Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMabCampath
ATC-kódL01XC04
Hatóanyagalemtuzumab
GyártóGenzyme Europe B.V.

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe

A

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

Birkendorfer Strasse 65

 

 

 

 

nt

D-88397 Biberach an der Riss

 

 

 

ű

Németország

 

 

 

 

 

 

megsz

 

Belgium

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

engedélye

 

 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

hozatali

 

 

 

Nagy-Britannia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

 

Waterford

forgalomba

 

 

 

 

Írország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

 

Németország

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

 

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megállapodni az illetékes helyi hatóságokkal egy oktatófüzet részleteit illetően.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:

Oktatófüzet

Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg

Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek

A

Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata

Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig

Az infúziós reakciók kockázata

 

o A premedikáció szükségessége

 

 

 

o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az

nt

 

újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer

ű

 

alkalmazása során

 

 

 

 

 

 

 

o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első

 

 

hetében a legmagasabb

 

 

 

o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az

 

 

adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad megszelni),

A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a CHMP ellenkező rende kezéséigengedélye– továbbra is évenként

 

 

o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath-

 

 

kezelést az adag fokozatos emelésével kell visszaállítani.

 

 

EGYÉB FELTÉTELEK

 

hozatali

 

 

 

 

 

nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).

 

Kockázatkezelési terv

 

 

 

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, gy Farmakovigilancia Tervben

 

részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket

 

 

 

forgalomba

 

 

tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hoz t li Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv

 

(RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és ármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet

 

érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.

 

 

A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalm zásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján

 

a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben

 

bármely, adatai tekintetében frissített K ckázatkezelési Terv is benyújtandó.

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:

 

 

Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági

 

 

Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre

 

A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,

 

 

meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell

 

 

lenniük.

 

 

 

Az Eu ópai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája