Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLojuxta
ATC-kódC10AX12
Hatóanyaglomitapide
GyártóAegerion Pharmaceuticals

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Nagy-Britannia

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a lomitapidot.

Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:

Alkalmazási előírás

Gyógyszerfelírási útmutató

Figyelmeztető kártya

A betegnek szóló füzetek

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együttjóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.

A gyógyszerfelírási útmutatónak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:

A betegek megfelelő kiválasztása

A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;

A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;

A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;

Azt, hogy a Lojuxta nem

klinikai vizsgálatokbanteratogénnek bizonyult, illetve hogy a

fogamzóképes nők nem lehetnek

terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló

módszert kell alkalmazniuk.

 

Gyomor-bélrendszeri hatások

• A mellékhatásokra vonatkozó információk, beleértve a következőket: hasmenés, hányinger, flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;

Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;

A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása

érdekében;

A betegek tájékoztatása a következőkről:

Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);

A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után

kell bevenni);

− A napi táplálék-kiegészítők szedésének szükségessége (vagyis naponta 400 NE E-vitamin, körülbelül 200 mg linolénsav, 110mg eikozapentaénsav (EPA), 210 mg -alfalinolénsav (ALA) és 80 mg dokozahexaénsav (DHA)).

Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások

• Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen

 

 

súlyos vagy

súlyos

májkárosodásban/betegségben

szenvednek,

beleértve

azokat

is,

akik

megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;

 

 

 

 

• A gyógyszerfejlesztési fázisbanLojuxta-val kezelt betegeknél kapott

klinikai

adatokra

(pl.

májenzimszint növekedése és steatosis) vonatkozó tájékoztatás;

 

 

 

 

 

• Felhívás

arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb

hepatotoxikus

gyógyszerekkel együtt

való

alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;

A betegek tájékoztatása a kezelés ideje alatt történő alkoholfogyasztás kockázatáról;

Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta kezelés előtt és közben monitorozni kell a

májfunkciót (a májenzimszintek és összbilirubin mérése), rutinszerűen szűrővizsgálatokat kell végezni a steatohepatitis és májfibrózis jelenléténekkimutatása érdekében, ideértve akezelés megkezdésekor és az évente végzett szűrővizsgálatok részleteit is az alábbiak szerint:

- A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia;

- Biomarkerek és/vagy pontozási módszerek, Többek között legalább egy markeaz alábbi

kategóriák mindegyikéből:

gamma-GT, szérum albumin (májkárosodás);

Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragmens,

NashTest (májgyulladás);

Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány,4 Fib- pontszám, Fibrotest (májfibrózis).

Alkalmazása fogamzóképes nőknél

Hogy a lomitapid nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, és ellenjavallt terhes nők vagy olyan nők számára, akik teherbe eshetnek. Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, tanácsadást kell nyújtani, és teratológushoz kell irányítani;

A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:

Ki kell zárni a terhességet;

Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és

meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását;

• Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;

• A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.

Gyógyszerkölcsönhatások

• Tájékoztatás aCYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal, sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;

A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok pótlásának fontossága;

A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.

A betegeknek szóló oktatási anyagok

Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.

A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.

Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (a lomitapiddal kapcsolatos megfigyelések nemzetközi nyilvántartása)

Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás meglétével és jelentőségével kapcsolatban, amelynek célja a biztonságossági és hatásossági végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.

A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy mindenLojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.

A betegnek szóló füzet

A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:

• Nem szabad Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;

Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;

A kezelőorvos tájékoztatásának szükségessége, ha korábban májproblémái voltak;

Annak szükségessége, hogya kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel

különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat

okozhatnak;

A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;

A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;

Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a nem klinikai vizsgálatokban a Lojuxta teratogénnek bizonyult,

ezért nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, illetve nem szabad olyan betegeknek szedniük, akik teherbe kívánnak esni;

• A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és azonnal szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy vélik, hogy terhesek lehetnek;

• A Lojuxta hasmenést és hányást okozhat, és ilyen esetben az orális fogamzásgátlótló haszná betegeknek a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert

kell alkalmazniuk;

Tájékoztatás aCYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal, sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;

Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;

A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;

A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;

• A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint-a 20%származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;

• Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy aLojuxta-t lefekvéskor, legalább 2 órával a vacsora után, étkezés nélkül kell bevenni;

Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)

meglétével és jelentőségével

kapcsolatban,

amelynek célja

a biztonságossági és hatásossági

 

végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.

 

 

Figyelmeztető kártya

 

 

 

 

 

 

 

A figyelmeztető kártya

célja

az

egészségügyi

szakemberek

tájékoztatása

a

lehetséges

gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt. A betegeket arra utasítják, hogy a

 

kártyát mindig tartsák maguknál, és mutassák meg az őket kezelő orvosoknak.

 

 

 

A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan:

 

 

 

o

CYP 3A4-inhibitorok

 

 

 

 

 

 

 

o

CYP 3A4-induktorok

 

 

 

 

 

 

 

o

kumarin típusú véralvadásgátlók

 

 

 

 

 

o

sztatinok

 

 

 

 

 

 

 

o

P-gp szubsztrátok

 

 

 

 

 

 

 

oösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A CHMP által áhagyottjóv protokoll alapján a kérelmezőnek a

A végső vizsgálati jelentést

vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal

2021. december 31-ig kell

bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie,a vascularis funkció, a betegség

benyújtani.

stabilizálódás és/vagy regressziómonitorozására képalkotó eljárásokat

 

használva.

 

E. FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN

Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

 

 

 

 

 

 

 

Lejárat napja

 

A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell

Az

éves

újraé

megszerveznie

a

biztonságossági

és

hatásosságikimenetelekre

időpontjában be kell nyújtani

vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus

az éves jelentéseket.

 

gyűjtése céljából.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A vizsgálat célkitűzései a következők:

 

 

 

 

 

 

• Az alábbiak előfordulási gyakoriságának értékelése a lomitapiddal

 

 

 

kezelt betegeknél:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o A májat érintő események

 

 

 

 

 

 

 

o

A gyomor-bélrendszert érintő események

 

 

 

 

 

 

o

Vékonybél-, máj-, colorectalis és hasnyálmirigy-tumorok

 

 

 

 

o A coagulopathiával összefüggő események

 

 

 

 

 

o Jelentős

nemkívánatos

cardiovascularis

események (Major

 

 

 

 

 

 

Adverse Cardiovascular Events, MACE)

 

 

 

 

o Halálozás, beleértve a halál okát is

 

 

 

 

 

 

• A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal

 

 

 

kezelt

fogamzóképes

nőknél,

akik a teratológus

tanácsa ellenére sem

 

 

 

szakítják meg a terhességet.

 

 

 

 

 

 

 

A

lomitapidnaka

szérum

lipidszintek tartós

stabilitására kifejtett

 

 

 

hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.

 

 

 

Annak értékelése, hogy

a lomitapidot felíró orvosok követika

 

 

 

szűrésre és monitorozásra vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a kísérőirat

 

 

 

és az oktatási anyagok tartalmaznak.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája