Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Luveris (lutropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLuveris
ATC-kódG03GA07
Hatóanyaglutropin alfa
GyártóMerck Serono Europe Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára oldószer ampullában

Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Luverist?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Luverist tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Luveris?

A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az ún. gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?

A Luveris injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik. A gyógyszert általában egy másik hormonnal, az ún. tüszőérést serkentő hormonnal, az FSH-val együtt alkalmazzák, mely a petefészekben a tüszőérést és ezzel a petesejtérést segíti elő. Ezt követi egy, egyszeri dózisban adott humán koriongonadotropin hormon (hCG) adása, mely elősegíti a petesejt felszabadulását a tüszőből (ovuláció).

2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Luverist:

ha allergiás a gonadotropinokra (például luteinizáló hormonra, tüszőérést serkentő hormonra vagy humán koriongonadotropinra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlőrákja van,

ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,

ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ne használja a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Ön és partnere fogamzó- és termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.

A Luveris alkalmazása nem javasolt egyetlen olyan állapotban sem, amely a normál terhességet lehetetlenné teszi, mint a primer petefészek-elégtelenség, ami következtében a petefészkek nem működnek, vagy a nemi szervek fejlődési rendellenességei.

Porfíria

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vagy családjának bármely tagja porfíriában szenved (a porfirin lebontásának zavara, amelyet a gyermek örökölhet a szülőtől).

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a készítmény serkenti a petefészek működését. Ezért megnöveli a petefészek hiperstimulációs szindróma, más néven OHSS kialakulásának veszélyét. Ebben az állapotban túl sok tüsző alakul ki és nagy tömlőkké fejlődnek. Amennyiben hasi fájdalma jelentkezik, gyorsan kialakuló testsúlynövekedést, hányingert tapasztal vagy hányás jelentkezik, esetleg nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki megkérheti Önt a kezelés leállítására (lásd a 4. pontban, a Súlyos mellékhatások alatt).

Amennyiben Önnek nincs ovulációja (nem érik meg petesejtje) és az ajánlott dózist és adagolási módot betartja, az OHSS kialakulása kevésbé valószínű. A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez. Ez valószínűbb, ha a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriongonadotropint, hCG-t tartalmazó injekció) együtt alkalmazzák (lásd a

3. pontban, a Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt? kérdés alatt). Amennyiben Önnél OHSS alakul ki, ebben a kezelési ciklusban célszerű mellőzni a hCG-t, továbbá kezelőorvosa kérésére a nemi életet szüneteltetni, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközökkel védekezni legalább 4 napon keresztül.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a petefészek működését a kezelés előtt és alatt ultrahangos vizsgálattal és vérvétellel.

Többszörös terhesség

A Luveris alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakul ki egynél több magzattal terhesség („többszörös terhesség”, leggyakrabban kettős iker), mint a természetes úton történő teherbeesés során. A többszörös terhesség Önt és a magzatokat is érintő szövődményekkel járhat. A Luveris megfelelő dózisának a megfelelő időben történő alkalmazásával csökkentheti a többszörös terhesség kialakulásának valószínűségét. Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó kezelésen vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.

Vetélés

Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó vagy petesejt-érést elősegítő kezelésen esik át, Önnél nagyobb a vetélés valószínűsége, mint az átlagnépességben.

Méhen kívüli terhesség

Azoknál a nőknél, akik korábban petevezeték-betegségben szenvedtek, fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (olyan terhesség, amelyben az embrió a méhen kívül ágyazódik be), függetlenül attól, hogy természetes fogamzással vagy a megtermékenyítést elősegítő kezelés során jött létre

a terhesség.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Beszéljen kezelőorvosával a Luveris alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, vagy szívroham vagy szélütés (stroke, sztrók). Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök a Luveris-kezelés során.

A nemi szervek daganatos megbetegedései

Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészek- és egyéb nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.

Születési rendellenességek

Születési rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós technika (ART) alkalmazása után kicsit magasabb lehet, mint természetes fogamzás után. Ez lehet a szülői tényezők különbségei miatt, mint például anyai életkor, genetika, valamint az ART beavatkozás miatt, vagy a többszörös terhesség miatt.

Gyermekek és serdülők

A Luveris nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Luveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Luverist más gyógyszerekkel összekeverve ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropinnal, ha kezelőorvosa ezt írta fel Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazzon Luverist, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Luveris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Luveris egyes összetevőiről

A Luveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Luverist?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

A kezelőorvos határozza meg az Önnek optimális dózist és a kezelés menetét, időtartamát.

A betegek részére rendelkezésre áll az otthoni alkalmazást jobban elősegítő, felhasználóbarát kiszerelés. Beszélje meg kezelőorvosával, milyen más, megfelelőbb módszer érhető el az Ön számára.

Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?

A Luverist az FSH injekcióval együtt három héten át minden nap be kell adni.

A szokásos kezdő adag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH- val együtt.

Az Ön reakciójától függően a kezelőorvos növelheti az FSH adagot 37,5 – 75 NE-gel 7 – 14 napos időközökben.

A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.

Amikor már megfelelően reagál a kezelésre, egy adag hCG-t kap az utolsó Luveris és FSH injekciót követő 24 – 48 órán belül. Ajánlott a hCG beadásának napján és másnapján házaséletet élni. Alternatív megoldásként méhen belüli megtermékenyítést (IUI) is végezhet a kezelőorvos.

Ha túlzott mértékben reagál a gyógyszerre, a kezelést le kell állítani és a hCG adását fel kell függeszteni (lásd „Lehetséges mellékhatások”). A következő ciklusban a kezelőorvos újra kezdi a kezelést alacsonyabb FSH dózis mellett, mint amilyet az előző ciklus során alkalmazott.

Az alkalmazás módja

A Luveris injekciót szubkután kell beadni, vagyis a bőr alá. Minden injekciós üvegben csak egy adag injekció van.

Ha Ön magának adja be a Luveris injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:

Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.

Tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést:

-egy injekciós üveg Luveris,

-egy oldószerampulla,

-két alkoholos törlőkendő,

-egy injekciós fecskendő,

-egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához,

-vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz,

-a tűk és az üvegek biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.

Nyissa ki az oldószerampullát: Az ampulla fejénél egy kicsi színes vonalat lát. Itt lehet az

ampulla nyakát könnyen eltörni. Gyengéden pöckölje meg az ampulla tetejét, hogy a nyaknál lévő folyadék lefolyjon. Ezután határozott mozdulattal törje le az ampulla fejét a színes vonalnál. Óvatosan helyezze le a kinyitott ampullát.

Szívja fel az oldószert: csatlakoztassa az injekciós oldat elkészítéséhez való vastagabb tűt a

fecskendőhöz. Egyik kezében a fecskendővel vegye fel a nyitott ampullát, helyezze bele a tűt és szívja fel az oldószert. Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.

Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a

védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt, és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe. Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza.

Miután a por feloldódott, győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen

lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

A Luveris és az alfa-follitropin elegyíthető, vagy külön-külön is beadható. A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze újra az oldatot, mint az előbb, és ne használja, ha nem tiszta.

3 üvegnyi port is fel lehet oldani 1 ml oldószerrel.

Cserélje ki az injekció elkészítéséhez használt tűt a beadásra szánt tűre. Távolítsa el a

levegőbuborékokat: ha légbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, míg a levegőbuborékok felszállnak és felül összegyűlnek, majd óvatosan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.

Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos, vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb elülső része). Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén. A fecskendőt vegye az egyik kezébe, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse össze a hasfal vagy a comb bőrét. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45° – 90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. Nem szabad az injekciót közvetlenül vénába adni. Fecskendezze be az összes oldatot a dugattyú óvatos lefelé nyomásával.

Az összes oldatot be kell adnia. Ha ez megtörtént, azonnal húzza ki a tűt és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg.

Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki. A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.

Ha az előírtnál több Luverist alkalmazott

A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd „Lehetséges mellékhatások” fejezet). Ez csak hCG adását követően alakul ki (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Luverist

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszélje meg a teendőket kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Luveris alkalmazásának abbahagyására fogja kérni Önt.

Allergiás reakció

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek).

Petefészek hiperstimulációs szindróma

Alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással társulva. Ez a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Lehetséges, hogy a kezelésre túlzott választ adott az Ön petefészke, és nagy folyadékgyülem vagy ciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban a „Petefészek hiperstimulációs szindróma” részben). Ez a mellékhatás gyakran kialakul (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet). Ha Önnél is kialakul, fontos, hogy kezelőorvosa a lehető leghamarabb megvizsgálja Önt.

Nagyon ritkán, általában súlyos OHSS-sel együtt alakulnak ki súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események). Mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést (stroke, sztrók) vagy szívrohamot válthat ki (lásd a 2. pontban a „Véralvadási zavarok” részben).

Egyéb gyakori mellékhatások

Fejfájás

Hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom

Folyadékgyülem a petefészekben (petefészek-ciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom

Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, viszketés, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció.

Petefészek-csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár egy vizeletből előállított, szintén LH-t tartalmazó gyógyszerrel, a human menopauzális gonadotropinnal (hMG) történő kezelést követően már jelentettek ilyen mellékhatást.

Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen olyan nőknél, akiknek a kórelőzményében a petevezeték megbetegedése szerepel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Luverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.

Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.

Az elkészített injekciót nem szabad beadni, ha lebegő részecskét tartalmaz, vagy ha nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Luveris

A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 75 NE-t (nemzetközi egység) tartalmaz.

Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.

A por egyéb összetevői: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, L-metionin, nitrogén.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Luveris por és oldószer formájában kerül forgalomba.

A csomagolás 1, 3 vagy 10 port tartalmazó injekciós üveget és ugyanannyi oldószerampullát tartalmaz.

Minden port tartalmazó injekciós üvegben 75 NE alfa-lutropin van és minden oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára oldószer injekciós üvegben

Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Luverist?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Luverist tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Luveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Luveris?

A Luveris hatóanyaga az alfa-lutropin, egy rekombináns technológiával készült luteinizáló hormon (LH), mely alapvetően azonos az emberben található hormonnal, de ezt biotechnológiai úton állítják elő. Az ún. gonadotrop hormonok családjába tartozik, melyek a természetes szaporodás szabályozásában játszanak szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Luveris?

A Luveris injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik. A gyógyszert általában egy másik hormonnal, az ún. tüszőérést serkentő hormonnal, az FSH-val együtt alkalmazzák, mely a petefészekben a tüszőérést és ezzel a petesejtérést segíti elő. Ezt követi egy, egyszeri dózisban adott humán koriongonadotropin hormon (hCG) adása, mely elősegíti a petesejt felszabadulását a tüszőből (ovuláció).

2. Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Luverist:

ha allergiás a gonadotropinokra (például luteinizáló hormonra, tüszőérést serkentő hormonra vagy humán koriongonadotropinra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Önnek petefészek-, méh- vagy emlőrákja van,

ha Önnél agydaganatot állapítottak meg,

ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

Ne használja a Luverist, ha bármely fent említett eset igaz Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Ön és partnere fogamzó- és termékenyítő képességét a kezelés előtt meg kell határozni.

A Luveris alkalmazása nem javasolt egyetlen olyan állapotban sem, amely a normál terhességet lehetetlenné teszi, mint a primer petefészek-elégtelenség, ami következtében a petefészkek nem működnek, vagy a nemi szervek fejlődési rendellenességei.

Porfíria

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vagy családjának bármely tagja porfíriában szenved (a porfirin lebontásának zavara, amelyet a gyermek örökölhet a szülőtől).

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a készítmény serkenti a petefészek működését. Ezért megnöveli a petefészek hiperstimulációs szindróma, más néven OHSS kialakulásának veszélyét. Ebben az állapotban túl sok tüsző alakul ki és nagy tömlőkké fejlődnek. Amennyiben hasi fájdalma jelentkezik, gyorsan kialakuló testsúlynövekedést, hányingert tapasztal vagy hányás jelentkezik, esetleg nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki megkérheti Önt a kezelés leállítására (lásd a 4. pontban, a Súlyos mellékhatások alatt).

Amennyiben Önnek nincs ovulációja (nem érik meg petesejtje) és az ajánlott dózist és adagolási módot betartja, az OHSS kialakulása kevésbé valószínű. A Luverisszel történő kezelés ritkán vezethet súlyos OHSS-hez. Ez valószínűbb, ha a tüsző repedését és a petesejt kiszabadulását kiváltó gyógyszerrel (humán koriongonadotropint, hCG-t tartalmazó injekció) együtt alkalmazzák (lásd a 3. pontban, a Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt? kérdés alatt). Amennyiben Önnél OHSS alakul ki, ebben a kezelési ciklusban célszerű mellőzni a hCG-t, továbbá kezelőorvosa kérésére a nemi életet szüneteltetni, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközökkel védekezni legalább 4 napon keresztül.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a petefészek működését a kezelés előtt és alatt ultrahangos vizsgálattal és vérvétellel.

Többszörös terhesség

A Luveris alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakul ki egynél több magzattal terhesség („többszörös terhesség”, leggyakrabban kettős iker), mint a természetes úton történő teherbeesés során. A többszörös terhesség Önt és a magzatokat is érintő szövődményekkel járhat. A Luveris megfelelő dózisának a megfelelő időben történő alkalmazásával csökkentheti a többszörös terhesség kialakulásának valószínűségét. Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó kezelésen vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.

Vetélés

Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó vagy petesejt-érést elősegítő kezelésen esik át, Önnél nagyobb a vetélés valószínűsége, mint az átlagnépességben.

Méhen kívüli terhesség

Azoknál a nőknél, akik korábban petevezeték-betegségben szenvedtek, fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (olyan terhesség, amelyben az embrió a méhen kívül ágyazódik be), függetlenül attól, hogy természetes fogamzással, vagy a megtermékenyítést elősegítő kezelés során jött létre

a terhesség.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Beszéljen kezelőorvosával a Luveris alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, vagy szívroham vagy szélütés (stroke, sztrók). Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök a Luveris-kezelés során.

A nemi szervek daganatos megbetegedései

Beszámoltak rosszindulatú és jóindulatú petefészek- és egyéb nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.

Születési rendellenességek

Születési rendellenességek előfordulása az asszisztált reprodukciós technika (ART) alkalmazása után kicsit magasabb lehet, mint természetes fogamzás után. Ez lehet a szülői tényezők különbségei miatt, mint például anyai életkor, genetika, valamint az ART beavatkozás miatt, vagy a többszörös terhesség miatt.

Gyermekek és serdülők

A Luveris nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Luveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Luverist más gyógyszerekkel összekeverve ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropinnal, ha kezelőorvosa ezt írta fel Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazzon Luverist, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Luveris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Luveris egyes összetevőiről

A Luveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Luverist?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hogyan kell alkalmazni a készítményt?

A kezelőorvos határozza meg az Önnek optimális dózist és a kezelés menetét, időtartamát.

Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?

A Luverist az FSH injekcióval együtt három héten át minden nap be kell adni.

A szokásos kezdőadag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH- val együtt.

Az Ön reakciójától függően a kezelőorvos növelheti az FSH adagot 37,5 – 75 NE-gel 7 – 14 napos időközökben.

A kezelőorvos a kezelést 5 hétre kiterjesztheti.

Amikor már megfelelően reagál a kezelésre, egy adag hCG-t kap az utolsó Luveris és FSH injekciót követő 24 – 48 órán belül. Ajánlott a hCG beadásának napján és másnapján házaséletet élni. Alternatív megoldásként méhen belüli megtermékenyítést (IUI) is végezhet a kezelőorvos.

Ha túlzott mértékben reagál a gyógyszerre, a kezelést le kell állítani és a hCG adását fel kell függeszteni (lásd „Lehetséges mellékhatások”). A következő ciklusban a kezelőorvos újrakezdi a kezelést alacsonyabb FSH dózis mellett, mint amilyet az előző ciklus során alkalmazott.

Az alkalmazás módja

A Luveris injekciót szubkután kell beadni, vagyis a bőr alá. Minden injekciós üvegben csak egy adag injekció van.

Ha Ön magának adja be a Luveris injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:

Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.

Egy tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést:

-egy injekciós üveg Luveris,

-egy oldószert tartalmazó injekciós üveg,

-két alkoholos törlőkendő,

-egy injekciós fecskendő,

-egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához,

-vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz,

-a tűk és az üveg biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.

Távolítsa el a védőkupakot az oldószert tartalmazó injekciós üvegről. Csatlakoztassa az

injekciós oldat elkészítéséhez való tűt a fecskendőhöz, és szívjon levegőt a fecskendőbe a dugattyú 1 ml-es jelzésig való húzásával. Szúrja át a tűvel a gumidugót, és a dugattyú lenyomásával préselje ki a levegőt, fordítsa az injekciós üveget szájával lefelé és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe. Utána óvatosan tegye le a fecskendőt, a tű érintése nélkül.

Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a

védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe. Forgassa óvatosan a fecskendő eltávolítása nélkül. Ne rázza.

Miután a por feloldódott, győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz. Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.

A Luveris és az alfa-follitropin elegyíthető, vagy külön-külön is beadható. A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe. Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Ellenőrizze újra az oldatot, mint az előbb, és ne használja, ha nem tiszta.

3 üvegnyi port is fel lehet oldani 1 ml oldószerrel.

Cserélje ki az injekció elkészítéséhez használt tűt a beadásra szánt tűre. Távolítsa el a

levegőbuborékokat: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, míg a levegőbuborékok felszállnak és összegyűlnek a tetején. Majd óvatosan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse meg a tűt és az se érjen hozzá semmihez.

Azonnal fecskendezze be az oldatot: A kezelőorvos, vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember már megmutatta Önnek, hova kell adnia az injekciót (has, comb elülső része). Vegye elő az alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a bőrt a beadás helyén. A fecskendőt vegye az egyik kezébe, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse össze a hasfal vagy a comb bőrét. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45° – 90°-os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. Nem szabad az injekciót közvetlenül vénába adni. Fecskendezze be az összes oldatot a dugattyú óvatos lefelé nyomásával.

Az összes oldatot be kell adni. Ha ez megtörtént, azonnal húzza ki a tűt és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg.

Dobja ki az összes használt eszközt: Amikor befejezte az injekció beadását, azonnal helyezze a tűket, a fecskendőt és az üres injekciós üvegeket egy lezárható tartályba és dobja ki. A fel nem használt oldatokat ki kell önteni.

Ha az előírtnál több Luverist alkalmazott

A Luveris túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd „Lehetséges mellékhatások” fejezet). Ez csak hCG adását követően alakul ki (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Luverist

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Beszélje meg a teendőket kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Luveris alkalmazásának abbahagyására fogja kérni Önt.

Allergiás reakció

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek).

Petefészek hiperstimulációs szindróma

Alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással társulva. Ez a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet. Lehetséges, hogy a kezelésre túlzott választ adott az Ön petefészke, és nagy folyadékgyülem vagy ciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban a „Petefészek hiperstimulációs szindróma” részben). Ez a mellékhatás gyakran kialakul (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet). Ha Önnél is kialakul, fontos, hogy kezelőorvosa a lehető leghamarabb megvizsgálja Önt.

Nagyon ritkán, általában súlyos OHSS-sel együtt alakulnak ki súlyos véralvadási szövődmények (tromboembóliás események). Mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést (stroke, sztrók) vagy szívrohamot válthat ki (lásd a 2. pontban a „Véralvadási zavarok” részben).

Egyéb gyakori mellékhatások

Fejfájás

Hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen hasi érzés vagy hasi fájdalom

Folyadékgyülem a petefészekben (petefészek-ciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom

Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, viszketés, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció.

Petefészek-csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár egy vizeletből előállított, szintén LH-t tartalmazó gyógyszerrel, a human menopauzális gonadotropinnal (hMG) történő kezelést követően már jelentettek ilyen mellékhatást.

Méhen kívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat, különösen olyan nőknél, akiknek a kórelőzményében a petevezeték megbetegedése szerepel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Luverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.

Az injekciót az elkészítés után azonnal be kell adni.

Az elkészített injekciót nem szabad beadni, ha lebegő részecskét tartalmaz, vagy ha nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Luveris

A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin. Egy injekciós üveg 75 NE-t (nemzetközi egység) tartalmaz.

Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.

A por egyéb összetevői: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, L-metionin, nitrogén.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Luveris por és oldószer formájában kerül forgalomba.

A csomagolás 1, 3 vagy 10 port tartalmazó injekciós üveget és ugyanannyi oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

Minden port tartalmazó injekciós üvegben 75 NE alfa-lutropin van, és minden oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall

London E14 9TP

Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Cherubino Ltd

Tlf: +45 35253550

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

T : +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 200 400

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája