Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Betegtájékoztató - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveM-M-RVaxPro
ATC-kódJ07BD52
Hatóanyagmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
GyártóMSD VACCINS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

M-M-RVAXPRO

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az M-M-RVAXPRO legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.

Az M-M-RVAXPRO-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.

Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.

Az M-M-RVAXPRO ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.

Bár az M-M-RVAXPRO élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.

2. Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt

Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t

-Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjét).

-Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd „Terhesség”).

-Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.

-Ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.

-Ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.

-Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).

-Ha Önnek vagy gyermekének betegség miatt (pl. AIDS) legyengült az immunrendszere.

-Ha az Ön vagy gyermeke családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő működése igazolt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az M-M-RVAXPRO Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét észlelte már:

-Ha Önnek vagy gyermekének már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz.

-Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve görcsrohamok.

-Ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz, illetve rubeola védőoltás beadását követően (önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyag, vagy M-M-RVAXPRO), ami bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás jelentkezett.

-Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei. Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t pont).

Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.

Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.

Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).

Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RVAXPRO védőoltást követő

1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.

Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RVAXPRO védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.

Az M-M-RVAXPRO adható Prevenar-ral és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal egy időben, de különböző beadási helyeken (pl. az ellenkező oldali karba vagy lábba).

Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RVAXPRO-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Az M-M-RVAXPRO nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Az M-M-RVAXPRO szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt az oltóanyagot.

3.Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

Az M-M-RVAXPRO-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba. Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek esetében pedig a felkar. Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.

Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:

Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban:

Gyakoriság

Mellékhatás

 

 

 

Nagyon gyakori

 

Láz (38,5°C vagy magasabb).

(10 beoltott közül több,

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom,

mint 1 beoltottnál

 

duzzanat.

jelentkezhet)

 

 

Gyakori (100 beoltott

 

Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).

közül 1-10 beoltottnál

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás.

jelentkezhet)

 

 

Nem gyakori

 

Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;

(1000 beoltott közül

 

orrfolyás.

1-10 beoltottnál

 

Hasmenés, hányás.

jelentkezhet)

 

Csalánkiütés.

 

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés.

Gyakoriság

Mellékhatás

 

 

 

Nem ismert (a

 

Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás,

rendelkezésre álló adatok

 

nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata;

alapján a gyakoriságot nem

 

középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő

lehet megbecsülni)*

 

kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt

 

 

kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).

 

Nyirokcsomó-duzzanat.

 

 

A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.

 

 

Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a

 

 

nehézlégzést, az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok

 

 

feldagadását.

 

Ingerlékenység.

 

 

Görcsrohamok láz nélkül; gyermekeknél lázzal járó

 

 

görcsrohamok; bizonytalan járás; szédülés; az idegrendszer (agy

 

 

és/vagy gerincvelő) gyulladásával járó betegségek.

 

Izomgyengeséggel, rendellenes érzékeléssel, a karok, lábak és a

 

 

törzs felső részének bizsergésével járó betegség (Guillain-Barré

 

 

szindróma).

 

Fejfájás; ájulás; idegrendszeri rendellenességek, melyek

 

 

gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak; a szemideg

 

 

zavarai.

 

Szemváladékozás és szemviszketés, beszáradt váladék a

 

 

szemhéjakon (kötőhártya-gyulladás).

 

A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina)

 

 

gyulladása.

 

Süketség.

 

 

Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.

 

 

Rosszullét (hányinger).

 

 

Viszketés; a bőr alatti zsírszövet gyulladása; piros vagy lila, lapos

 

 

gombostűfejnyi kiütések a bőr alatt; megkeményedett kiemelkedő

 

 

bőrterület; a bőr, szájüreg, szem és/vagy nemi szervek

 

 

kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó súlyos betegség

 

 

(Stevens-Johnson szindróma).

 

Ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (általában átmeneti, ritkán

 

 

idült); izomfájdalom.

 

Rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció

 

 

beadásának helyén; hólyagok és/vagy csalánkiütés az injekció

 

 

beadásának helyén.

 

Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom.

 

 

A vérerek gyulladása.

 

 

 

*Ezeket a mellékhatásokat az M-M-RVAXPRO és/vagy a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyagnak vagy az oltóanyag egykomponensű (monovalens) összetevőinek alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában. Az oltóanyag nem fagyasztható!

Ha egyszer az oltóanyag feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.

Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az M-M-RVAXPRO?

A készítmény hatóanyagai:

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált)…….. ≥ 1x103 CCID50*

Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált)……. ≥ 12,5 x103 CCID50* Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)……………… ≥ 1x103 CCID50*

* a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag

1csirkeembrió sejteken előállítva.

2humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.

Egyéb összetevők:

Por:

szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az M-M-RVAXPRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.

Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.

Az M-M-RVAXPRO 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a vakcina feloldásához

Az oldat tiszta, színtelen folyadék. Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa. A teljes feloldás után a vakcina tiszta, sárga színű folyadék.

Ne használja fel a feloldott vakcinát, amennyiben abban bármilyen szilárd részecskét észlel, vagy az oldószer, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól.

Szívja fel az oldószer teljes mennyiségét egy fecskendőbe. Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon. Ezután szívja vissza a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből ugyanabba a fecskendőbe, majd injekciózza be a teljes mennyiséget.

Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.

A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül felhasználni. Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

A feloldott vakcina nem fagyasztható!

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

M-M-RVAXPRO

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

Morbilli, mumpsz és rubeola oltóanyag (élő)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az M-M-RVAXPRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az M-M-RVAXPRO legyengített kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírust tartalmazó oltóanyag. Amikor valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen. Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.

Az M-M-RVAXPRO-t Ön, illetve gyermeke kanyaró, mumpsz (járványos fültőmirigy-gyulladás) és rubeola (rózsahimlő) megbetegedése elleni védekezés elősegítése céljából írták fel. Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.

Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.

Az M-M-RVAXPRO ugyancsak alkalmazható kanyaró járványok idején, vagy fertőzésnek kitett személyek oltására, vagy pedig olyan, korábban oltásban nem részesült, 9 hónaposnál idősebb személyek esetében, akik fogékony, terhes nővel állnak szoros kapcsolatban, valamint azon személyeknél, akik valószínűleg fogékonyak a kanyaróra és a rubeolára.

Bár az M-M-RVAXPRO élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.

2. Tudnivalók az M-M-RVAXPRO beadása előtt

Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t

-Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjét).

-Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd „Terhesség”).

-Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.

-Ha Ön vagy gyermeke aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved.

-Ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.

-Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).

-Ha Önnek vagy gyermekének betegség miatt (pl. AIDS) legyengült az immunrendszere.

-Ha az Ön vagy gyermeke családjának kórtörténetében előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiányos állapot, kivéve, ha az Ön vagy gyermeke immunrendszerének megfelelő működése igazolt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az M-M-RVAXPRO Önnek vagy gyermekének történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét észlelte már:

-Ha Önnek vagy gyermekének már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz.

-Ha Önnek vagy gyermekének egyéni vagy családi kórtörténetében szerepelnek allergiák, illetve görcsrohamok.

-Ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz, illetve rubeola védőoltás beadását követően (önálló vagy olyan kombinált oltóanyag esetén, mint például a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyag, vagy M-M-RVAXPRO) bőrbevérzéssel vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzéssel együttjáró mellékhatás jelentkezett.

-Ha Ön vagy gyermeke humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem észlelhetőek a HIV megbetegedés tünetei. Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t pont).

Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára. Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.

Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség. Ezekben az esetekben azonban nem biztos, hogy az M-M-RVAXPRO megakadályozza a betegség kifejlődését.

Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről (vagy az egyéb védőoltásokról).

Kezelőorvosa vérátömlesztést vagy plazma adását követően vagy immunglobulin (IG) beadása után legalább 3 hónappal elhalaszthatja a védőoltás beadását. Az M-M-RVAXPRO védőoltást követő

1 hónap során nem alkalmazható IG, kivéve, ha az orvos másképp nem rendelkezik.

Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy az M-M-RVAXPRO védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.

Az M-M-RVAXPRO adható Prevenar-ral és/vagy hepatitisz A oltóanyaggal egy időben, de különböző beadási helyeken (pl. az ellenkező oldali karba vagy lábba).

Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek. Azon oltóanyagok esetében viszont, amelyek nem alkalmazhatók egyidejűleg, az M-M-RVAXPRO-t vagy az ezen oltóanyagokkal történő védőoltás előtt 1 hónappal, vagy pedig utána 1 hónappal kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Az M-M-RVAXPRO nem adható be terhes nőknek. A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során, vagy az orvos utasításának megfelelően.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra engedne következtetni, hogy az M-M-RVAXPRO befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Az M-M-RVAXPRO szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt az oltóanyagot.

3. Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

Az M-M-RVAXPRO-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba. Kisebb gyermekek esetében az injekció javasolt beadási helye általában a comb, idősebb személyek esetében pedig a felkar. Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.

Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:

Egy adag adandó egy kiválasztott időpontban, általában 12 hónapos kortól kezdve. Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható. Az orvos ajánlása szerint további adagokat kell beadni. Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban:

Gyakoriság

Mellékhatás

 

 

 

Nagyon gyakori

 

Láz (38,5°C vagy magasabb).

(10 beoltott közül több,

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom,

mint 1 beoltottnál

 

duzzanat.

jelentkezhet)

 

 

Gyakori (100 beoltott

 

Kiütés (beleértve a kanyarószerű kiütéseket is).

közül 1-10 beoltottnál

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás.

jelentkezhet)

 

 

Nem gyakori

 

Orrdugulás és torokfájás; felsőlégúti fertőzés vagy vírusfertőzés;

(1000 beoltott közül

 

orrfolyás.

1-10 beoltottnál

 

Hasmenés, hányás.

jelentkezhet)

 

Csalánkiütés.

 

 

Az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés.

Gyakoriság

Mellékhatás

 

 

 

Nem ismert (a

 

Steril agyhártyagyulladás (láz, rosszullét, hányás, fejfájás,

rendelkezésre álló adatok

 

nyakmerevség és fényérzékenység); a herék duzzanata;

alapján a gyakoriságot nem

 

középfülgyulladás; begyulladt nyálmirigyek; a szokásostól eltérő

lehet megbecsülni)*

 

kanyaró (olyan betegeknél írták le akik, általában 1975 előtt, elölt

 

 

kanyaróvírust tartalmazó oltást kaptak).

 

Nyirokcsomó-duzzanat.

 

 

A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.

 

 

Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a

 

 

nehézlégzést, az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok

 

 

feldagadását.

 

Ingerlékenység.

 

 

Görcsrohamok láz nélkül; gyermekeknél lázzal járó

 

 

görcsrohamok; bizonytalan járás; szédülés; az idegrendszer (agy

 

 

és/vagy gerincvelő) gyulladásával járó betegségek.

 

Izomgyengeséggel, rendellenes érzékeléssel, a karok, lábak és a

 

 

törzs felső részének bizsergésével járó betegség (Guillain-Barré

 

 

szindróma).

 

Fejfájás; ájulás; idegrendszeri rendellenességek, melyek

 

 

gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhatnak; a szemideg

 

 

zavarai.

 

Szemváladékozás és szemviszketés, beszáradt váladék a

 

 

szemhéjakon (kötőhártya-gyulladás).

 

A látás megváltozásával járó, a szemben lévő ideghártya (retina)

 

 

gyulladása.

 

Süketség.

 

 

Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.

 

 

Rosszullét (hányinger).

 

 

Viszketés; a bőr alatti zsírszövet gyulladása; piros vagy lila, lapos

 

 

gombostűfejnyi kiütések a bőr alatt; megkeményedett kiemelkedő

 

 

bőrterület; a bőr, szájüreg, szem és/vagy nemi szervek

 

 

kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó súlyos betegség

 

 

(Stevens-Johnson szindróma).

 

Ízületi fájdalom és/vagy duzzanat (általában átmeneti, ritkán

 

 

idült); izomfájdalom.

 

Rövid ideig tartó égető és/vagy szúró érzés az injekció

 

 

beadásának helyén; hólyagok és/vagy csalánkiütés az injekció

 

 

beadásának helyén.

 

Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom.

 

 

A vérerek gyulladása.

 

 

 

*Ezeket a mellékhatásokat az M-M-RVAXPRO és/vagy a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola oltóanyagnak vagy az oltóanyag egykomponensű (monovalens) összetevőinek alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az M-M-RVAXPRO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában. Az oltóanyag nem fagyasztható!

Ha egyszer az oltóanyag feloldásra került a mellékelt, injekcióhoz való oldószerben, vagy azonnal fel kell használni, vagy pedig hűtőszekrényben kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.

Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az M-M-RVAXPRO?

A készítmény hatóanyagai:

Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált)…….. ≥ 1 x103 CCID50* Jeryl Lynn™ (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált)……. ≥ 12,5 x103 CCID50* Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)……………… ≥ 1 x103 CCID50*

* a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag

1csirkeembrió sejteken előállítva.

2humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.

Egyéb összetevők:

Por:

szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential” tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen az M-M-RVAXPRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oltóanyag egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit össze kell keverni a mellékelt oldószerrel.

Az oldat tiszta és színtelen folyadék. A por halványsárga, tömör kristálypogácsa.

Az M-M-RVAXPRO 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a vakcina feloldásához

Az oldat tiszta, színtelen folyadék. Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa. A teljes feloldás után a vakcina tiszta, sárga színű folyadék.

Ne használja fel a feloldott vakcinát, amennyiben abban bármilyen szilárd részecskét észlel, vagy az oldószer, a por, illetve a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól.

Fecskendezze az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon. Ezután szívja vissza a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből ugyanabba a fecskendőbe, majd injekciózza be a teljes mennyiséget.

Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.

A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül felhasználni. Amennyiben a vakcina 8 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

A feloldott vakcina nem fagyasztható!

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája