Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMabCampath
ATC-kódL01XC04
Hatóanyagalemtuzumab
GyártóGenzyme Europe B.V.
nt ű megsz

MabCampath

alemtuzumab

engedélye

Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásrahozataliszánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett forg lomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a forgalombaMabCampath?

A MabCampath oldatos infúzió készítésére a ka mas koncentrátum. A gyógyszer hatóanyagként alemtuzumabot (10 mg/ml vagy 30 mg/ml) t rtalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható MabCampath? gyógyszerkészítményA MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a

fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése. A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) tartalmazó kombinációs kezelések nem megfelelőek.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan k ll alkalmazni a MabCampath-ot?

A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felü yelnie. Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint fájdalomcsillapítót kell adni. A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.

A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be. A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja. Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak” nevezik. Ezt

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.

A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál. A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.

A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampath- kezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt. A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.

Milyen kockázatokkal jár a MabCampath alkalmazása?

A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomor- bélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás). A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása). A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

MabCampath

2/3 oldal

akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:

részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2011.

MabCampath

3/3 oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája