Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Betegtájékoztató - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveLysodren
ATC-kódL01XX23
Hatóanyagmitotane
GyártóLaboratoire HRA Pharma

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lysodren 500 mg tabletta

Mitotan

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Lysodren szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Lysodrent?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Lysodrent tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.

A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese- daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.

2.Tudnivalók a Lysodren szedése előtt

Ne szedje a Lysodrent

-ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szoptat. A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.

-ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-ha sérülés éri (sokk, súlyos trauma), fertőzést kap vagy megbetegszik, a Lysodren szedése alatt. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.

-ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél. A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.

-ha súlyos veseproblémái vannak.

-ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren” című részt).

-ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.

Ehhez a gyógyszerhez kizárólag a beteg és az ápolói érhetnek hozzá, terhes nők semmiképpen sem. Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.

Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.

Mindig tartsa magánál a jelen betegtájékoztatóhoz mellékelt Lysodren Betegkártyáját.

Egyéb gyógyszerek és a Lysodren

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.

A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

-warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését. A véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

-epilepszia ellenes gyógyszerek

-tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin

-gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin

-közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum)

-szunitinib, rákkezelés céljából.

A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Lysodren károsíthatja a magzatot. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Lysodren szedése alatt és a kezelést követően tilos szoptatnia. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

3.Hogyan kell szedni a Lysodrent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az adagolás ütemezése

A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).

Esetenként a kezelőorvos a kezelést nagyobb adagokkal, pl. 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.

Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében. Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.

Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél

A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján). Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben. A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.

Ha az előírtnál több Lysodrent vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.

Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent

Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

-Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság

-Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor

-Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet

-Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memória-kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés

Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.

A mellékhatások adott gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyeket az alábbiakban részletezünk:

-nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet

-gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

-hányás, hányinger (émelygés), hasmenés, hasfájás

-étvágytalanság

-kóros érzetek, mint pl. zsibbadás

-mozgás vagy koordinációs zavarok, szédülés, zavartság

-álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége)

-nyálkahártya-gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés

-vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő)

-emelkedett koleszterin, triglicerid (zsírok) és májenzim értékek (vérvételek során)

-fehérvérsejt számának csökkenése

-mellnagyobbodás férfiak esetében

-mellékvese elégtelenség

Gyakori mellékhatások

-szédülés, fejfájás

-perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és –sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)

-mentális károsodás (mint memóriazavar, koncentrációs nehézség)

-mozgási nehézségek

-vörösvérsejt szám csökkenés (vérszegénység, amelynek a tünetei a bőr sápadtsága és kimerültség), vérlemezkék számának csökkenése (ettől hajlamosabb lesz a véraláfutások, vérzések keletkezésére)

-májgyulladás (autoimmun) (a bőr és szem sárgaságát és sötét vizeletet okozhat)

-az izommozgások összehangolásának zavara

Nem ismert gyakoriság

-láz

-általános fájdalom

-kipirulás, magas vagy alacsony vérnyomás, szédülés/megszédülés felálláskor

-fokozott nyáltermelés

-szembetegségek: látászavar, homályos látás, kettőslátás, a látvány eltorzulása, szemkáprázás

-gombás fertőzések

-májkárosodás (a bőr és szem sárgás elszíneződését és sötét vizeletet okozhat)

-vérvétel során magasabbnak mért húgysav szint

-hólyaghurut vérzéssel

-vérvizelés, fehérjék a vizeletben

-egyensúlyzavarok

-az ízérzékelés megváltozása

-emésztési zavarok

-petefészek-makrociszták (a következő tünetekkel jelentkezhetnek, például kismedencei fájdalom, vérzés)

-csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében

-csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében

-nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál

-csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében

Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket és egy esetben enkefalopátiát figyeltek meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Lysodrent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Lysodrent.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lysodren?

-A hatóanyaga a mitotan. Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.

-Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:

Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.

A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris

Franciaország

Gyártó:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Olaszország

vagy

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANCIAORSZÁG

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN BETEGKÁRTYA

 

Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok

 

A kezelőorvosom neve:

 

 

 

 

 

………………………………………..

 

Akut mellékvese-elégtelenségre hajlamos

 

Telefonszáma: ……………………………….

 

 

vagyok

 

 

A gyógyszerrel kapcsolatos információ:

 

 

 

 

 

 

Sürgősségi ellátás esetén

 

Laboratoire HRA Pharma

 

megfelelő elővigyázatossági intézkedés

 

Tel: + 33 1 40 33 11 30

 

szükséges

 

lysodren@hra-pharma.com

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája