Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luminity (perflutren) – Betegtájékoztató - V08DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLuminity
ATC-kódV08DA04
Hatóanyagperflutren
GyártóLantheus MI UK Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t ?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Luminity-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Luminity egy ultrahangos kontrasztanyag, amely hatóanyagként perflutren gázból álló mikrogömböket (apró buborékokat) tartalmaz.

A Luminity kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható. Ez egy kontrasztanyag (gyógyszer, ami a képalkotó vizsgálatok során segít a belső szervi struktúrák láthatóvá tételében).

A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során. A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.

2.Tudnivalók a Luminity beadása előtt

Ön nem kaphat Luminity-t,

- ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a múltban allergiás reakciója volt a Luminity-re vagy bármilyen egyéb, ultrahang kontrasztanyagra, jelezze ezt orvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Luminity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

-ha az ön szívében ún. sönt (a jobb és bal szívfél közvetlen összeköttetése) van,

-ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul

-ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be

-ha súlyos heveny gyulladása/vérmérgezése van

-ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ (véralvadási zavarok) vagy kiújuló tromboembólia (vérrögképződés) lép fel Önnél

-ha májbetegségben szenved

-ha vesebetegségben szenved

Gyermekek és serdülők

A Luminity-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni, mivel ezekben a csoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Luminity

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Luminity nátriumot tartalmazEz a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?

A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.

A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való. Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni, amit minden olyan orvos megkap, akinek elő kell készítenie a gyógyszert. Ez biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elegendő ideig rázzák ahhoz, hogy a perflutren gáz mikrogömbjeinek megfelelő méretű „diszperziója” alakuljon ki, és így jó minőségű képet kapjon.

A Luminity-t ezután vagy „bólusz” injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították. Néhány esetben orvosa dönthet úgy, hogy két injekciót használ az ultrahangos vizsgálat elvégzéséhez. A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.

Ha Ön az előírtnál több Luminity-t kapott

Nem valószínű, hogy túladagolás előfordul, mivel a gyógyszert orvos adja be. Túladagolás esetén az orvos megfelelő lépéseket fog tenni.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek. Mindamellett megvan a veszélye, hogy ezen allergiás reakciók súlyossá válnak és anaphylaxiás shock (egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető allergiás reakció) is előfordulhat. Ezen felül néhány betegnél görcsrohamok fordulhatnak elő, melyek összefüggésben lehetnek ezekkel az allergiás reakciókkal.

Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel. A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók ritkán fordultak elő, a forgalomba hozatalt követően tapasztalható gyakoriságuk pedig nem ismert.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, kipirulás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés,

az ízérzés zavara,

csökkent vérnyomás,

légzési nehézségek, torok irritáció,

alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,

viszketés,

fokozott izzadás,

hátfájás, mellkasi fájdalom,

fáradtság érzet,

meleg- és

fájdalom érzet az injekció beadási helyén.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés,

megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),

bágyadtság,

emelkedett vérnyomás,

perifériás hidegérzet (a végtagokon),

légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,

kiütés, bőrvörösség,

ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség

és elektrokardiogram eltérések.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

eszméletvesztés

arczsibbadás

szemduzzanat

látászavar

A fenti mellékhatások általában gyorsan, terápiás beavatkozás nélkül elmúlnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Luminity-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.

Aktiválás (rázás) előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Aktiválás (rázás) után legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.

A gyógyszert 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LUMINITY?

A készítmény hatóanyaga a perflutren. Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer. A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.

Egyéb összetevők: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3- foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfát- monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.

Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz. Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék. Aktiválás (rázás) után a gyógyszer tejszerű, fehér folyadékká válik.

1 vagy 4 x 1,5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kiszerelve kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury, Berkshire RG14 1JG

Nagy-Britannia

Tel: 44 1635 573 048

Gyártó:

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a gyógyszer elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények. Mint minden parenterális gyógyszert, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg. A gyógyszert beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel. A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.

A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva. A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún. célfrekvencia alatt van. A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik.

Az aktiválási folyamat és a gyógyszer alkalmazása

- Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni. Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér, tejszerű diszperziónak látszik.

Megjegyzés: Ha a gyógyszert az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendőt kihúzzák az üvegből. A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni. A gyógyszer az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták. Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.

-Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.

-A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem- szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet. Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot. Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe. A gyógyszert az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.

-A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldattal hígítható.

Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája