Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Címkeszöveg - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMabCampath
ATC-kódL01XC04
Hatóanyagalemtuzumab
GyártóGenzyme Europe B.V.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

A

 

 

 

 

 

nt

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

 

ű

MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

megsz

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

10 mg/ml alemtuzumab milliliterenként.

engedélye

 

 

 

30 mg alemtuzumab ampullánként.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

 

Egyéb összetevők:

 

 

 

 

Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidr gén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-

 

hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

hozatali

 

 

 

4.GYÓGYSZERFORMA ÉSforgalombaTARTALOMKoncentrátum oldatos infúzióhoz3x3 ml-es ampulla30 mg/3 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalma ásra.

Használat előtt olva a el a mellékelt betegtájékoztatót!

 

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

 

 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

 

A

gyermekektől elzárva tartandó!

 

gyógyszerkészítmény

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

A feloldott készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

ű

 

 

 

megsz

 

 

 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

 

 

 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

 

Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

 

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

 

 

 

EU/1/01/193/001

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

 

 

14.

A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

 

 

 

SZEMPONTJÁBÓL

forgalomba

 

 

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

 

 

 

 

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

 

 

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

AMPULLA

A

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

Intravénás alkalmazásra.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

Felhasználható:

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

Gy. sz.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

EGYÉB INFORMÁCIÓK forgalomba

 

 

 

 

 

 

5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

 

 

 

30 mg/3 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

A

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

 

 

ű

 

MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

30 mg/ml alemtuzumab milliliterenként.

 

engedélye

 

 

 

 

30 mg alemtuzumab ampullánként.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

 

 

 

Egyéb összetevők:

 

 

 

 

 

 

 

Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-di

idr gén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium-

 

 

hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

 

 

 

 

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

 

 

 

 

 

 

3x 1 ml-es ampulla.

 

 

 

 

 

 

 

30 mg/ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

 

 

 

 

MÓDJA(I)

 

 

 

 

 

 

 

Intravénás al almazásra.

 

 

 

 

 

 

 

Használat lőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

 

 

 

 

 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

 

 

 

 

 

A

gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

 

 

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Az elkészített készítmény lejárati idejét lásd a betegtájékoztatóban.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

 

Nem fagyasztható!

űnt

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREKmegsz

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKengedélyeNEVE ÉS CÍME

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)hozatali

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAforgalomba<DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

gyógyszerkészítmény14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelv nyhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

AMPULLA

A

 

 

 

 

 

 

nt

1.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

 

ű

 

 

 

 

 

MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Alemtuzumab

 

 

 

 

 

Intravénás alkalmazásra.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

Felhasználható:

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉSKÓDJA>KÉSZÍTMÉNY

5.A TARTALOM SÚLYRA,forgalombaTÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVAGy. sz.:30 mg/ml

gyógyszerkészítmény6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája