Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Litak (cladribine) – Betegtájékoztató - L01BB04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLitak
ATC-kódL01BB04
Hatóanyagcladribine
GyártóLipomed GmbH

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a LITAK és milyen betegség esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A LITAK hatóanyaga a kladribin. A kladribin egy citosztatikus szer: a hajas sejtes leukémia esetén szerepet játszó rosszindulatú (rákot okozó) fehérvérsejtek szaporodását befolyásolja. A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A LITAK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a LITAK-ot

-ha allergiás (túlérzékeny) a kladribinre, vagy a LITAK egyéb összetevőjére,

-ha terhes, vagy szoptat,

-ha 18 évesnél fiatalabb,

-ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved,

-ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

A LITAK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt:

-máj- vagy veseproblémák

-fertőzések

ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.

ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje orvosával.

-láz

A LITAK kezelés előtt és közben rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést. Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.

Ha gyermeket szeretne nemzeni, közölje orvosával, mielőtt a LITAK kezelés elkezdődik. Ne nemzzen gyermeket a LITAK kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban. Orvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén:

-kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák

-antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak

A LITAK-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni, melyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után. Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje orvosával.

Ne szoptasson a LITAK kezelés és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosságot érez, ami annak a jele lehet, hogy a LITAK-kezelés miatt lecsökkent vörös vérsejtjei száma, vagy ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LITAK-OT

A LITAK-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa az Ön testsúlya alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését. A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).

A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, orvosának vagy a nővérnek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását. A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.

Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.

Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott

Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a LITAK-ot

Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott beinjekciózni magának egy adagot, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LITAK-kezelés alatt vagy után a következő tünetek egyike jelentkezne Önnél:

-fertőzésre utaló bármilyen jel (pl. influenzaszerű tünetek)

-láz

Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása. Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén. Ez a valamivel nagyobb veszélyt a hajas sejtek leukémia vagy a betegség kezelésére alkalmazott terápiák, pl. a LITAK-kezelés okozhatja.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal lépnek fel, melyek definíciója az alábbiakban található:

-nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő

-gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő

-nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő

-ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő

-nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy betegnél fordul elő

-nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

fertőzések.

láz.

Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és limfociták), valamint a vérlemezkék számának csökkenése a vérvizsgálatok szerint.

A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.

Az immunrendszer csökkent védekezőképessége.

Fejfájás, szédülés.

Kóros légzési hangok, kóros légzési hangok, köhögés.

Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.

Bőrkiütés, duzzanat, vörösség és sebek keletkezése az injekció helyén, izzadás. A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.

Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.

Gyengeség.

Gyakori mellékhatások

Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.

Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést okozhat (pl. orr- vagy bőrvérzést).

Álmatlanság, félelmek.

Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.

Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.

Fájdalom és nagymértékű gázképződés a gyomorban és belekben (szélszorulás), a máj laboratóriumi értékeinek többnyire enyhe növekedése (bilirubin, transzaminázok), amelyek a kezelés befejeztével visszatérnek a normális értékekre.

Viszketés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) és bőrfájdalom.

Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások

A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).

Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.

Szemgyulladás.

Száraz torok.

Érgyulladás.

Súlyos testsúlyvesztés.

Ritka mellékhatások

Csökkent májműködés.

Csökkent veseműködés.

A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.

Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.

Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.

Sztrók.

Beszédzavar és nyelési zavarok.

Szívrendellenesség.

Kóros szívverés.

A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.

Bélelzáródás.

Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma).

Nagyon ritka mellékhatások

Depresszió, epilepsziás roham.

Szemhéjduzzanat.

Vérrögképződés a tüdőben.

Epehólyag-gyulladás.

A szervek csökkent funkciója a test által nagy mennyiségben termelt speciális anyag (glikoprotein) hatására.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A LITAK-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén (EXP) és a külső kartonon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LITAK-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése. Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős.

Ne alkalmazza a LITAK-ot, ha az injekciós üveg nem ép, vagy ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LITAK:

-A készítmény hatóanyaga a kladribin. Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz. Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.

-Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a LITAK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LITAK 5 ml tiszta, színtelelen oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

TÁJÉKOZTATÓ AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁVAL KAPCSOLABAN

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót. Fontos, hogy ne próbálja saját maga beadni az injekciót, amíg nem képezte ki erre az orvosa, vagy a nővér. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót. A LITAK-ot közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni (szubkután injekció). Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a nővérhez.

A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni. Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott. Ha a LITAK szembe kerül vagy a bőrrel érintkezik, a szóban forgó felületet azonnal bő vízzel lel kell öblíteni. Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.

Az injekció beadásához szükséges felszerelés:

A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:

-1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).

Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.

-egy steril fecskendő (pl. 10 ml-es LUER fecskendő),

-egy steril injekciós tű (pl. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾"),

-alkoholos törlőkendő

-lyukadásbiztos tartó a használt fecskendő biztonságos megsemmisítésére.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?

1.Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.

2.Mossa meg alaposan a kezét.

3.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.

Hogyan készítsem el az injekciót?

A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:

1.Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről. Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel. Vegye ki

a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát. Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára. Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.

2.Szúrja keresztül a tűt az injekciós üveg gumidugóján, és fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az oldatban legyen.

3.Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (orvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia).

4.Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

5.Ellenőrizze, hogy nem maradt-e levegő a fecskendőben: fordítsa a tűt felfelé, és nyomja ki a levegőt.

6.Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.

7.Adja be az injekciót.

Hova adjam az injekciót?

Hogyan adjam be az injekciót?

Az ábra az injekció beadásának legmegfelelőbb helyét mutatja: a combok felső része és a has, kivéve a köldök körüli részt. Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.

1.Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.

2.Nyomja be a tűt teljesen a bőrbe, nagyjából 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.

3.Húzza vissza enyhén a dugattyút, hogy ellenőrizze, hogy nem szúrt-e át véredényt. Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.

4.Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.

5.Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.

6.Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba. Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt. Az injekciós üvegek egyszer használhatók. A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza orvosához, vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.

A használt fecskendő kidobása

Helyezze a használt fecskendőt egy lyukadásbiztos tartóba, és tartsa elzárva gyermekektől. A lyukadásbiztos tartót az orvos, nővér, vagy gyógyszerész utasításai szerint eljárva dobja ki. Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája