Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLynparza
ATC-kódL01
Hatóanyagolaparib
GyártóAstraZeneca AB

Lynparza

olaparib

Ez a dokumentum a Lynparza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lynparza alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Lynparza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lynparza daganatellenes gyógyszer, amelyet súlyos, savós, hám eredetű petefészekrákban (a petefészek előrehaladott daganatos megbetegedése) szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére használnak, beleértve a petevezeték (a női szaporodási szervrendszernek a petefészkeket a méhhel összekötő része) és a hashártya (a hasüreget borító membrán) daganatos megbetegedését.

A Lynparza-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a BRCA1 és BRCA2 néven ismert két gén valamelyikén mutációk (hibák) vannak, és akiknél kiújuló betegség áll fenn (amikor a korábbi kezelés után a rák visszatért). A Lynparza-t platina-alapú gyógyszerekkel történő kezelés után adják, amikor a tumor mérete csökkenőben van, vagy az már teljesen eltűnt. Olyan betegeknek adják, akiknél a platina-alapú gyógyszerekkel történt korábbi kezelés tartós (6 hónapig vagy tovább tartó) eredményhez vezetett.

A Lynparza hatóanyaga az olaparib.

Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Lynparza-t 2007. december 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Hogyan kell alkalmazni a Lynparza-t?

A Lynparza szájon át adandó kapszulák (50 mg) formájában kapható. Csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos betegségek kezelésében.

A kezelés megkezdése előtt a betegeknek igazolniuk kell, hogy BRCA mutációval rendelkeznek. Ezt megfelelő láboratóriumban végzett genetikai vizsgálattal kell megtenni.

A Lynparza-val végzett kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-alapú kemoterápia utolsó dózisának befejezését követően kell elkezdeni. A Lynparza ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg (nyolc kapszula). Azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat észlelnek, a kezelés megszakítható, és az adagok csökkenthetők. A Lynparza-t étkezés után legalább egy órával kell bevenni, és azt követően a beteg lehetőleg két óra hosszat nem ehet. További információk a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Lynparza?

A Lynparza hatóanyaga, az olaparib gátolja az úgynevezett „humán poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP)” enzim aktivitását, amely segít kijavítani a károsodott DNS-t a sejtekben (mind a normál, mind a daganatos sejtekben) a sejtosztódás során. Normál sejtekben van a DNS kijavításának egy alternatív mechanizmusa, amelyhez BRCA1 és BRCA2 fehérjék szükségesek. Ez az alternatív mechanizmus nem működik megfelelően a BRCA1 vagy BRCA2 génmutációval rendelkező daganatos sejtekben. Ezért amikor a PARP fehérjék blokkolva vannak, a daganatos sejtekben lévő károsodott DNS-ek nem javíthatók ki, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.

Milyen előnyei voltak a Lynparza alkalmazásának a vizsgálatok során?

Egy 265 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Lynparza növeli azt az időt, ameddig a betegek betegségük rosszabbodása nélkül élnek. A vizsgálatba bevont betegeknek súlyos savós petefészekrákjuk volt, beleértve a petevezeték vagy a hashártya daganatát. A betegek a platina- alapú kemoterápia két vagy több adagolási rendjével végzett kezelésen estek át, és az utolsó adagolási rend előtt tartós választ mutattak (a daganat legalább 6 hónapig nem progrediált). A platinát tartalmazó gyógyszerekre adott ilyen válasz igazolta az utolsó platina-alapú kezelés alkalmazását. A Lynparza-t legkésőbb 8 héttel a platina-alapú gyógyszerek utolsó ciklusa után adták, amikor a tumor mérete csökkenőben volt, vagy az már teljesen eltűnt. A vizsgálatban részt vevő betegeknek körülbelül a fele BRCA mutációval rendelkezett. Ezek a mutációk a legtöbb esetben örökletesek voltak.

A BRCA mutációval rendelkező és Lynparza-val kezelt betegek átlagosan jelentősen tovább éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a BRCA mutációval rendelkező és placebóval kezelt (hatóanyag nélküli kezelés) betegek: 11,2 hónapig, illetve 4,3 hónapig.

Milyen kockázatokkal jár a Lynparza alkalmazása?

A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a következők: fáradtság, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, emésztési zavar (gyomorégés), fejfájás, diszgeúzia (az ízérzés zavara), étvágycsökkenés, szédülés, anémia (alacsony vörösvértest-szám), limfopénia és neutropénia (a fehérvérsejtek bizonyos típusainak alacsony száma), az átlagos vörösvértest-térfogat növekedése (a vörösvértestek átlagos méretének növekedése), valamint a kreatininszint emelkedése (a kreatinin magas vérszintje veseműködési problémákat jelez). A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Lynparza

2/3. oldal

A Lynparza-val végzett kezelés alatt és a kezelés után még legalább egy hónapig a nők nem szoptathatnak. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Lynparza forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lynparza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Lynparza előnyös hatása klinikailag jelentős volt a BRCA mutációval rendelkező daganatos betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt betegségük rosszabbodott volna. Azok a betegek, akiknek általában rossz volt a prognózisuk, átlagosan 6,9 hónapos késést tapasztaltak betegségük progressziójában, ami lehetővé tehette a platina-alapú kemoterápia következő ciklusának későbbre halasztását. Biztonságosság tekintetében a mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és általában kezelhetők voltak. A CHMP azt is megállapította, hogy további vizsgálatokra van szükség a Lynparza előnyeinek, a teljes túlélésre gyakorolt hatásának, valamint hosszú távú biztonságosságának további megerősítéséhez.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Lynparza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Lynparza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenkívül a Lynparza-t forgalmazó társaság vizsgálatokat fog végezni az előnyös hatás igazolására, ideértve a gyógyszer hosszú távú előnyeit petefészekrákban szenvedő betegeknél..

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Lynparza-val kapcsolatos egyéb információ

2014. december 16-án az Európai Bizottság a Lynparza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Lynparza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Lynparza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lynparza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. december.

Lynparza

3/3. oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája