liprolog kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyan csinálja. Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét orvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy kell-e keverni a Liprolog-ot valamelyik emberi inzulinnal. Ha keveréket kell beadnia, a Liprolog-ot szívja fel a fecskendőbe a hosszú hatású inzulin előtt.

Adja be az oldatot, mihelyt összekeverte. Minden alkalommal ugyanúgy járjon el. A Liprolog nem keverhető emberi inzulin keverékkel. Soha ne keverje a Liprolog-ot más gyártók inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.

Ne adja a Liprolog-ot vénába. Adja be a Liprolog-ot kezelőorvosa vagy a nővér utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Liprolog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

A Liprolog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a

diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Liprolog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Liprolog injekciós üveg.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog-ot hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le. A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C – 8°C) vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on) tárolja, és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Liprolog-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog-ot, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz (10 ml). A Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben 1x, 2x vagy 5 x 1 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog 100 egység/ml, oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció patronban lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Liprolog gyermekkori adása akkor javasolt, ha alkalmazása az oldható inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár, pl. az étkezésekhez adott injekció időzítése tekintetében.

2.Tudnivalók a Liprolog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog-ot:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog -ot alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Amennyiben 40 egység/ml injekciós üveg használatát írták elő, ne szívjon ki inzulint a

100 egység/ml patronból a 40 egység/ml beosztású fecskendővel.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?

A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog-ot kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése

érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse

őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

A Liprolog előkészítése

A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Liprolog patron kizárólag megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használható. Kérjük, bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a Liprolog patronok. A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Liprolog egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja a Liprolog-ot vénába. Adja be a Liprolog-ot kezelőorvosa vagy a nővér utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Liprolog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Liprolog meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Liprolog maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Liprolog patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

A Liprolog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Liprolog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukor szint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Liprolog injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne..

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

 

 

 

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog-ot hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Liprolog-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog-ot, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció patronban

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 2 x 5 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog 100 egység/ml oldatos injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Mix25 alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix25-öt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Mix25-öt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog Mix25 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Liprolog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tudnivalok a Liprolog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Mix25-öt:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix25-öt?

A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Mix25-öt kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség- átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Liprolog Mix25 -öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Liprolog Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Liprolog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Liprolog Mix25 előkészítése

A Liprolog Mix25 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Liprolog Mix25 patronok kizárólag a megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a Liprolog patronok. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Liprolog Mix25 egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Liprolog Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Liprolog Mix25 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Liprolog Mix25 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Liprolog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Mix25-öt

Ha kevesebb Liprolog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll és Liprolog Mix25 patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Mix25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog Mix25-tel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog Mix25-öt hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Mix25-öt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Mix25-öt, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Liprolog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 patront vagy 2 x 5 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Mix50 alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix50-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Mix50-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Mix50-et cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog Mix50 előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Liprolog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Mix50 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon.

Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tudnivalók a Liprolog Mix50 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Mix 50-et:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Mix50

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix50-et?

A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Mix50-et kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Mix50-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-

átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Liprolog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Liprolog Mix- et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Mix50-et a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Liprolog Mix50-et intravénásan adagolni.

A Liprolog Mix50 előkészítése

A/Liprolog Mix50 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Liprolog Mix50 patronok kizárólag a megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a Liprologpatronok. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a Liprolog Mix50 egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Liprolog Mix50, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Liprolog Mix50 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Liprolog Mix50 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Liprolog Mix50 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Mix50-et

Ha kevesebb Liprolog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll Liprolog Mix50 patronok arra az esetre, ha elvesztené az injekciós tollat vagy patronokat ill. ha megsérülnének.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Mix50 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog Mix50-nel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Mix50-et tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog Mix50-et hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Mix50-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Mix50-et, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Liprolog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható. A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 patront vagy 2 x 5 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Basal 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Basal alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Basal-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Basal-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Basal-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Basal-ban a lispro inzulin protamin-szulfát szuszpenzióhoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Basal a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Basal hatása elhúzódó az oldható inzulinhoz képest.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Basal mellett gyors hatású inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tudnivalók a Liprolog Basal alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Basal-t:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Basal

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Basal-t?

A 3 ml patron kizárólag 3 ml injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml injekciós tollal beadni.

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Basal-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Basal-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Liprolog Basal-t a bazális inzulinnal azonos módon adja be. Kezelőorvosa mondja meg, pontosan mennyit, mikor és milyen gyakran használjon. Ezek az útmutatások kizárólag Önnek szólnak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Basal-t a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között sem szabad a Liprolog Basal-t vénába adni.

A Liprolog Basal előkészítése

A Liprolog Basal tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

A Liprolog Basal patronok kizárólag a megfelelő, CE jelzésű injekciós tollal használhatók. Bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepel a Liprolog vagy a Lilly patron. A 3 ml patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.

Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg a

Liprolog egy cseppje megjelenik a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Basal beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Liprolog BASAL, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Liprolog Basal meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Liprolog Basal maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Liprolog Basal patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Basal-t

Ha kevesebb Liprolog Basal-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Liprolog Basal injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok, arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Basal alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog Basal-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Basal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Basal vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Basal-t tárolni?

Ahasználatba vételt megelőzóen tartsa a Liprolog Basal-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

Ahasználatban lévő patront szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 21 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Basal-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Basal-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Basal 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való desztillált víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog Basal 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Basal 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Basal-ban a lispro inzulin protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 patront vagy 2 x 5 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Basal 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog KwikPen 100 egység/ml oldatos injekció lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog KwikPen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog KwikPen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog KwikPen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Liprolog gyermekkori adása akkor javasolt, ha alkalmazása az oldható inzulinhoz képest várhatólag előnnyel jár, pl. az étkezésekhez adott injekció időzítése tekintetében.

2.Tudnivalók a Liprolog KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-

átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha az orvosa így rendelkezik.

A Liprolog Kwikpen előkészítése

A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog KwikPen beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja a Liprolog-ot vénába. Adja be a Liprolog-ot kezelőorvosa vagy a nővér utasítása szerint.

Csak a kezelőorvos adhatja a Liprolog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Liprolog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.

Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Liprolog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Liprolog injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne..

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog KwikPen-t tároni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Liprolog KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Liprolog KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog KwikPen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog KwikPen-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog KwikPen 100 egység/ml oldatos injekció

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog KwikPen 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Liprolog KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog KwikPen 5 x vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az előretöltött injekciós tollban levő Liprolog azonos a Liprolog patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog KwikPen 100 egység/ml oldatos injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Deutschland

Malta

Berlin-Chemie AG

Charles de Giorgio Ltd.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 356 25600 500

 

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix25 KwikPen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Mix25 KwikPen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Mix25 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Liprolog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Liprolog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Mix25 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tusnivalók a Liprolog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Mix25 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Mix25 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix25 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Mix25 KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Mix25 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-

átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Liprolog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Liprolog Mix- et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Liprolog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Liprolog Mix25 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a Kwikpen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Mix25-öt alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Mix25-öt

Ha kevesebb Liprolog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll Liprolog Mix25 patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelő orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Mix25 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Liprolog Mix25 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Liprolog Mix25 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Mix25 KwikPen- t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Mix25 KwikPen-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Liprolog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Liprolog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden Liprolog Mix25 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog Mix25 KwikPen 5 x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A KwikPen-ben levő Liprolog Mix25 azonos a Liprolog Mix25 patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix50 KwikPen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Mix50 KwikPen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Mix50 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió.

Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Liprolog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A

Liprolog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Mix50 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tudnivalók a Liprolog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Mix50 KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később

felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Mix50 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Mix50 KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Mix50

KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Mix50 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-

átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Liprolog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Liprolog Mix- et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Mix50-et a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között nem szabad a Liprolog Mix50-et intravénásan adagolni.

A Liprolog Mix50 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

AKwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása aKwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Mix50-et alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Mix50-et

Ha kevesebb Liprolog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll és Liprolog Mix50 patronok arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Mix50 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog Mix50-nel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Liprolog Mix50 KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Liprolog Mix50 KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Mix50 KwikPen- t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Mix50 KwikPen-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Liprolog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió,

100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható. A Liprolog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden Liprolog Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog Mix50 KwikPen 5x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A KwikPen-ben levő Liprolog Mix50 azonos a Liprolog Mix50 patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Liprolog Basal 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Basal KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog Basal KwikPen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Basal KwikPen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog Basal KwikPen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog Basal KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog Basal KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Liprolog Basal KwikPen-ben a lispro inzulin protamin-szulfát szuszpenzióhoz kötött, ezért hatása elhúzódó.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog Basal a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Liprolog Basal hatása elhúzódó az oldható inzulinhoz képest.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog Basal mellett gyors hatású inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2.Tudnivalók a Liprolog Basal KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog Basal KwikPen-t:

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott bekezdést).

ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog Basal KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,

béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-receptor gátlót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt,

bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog Basal KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Liprolog Basal

KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A Liprolog Basal KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-

átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

Adagolás

A Liprolog Basal-t a bazális inzulinnal azonos módon adja be. Kezelőorvosa mondja meg, pontosan mennyit, mikor és milyen gyakran használjon. Ezek az útmutatások kizárólag Önnek szólnak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog Basal-t a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen körülmények között sem szabad a Liprolog Basal-t vénába adni.

A Liprolog Basal KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még a Pen-ben - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog Basal beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat.

Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a

patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egységnyi inzulin maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog Basal-t alkalmazott, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog Basal-t

Ha kevesebb Liprolog Basal-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Liprolog Basal injekciós üveg vagy tartalék injekciós toll és patronok, arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog Basal alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog Basal-t alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Liprolog Basal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Lokális allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog BASAL-lel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A.Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog Basal vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B.Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C.Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog Basal KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Liprolog Basal KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Liprolog Basal KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 21 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog Basal KwikPen-t.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Liprolog Basal KwikPen-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog Basal 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns géntechnológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

-Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való desztillált víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog Basal 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog Basal 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér,steril szuszpenzió, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Liprolog Basal-ban a lispro inzulin protamin szulfáthoz kötött. Minden Liprolog Basal KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A

Liprolog Basal KwikPen 5 x vagy 2 x 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A KwikPen-ben lévő Liprolog Basal azonos a külön csomagolású Liprolog Basal patronnal. A KwikPen-be egyszerűen beépítették a patront. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Liprolog Basal 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később).

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ KwikPen előretöltött injekciós toll 100 egység/ml

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL AZ ALÁBBI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

Az inzulinja használata előtt, illetve mielőtt egy újabb KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1-60 egységet adhat be magának. Ha az

előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia. A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

 

A KwikPen részei

 

 

kupakcsíptető

patrontartó ház

címke

adagjelző

 

Adagoló gomb

 

adagoló

 

 

 

 

gomb

zárókupak

gumidugó

dugattyú

injekciós

adag-

 

 

 

toll

jelző

 

 

 

 

ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz) papírfül

külső tűvédő sapka

belső tűvédő

 

sapka

 

Hogyan lehet felismerni a KwikPen típusát:

 

Lipoprog

Lipoprog

Lipoprog

Lipoprog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Oldat

Szuszpenzió

Szuszpenzió

Szuszpenzió

 

 

(opálos inzulin)

(opálos inzulin)

(opálos inzulin)

 

 

 

 

 

Toll színe

Kék

Kék

Kék

Kék

 

 

 

 

 

Adagológomb:

 

 

 

 

 

Burgundivörös

Sárga

Piros

Zöld

 

 

 

 

 

Címke:

Fehér, burgundivörös

Fehér, sárga sávval

Fehér, piros sávval

Fehér, zöld sávval

 

sávval

 

 

 

 

 

 

 

 

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Az Ön inzulinját tartalmazó KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott, injekciós tollhoz való tű ajánlott)

Alkoholos vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és az alkoholos vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl. Az injekciós tű használatának megkezdése után a betegtájékoztatóban feltüntetett lejárati időtartam elteltével dobja ki az injekciós tollat.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós tollról!

Törölje át a gumidugót alkoholos vattával.

2.lépés:

(Csak az opálos LIPROLOG inzulin szuszpenziós készítmények esetében)

Az injekciós tollat finoman görgesse 10 szer,

ÉS

fordítsa az injekciós tollat fel-le 10-szer.

A szuszpenzió felkeverése fontos ahhoz, hogy a megfelelő adagot adja be magának.

Az inzulinnak egyenletesen elkevertnek kell látszania.

3. lépés:

Ellenőrizze az inzulin megjelenését.

A LIPROLOG oldatnak színtelennek és átlátszónak kell lennie. Ne használja, ha zavaros, elszíneződött, részecskéket vagy csomókat tartalmaz.

A LIPROLOG szuszpenziós készítménynek – opálos inzulinok – felkeverés után fehérnek kell lennie. Ne használja, ha tiszta, illetve ha csomókat vagy részecskéket tartalmaz.

4. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

5.lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

6. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja el.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

TartsaTartsameg Dobja ki

Meg El

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekciózás előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be.

7. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson

be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok

összegyűljenek a patron felső végénél.

9.lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval 1-60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

10. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a páros számok vannak nyomtatva.

Az 1-es szám után a páratlan számok vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be

(Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban)

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a fennmaradó adagot, vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának, ez normális jelenség.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

11. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az inzulint a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy alkoholos vattával,

és hagyja megszáradni az injekció helyét beadás előtt.

12.lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az

adagológombot, és lassan

5 mp

számoljon 5-ig, mielőtt

 

kihúzná a tűt.

 

Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

13. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

Ha még mindig úgy gondolja, hogy nem

kapta meg a teljes adagot, amit beállított az injekcióhoz, ne kezdje újra vagy ne ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha a teljes adagjához Önnek két injekcióra van szüksége, ne feledje el beadni a második injekciót.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy alkoholos vattát szorítson az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét!

Az injekció beadása után 14. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

15. lépés

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd Az injekciós tollak

és tűk eldobása című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

16. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen,

és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű, kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

A tű eltávolítása után a használt injekciós toll kidobható a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni.

Ne fagyassza le az inzulint. Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak, amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), melegtől és fénytől védve tárolja.

A betegtájékoztatóban szereplő felhasználhatósági időtartam leteltével dobja ki a használatban lévő injekciós tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók!

Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Liprolog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Liprolog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Liprolog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Liprolog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Liprolog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2 - 5 óra). A Liprolog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Liprolog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet.

2.Tudnivalók a Liprolog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t:

ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd 3. pontban: Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott című bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós pumpába.

NE keverje össze a Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPent) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel. A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére.

Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-Volt mostanában beteg?

-Van vese- vagy májbetegsége?

-Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége, vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Egyéb gyógyszerek és a Liprolog 200 egység/ml KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,

szteroidot,

pajzsmirigy hormonpótló készítményt,

szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,

szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta2 serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-receptor gátlót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy

néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),

bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak (angiotenzin II receptor blokkolókat) .

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Liprolog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje.

Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje

kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

3.Hogyan kell alkalmazni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t?

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a

Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin szükségletük meghaladja a 20 egységet.

Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.

Adagolás

A Liprolog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse

őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Liprolog készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Liprolog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Liprolog 200 egység/ml Kwikpen előkészítése

A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.

Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)

A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tű végén, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Liprolog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább

1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint.

Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Liprolog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja be a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba (intravénásan).

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Liprolog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Liprolog-ot alkalmazott, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glukagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glukagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Liprolog-ot

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét.

Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve megsérülne.

Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.

Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Liprolog alkalmazását

Ha kevesebb Liprolog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint.

Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

testszerte bőrpír

vérnyomásesés

légszomj

szapora szívverés

nehézlégzés

verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Liprolog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon orvoshoz.

Lokális allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Lipodisztrófia (a bőr megvastagodása vagy besüppedése) előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha úgy észleli, hogy bőre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;

étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;

szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka étkezés előtt vagy után;

fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);

a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy

vese- vagy májbetegség rosszabbodása.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

fáradtság

szapora szívverés

idegesség vagy remegés

hányinger

fejfájás

hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

a Liprolog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;

a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;

a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy

láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

álmosság

étvágytalanság

kipirult arc

édeskés lehelet

szomjúság

hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulin szükséglete. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét vagy vérét, kövesse a betegségre vonatkozó szabályokat és értesítse kezelőorvosát.

5.Hogyan kell a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza tovább a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használatba vételt megelőzően tartsa a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t hűtőszekrényben (2°C- 8°C). Ne fagyassza le.

A használatban lévő Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni.

Ne alkalmazza a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t, ha elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció

-A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.

-Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Liprolog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Liprolog 200 egység/ml KwikPen

600 egységet tartalmaz (3 ml). A Liprolog 200 egység/ml KwikPen 5 x előretöltött injekciós tollként vagy 2 x 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia.

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

BERLIN-CHEMIE AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Liprolog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció használata előtt, illetve mielőtt egy újabb

Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Liprolog 200 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1-60 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, több mint egy injekciót kell beadnia. A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 600 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

A Liprolog KwikPen kétféle hatáserősségben (100 egység/ml és 200 egység/ml) érhető el. A

Liprolog 200 egység/ml-t KIZÁRÓLAG az injekciós tollával adja be. NE tegye az inzulint az injekciós tollából más inzulinadagoló eszközbe. A fecskendők és az inzulin pumpák nem adagolják megfelelően a 200 egység/ml inzulint. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása a toll használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.

A KwikPen részei

zárókupak

patrontartó ház

címke

adagjelző

 

 

USE ONLY KIZÁRÓLAGEZZELAZ

 

 

 

 

 

 

 

 

INJEKCIÓSTOLLALHASZNÁLJA,

 

 

 

 

 

 

 

 

VAGYSÚLYOSTÚLADAGOLÁS

 

 

 

 

 

 

kupak-

 

 

 

 

 

 

adagoló

 

 

 

 

gumidugó

dugattyú

injekciós

 

toll adagjelző ablak gomb

csíptető

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az injekciós toll tűjének részei

Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz)

burgundivörös zárógyűrűvel

 

külső tűvédő

belső

papírfül

sapka

tűvédő

 

 

sapka

 

Hogyan lehet felismerni a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-t:

-

A toll színe:

sötétszürke

-

Adagológomb:

sötétszürke, a végén burgundivörös gyűrűvel

-

Címkék:

burgundivörös, „200 egység/ml”sárga szövegdobozban

 

 

sárga figyelmeztetés a patrontartó házon

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Liprolog 200 egység/ml KwikPen

a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott, injekciós tollhoz való tű ajánlott)

Alkoholos vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és az alkoholos vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

• Ne távolítsa el a címkét az injekciós tollról!

Törölje át a gumidugót egy alkoholos vattával.

A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekciónak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, részecskék vagy csomók vannak benne.

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja el. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

 

 

 

Dobja

 

 

Tartsa

 

 

ki

 

 

meg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be.

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

A tű hegyén inzulinnak kell megjelennie.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 8 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Az injekciós toll úgy készült, hogy az adagjelző ablakban látható adagot adja be. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Egy injekcióval 1-60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, több, mint egy injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a szükséges adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

-Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

8.lépés:

Csavarja az adagbeállító gombot, amíg annyi egység nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőn látható számnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a páros számok vannak nyomtatva.

Az 1-es szám után a páratlan számok vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

(Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban)

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor

-injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a fennmaradó adagot, vagy

-egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9.lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Liprolog 200 egység/ml oldatos injekciót a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy alkoholos vattával, és hagyja megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az adagológombot, és lassan

5 mp számoljon 5-ig, mielőtt kihúzná a tűt.

Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

Ha az adagjelző ablakban 0”-t lát, akkor megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem 0”-t lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőrébe, és adja be az injekciót.

Ha még mindig úgy gondolja, hogy nem kapta meg a teljes adagot, amit beállított az injekcióhoz, ne kezdje újra vagy ne ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem

veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy alkoholos vattát szorítson az injekció helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak és tűk eldobása című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk eldobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű, kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

A tű eltávolítása után a használt injekciós toll kidobható a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2 C-8 C-on tárolja.

Ne fagyassza le a Liprolog 200 egység/ml injekciós oldatot. Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak, amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!

Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:

-Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.

-Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.

-Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

Ne tegye az inzulint az injekciós tollból fecskendőbe vagy inzulin pumpába. Ez súlyos túladagoláshoz vezethet.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Liprolog 200 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, , kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája