Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Alkalmazási előírás - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLuminity
ATC-kódV08DA04
Hatóanyagperflutren
GyártóLantheus MI UK Ltd.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (µm). Perflutren-gáz tartalma átlagosan 150 mikroliter (µl) milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:

2,679 mg nátrium milliliterenként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz

Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn. Alkalmazásával lehetővé válik a szívüregek kontrasztanyaggal való feltöltése, és a bal kamrai endocardialis határ rajzolatának élesebbé válása nyugalmi és stressz vizsgálatban.

4.2Adagolás és alkalmazás

A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:

Az ajánlott adag 0,1 – 0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3 – 5 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ az optimális kontraszt fokozódás fenntartása céljából. A perflutren összdózisa nem haladhatja meg az 1,6 ml-t.

Intravénás bólusz injekció fundamentális képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi állapotban:

Az ajánlott dózis 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg lassú intravénás bólusz injekcióban, amelyet 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ. Ha szükséges, 5 perccel az első injekció beadása után egy második 10 mikroliter

diszperzió/testtömeg kg adag, majd ezt követően egy második 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat is beadható a kontraszthatás fokozódásának meghosszabbítása céljából.

Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:

Intravénás infúzió formájában az ajánlott adag 1,3 ml diszperzió, 50 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium- klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldatban. Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.

Gyermekek és serdülők

A Luminity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A Luminity-t specifikusan májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A Luminity-t specifikusan vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.

Idős betegek

A Luminity-t specifikusan idős betegeknél nem vizsgálták. Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer kizárólag intravénásan alkalmazható.

A Luminity nem alkalmazható a fundamentális képalkotó technikával történő stressz- echokardiográfiához, mivel hatásossága és biztonságossága még nem bizonyított.

Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek

Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont). Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség. A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni.

Ilyen betegeknél a kontraszt–echokardiográfia elvégzését csak akkor szabad mérlegelni, ha az eredmények valószínűleg megváltoztatják az adott beteg kezelését.

Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén- zaturációját. Újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek mindig rendelkezésre kell állnia.

Felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, szisztémás gyulladás, sepsis, fokozott véralvadás és/vagy kiújuló thromboembolia esetén

Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően. A betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és az alkalmazást egy olyan orvos irányításával kell végezni, aki tapasztalt a túlérzékenységi reakciók kezelésében, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, melyek újraélesztést igényelhetnek. Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia.

Tüdőbetegség

Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

Kardiális shunt-tel rendelkező betegek

A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták. Ezeknél a betegeknél a foszfolipid tokos mikrogömbök kikerülhetik a tüdőt és közvetlenül az artériás keringésbe juthatnak. Az ilyen betegeknél a Luminity csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Mesterségesen lélegeztetett betegek

A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeken jelenleg nem bizonyított. Az ilyen betegeken a Luminity csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás

A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).

Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a gyógyszer nem fogja a várt hatást kifejteni.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és az interakció egyéb formáit sem azonosították.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Luminity kiválasztódik-e a humán anyatejjel, ezért szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Termékenység

Az állatkisérletek nem muttatak ki termékenységet károsító közvetlen vagy közvetett hatást.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következőek voltak: fejfájás (2,0%), kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakorisággal jelentették: (Nagyon gyakori ≥1/10; Gyakori ≥1/100 –<1/10; Nem gyakori ≥1/1000 –<1/100; Ritka ≥1/10 000 –<1/1000; Nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és

Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia,

tünetek

anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók,

 

hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,

 

rhinitis, felső légúti duzzanat, szorító érzés a torokban,

 

arcduzzanat, szemduzzanat

Idegrendszeri betegségek és

Gyakori: Fejfájás

tünetek

Nem gyakori: Szédülés, ízérzés zavar

 

Ritka: Paraesthesia

 

Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon,

 

eszméletvesztés

Szembetegségek és szemészeti

Nem ismert: Látászavar

tünetek

 

Szívbetegségek és a szívvel

Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk

kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok

 

(kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai

 

kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia,

 

supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Kipirulás

 

Nem gyakori: Hypotensio

 

Ritka:Ájulás, hypertensio, hidegérzet a perifériás területeken

Légzőrendszeri, mellkasi és

Nem gyakori: Dyspnoe, torok irritáció

mediastinalis betegségek és

Ritka: Respiratorikus distressz, köhögés, torok szárazság

tünetek

Nem ismert: Légzésleállás, csökkent oxigenizáció, hypoxia

Emésztőrendszeri betegségek

Nem gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

és tünetek

Ritka: Dyspepsia

 

Nem ismert: A nyelv betegsége

A bőr és a bőr alatti szövet

Nem gyakori: Pruritus, fokozott verejtékezés

betegségei és tünetei

Ritka: Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés

A csont- és izomrendszer,

Nem gyakori: Hátfájás

valamint a kötőszövet

Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs

betegségei és tünetei

Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis

 

discomfort, myalgia, hypertonia

Általános tünetek, az

Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet,

alkalmazás helyén fellépő

fájdalom az injekció beadási helyén

reakciók

Ritka: láz, rigor

Laboratóriumi és egyéb

Ritka: rendellenes elektrokardiogram

vizsgálatok eredményei

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9Túladagolás

A Luminity túladagolásának klinikai következményei nem ismertek. Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak. A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ultrahang kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04

A gyógyszer perflutrent tartalmazó lipid mikrogömbökből áll. Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.

A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt. A gyógyszer ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.

Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.

Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.

A Luminity perflutren komponense a tüdőn keresztül gyorsan kiürült a szisztémás keringésből.

Azt találták, hogy a bevitt perflutren dózisnak kb. 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására. A legtöbb vizsgálati személynél 4-5 perc elteltével a perflutren nem volt kimutatható a vérből és a kilélegzett levegőből. A vérben a perflutren koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseken átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőkön pedig 1,9 perces felezési idővel. A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken. A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken. A CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD-ben szenvedő betegeken az egészséges személyekhez viszonyítva. Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan. A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal. A maximális Doppler jel intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vér koncentráció tmax értéke (1,13 illetve 1,77 perc). A Doppler jel intenzitás 10 percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb. 2 perc) összhangban volt a mérhető perflutren vérszintek csökkenésével.

Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.

A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki. Valamennyi lipid szabad zsírsavakká metabolizálódik. A MPEG5000 DPPE farmakokinetikáját és metabolizmusát emberen nem vizsgálták.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

Idősek:

Farmakokinetikát specifikusan idős betegeknél nem vizsgálták.

Vesekárosodás:

Farmakokinetikát specifikusan vesekárosodásos betegeknél nem vizsgálták.

Májkárosodás:

Farmakokinetikát specifikusan májkárosodásos betegeknél nem vizsgálták.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok, valamint a lokális tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Rendellenes légzés, szívfrekvencia változások és csökkent aktivitás volt megfigyelhető röviddel a Luminity intravénás beadását követően ≥ 0,3 ml/testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban. A gyógyszer magasabb, jellemzően

≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt. Ezek a dózisszintek lényegesen meghaladják az ajánlott maximális terápiás adagot. Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető. Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA)

N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin- mononátrium só (MPEG5000 DPPE)

Nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát

Dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát Nátrium-klorid

Propilénglikol Glicerin Injekcióhoz való víz

6.2Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A gyógyszert az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni. A gyógyszer az első aktiválást követő 48 órán belül újra aktiválható és a második aktiváció után 12 órán belül felhasználható.

Aktiválást követően: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Az aktivált gyógyszer tárolásával kapcsolatos utasítások a 6.3 pontban olvashatók.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.

A kiszerelés tartalma 1 vagy 4 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a gyógyszer elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények. Mint minden parenterális gyógyszert, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg. A gyógyszert beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel. A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.

A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva. A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún. célfrekvencia alatt van. A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.

Az aktiválási folyamat és a gyógyszer alkalmazása

- Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni. Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér, tejszerű diszperziónak látszik.

Megjegyzés: Ha a gyógyszert az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendőt kihúzzák az üvegből. A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni. A gyógyszer az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták. Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.

-Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.

-A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem- szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet. Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot. Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe. A gyógyszert az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.

-A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal, vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldattal hígítható.

Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Lantheus MI UK Limited

Festival House

39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Nagy-Britannia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/06/361/001-002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája