Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Betegtájékoztató - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMabCampath
ATC-kódL01XC04
Hatóanyagalemtuzumab
GyártóGenzyme Europe B.V.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Alemtuzumab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé- koztatót.

 

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

nt

 

lehet.

 

 

 

 

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

ű

 

 

 

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

 

 

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

megsz

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2.

Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt

engedélye

 

 

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot?

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

5.

Hogyan kell a MabCampath-ot tárolni?

 

 

 

6.

További információk

 

 

 

A

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?hozatali

kezelésére alkalmazzák, akik esetén nem megfelelő a fludarabint (leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) is tartalmazó kombinált keze és.

A MabCampath krónikus limfocitásforgalombaleukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A CLL a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése. A MabCampath-ot azon betegek

A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest

olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális gyógyszerkészítmény(antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki. A CLL esetén túl sok

limfocita termelődik. Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén

található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje). A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a li fociták, ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.

2. TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a MabCampath-ot, ha:

allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6. „További információk” című pontot). Kezelőorvosa megfelelően tájékoztatni fogja Önt;

valamilyen fertőzése van;Önnek HIV fertőzése van;

Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;Ön terhes (lásd a „Terhesség”című részt is).

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, ha

A

A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.

Előfordulhat, hogy kap még:

szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.

A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.

 

nt

ű

 

 

A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel

 

 

szemben

 

 

 

antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnakmegsz

 

 

engedélye

 

 

Önnek.

A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.

szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodha n k.

Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroh m kockázata.

korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedése esetén nagy a szív károsodásának kockázata, előfordulhat, hogy orvosa a MabCampath alkalmazása során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).

egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath alkalmazása.

Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön egészségi állapotának változását.hozataliforgalomba

gyógyszerkészítményÖn elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.

Az infúzió beadása közben Önnél allergiás vagy túlérzékenységi reakció léphet fel a MabCampath oldattal szemben, különösen az oldatban található fehérjével szemben. Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt kezelni fogja.

Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátöml sztés) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelő ő tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban. Közölje orvo ával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.

A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy májbetegségben szenvednek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték.

A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat. Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A

A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:

 

terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.

 

 

fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia

nt

 

már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.

 

 

 

 

 

 

ű

Szoptatás

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befej ztét

 

követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kép sségeket befolyásoló

 

hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését

 

figyelték meg. Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

 

 

3.

 

 

hozatali

 

 

 

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH-OT?

 

 

 

A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más

 

egészségügyi szakembereknek szóló információkat is).

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igény e, amíg a MabCampath-ot tartalmazó infúziós

 

oldat teljes mennyisége bekerül a vérkeringésbe.

 

 

 

 

A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.

 

 

Az első héten kezelőorvosa lassan emelni fogja MabCampath adagot annak érdekében, hogy

 

csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

MabCampath-ot.

 

 

 

 

 

Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a

 

mellékhatások el nem úlnak, vagy erősségük nem csökken. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja

 

Önt,

eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.

 

Ha az előírtnál több MabCampath-ot alkalmazott

 

 

 

 

Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely mellékhatás fellépése esetén.

 

 

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

 

 

 

Mint minden gyógyszer, így a MabCampath is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagy megváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelés mellékhatásait. (Lásd a 2. „A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.)

A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak. A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

A

Emellett a vörösvértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat

 

nt

(Coombs-teszt) pozitív eredményeiről is beszámoltak.

 

ű

megsz

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordult a klinikai

 

 

 

 

vizsgálatokban):

láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás,engedélyealacsony fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések, beleértve a tüdő yulladást és a vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám,

fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű ki melkedő elváltozások (léziók), légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.hozatalikövetRendszerint

vizsgálatokban):

forgalomba

 

 

magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs

 

az arcbőr kivörösödése, véraláfutások

 

az ízérzés megváltozása

 

 

a tapintásérzet csökkenése

 

 

szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság

gyógyszerkészítmény

 

 

a szem gyulladása (pl. kötőhártya-gyulladás)

 

bizsergő, tűszúrásszerű- rzés vagy égő érzés a bőrön

 

májfunkciós értékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgáztermelődés

 

a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának

 

csökkenése, a s ervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet

hasi vérz ek (pl. a gyomorban és a belekben)

 

az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás

 

általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-,

 

llkasi-, csont-, ízületi, gyomor- és bélfájdalom)

te ttömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,

 

alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben

influenzaszerű tünetek

 

 

tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása

 

zavartság, szorongás, depresszió, álmatlanság

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):

csontvelő-rendellenességek

szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, szívritmuszavar)

vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint)

magas vércukorszint, súlyosbodó cukorbetegség

A

 

a fogíny gyulladása és vérzékenysége, nyelven kialakuló hólyagok, orrvérzés

 

 

 

folyadékfelhalmozódás a tüdőben, hörgő légzés, orrfolyás, kóros eltérések a tüdőben,

 

 

 

nyirokcsomó-rendellenességek

 

 

 

 

idegesség, kóros gondolkodás

 

 

 

 

 

szem körüli duzzanat

 

 

 

 

 

 

fülcsengés, nagyothallás

 

 

 

 

 

 

csuklás, böfögés

 

 

 

 

 

 

rekedtség

 

 

 

 

nt

 

veseműködési zavar

 

 

 

 

 

vékonybél-bénulás

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

impotencia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bizonytalan járás, izomtónus-fokozódás

 

 

 

 

 

rendellenesen fokozott vagy megváltozott tapintásérzék

 

 

 

 

rendellenes érzékelés/érzés vagy mozgás

 

 

 

 

 

fájdalmas vizelés, gyenge vizeletsugár, gyakori vizelés, véres vizelet, inkontinencia (akaratlanmegsz

 

 

vizeletürítés)

 

 

 

 

 

daganatszétesési tünetegyüttes (anyagcsere-zavar, ami deréktáji fájdalommal s véres

 

 

 

vizeletürítéssel kezdődhet).

 

 

 

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

 

 

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

HOGYAN KELL A MABCAMPATH-OT TÁROLNI?

 

 

 

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a

 

 

MabCampath-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

 

 

 

 

Nem fagyasztható!

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

 

A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni. Ezalatt az oldat 15 C - 30 C-on

 

 

vagy hűtőszekrényben is árolható.

 

 

 

 

 

Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban

 

 

vagy elszíneződ st észlel.

 

 

 

 

 

A

r ket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A

 

 

szük égtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg. Ezek az

 

 

intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

Mit tartalmaz a MabCampath

A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

10 mg alemtuzumab milliliterenként. 30 mg/ml alemtuzumab ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium- klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára. Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia

 

Gyártó

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

 

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

hozatali

engedélye

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

ű

megsz

 

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

A

България

 

Magyarország

 

 

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

nt

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

ű

 

 

 

 

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

megsz

 

 

 

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

engedélye

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

 

 

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Li tuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

 

hozatali

 

 

 

 

Genzyme Polska Sp. o.o.

 

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkij ),

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

forgalomba

 

 

 

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

España

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

 

France

 

United Kingdom/Ireland

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógysz ől részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www. ma.europa.eu található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.

Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az ampulla nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.

A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat

beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen. Az ampulla tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg-os szűrőn keresztül 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni. Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen. Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.

Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be

 

nt

egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.

 

 

 

 

 

 

 

A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni. Gumikesztyű és

ű

 

 

védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen

 

 

kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében. Terhes, vagy gyermeket vállalni

 

 

szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.

 

megsz

 

 

 

 

A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel

 

 

nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

gyógyszerkészítmény

 

A

 

 

 

 

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Alemtuzumab

A

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-

 

 

koztatót.

 

 

 

 

nt

 

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

 

lehet.

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

 

 

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2. Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt

 

engedélye

 

 

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot?

 

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a MabCampath-ot tárolni?

 

 

 

 

6.

További információk

 

 

 

 

 

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

 

 

 

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A CLL

 

 

a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése. A MabCampath-ot azon betegek

 

 

kezelésére alkalmazzák, akik esetén nem megfelelő a fludarabint (leukémia kezelésére alkalmazott

 

 

másik gyógyszer) is tartalmazó kombinált kezelés.

 

 

 

 

 

A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest

 

 

olyan antitest (egy fehérje fajta), melyetforgalombaegy szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális

 

 

(antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki. A CLL esetén túl sok

 

 

limfocita termelődik. Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén

 

 

található glikoproteint ( ely egy cukormolekulákkal bevont fehérje). A kötődés létrejöttekor

 

 

 

megsemmisülnek a limfociták, ez elősegíti a CLL kontroll alatt tartását.

 

 

 

2.

TUDNIVALÓK A MABCAMPATH ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

 

 

Ne alkalmazza a MabCampath-ot, ha:

 

 

 

 

 

 

allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb

 

 

 

összetevőjére (lásd a 6. „További információk” című pontot). Kezelőorvosa megfelelően

 

 

 

tájékoztatni fogja Önt;

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

valamilyen fertőzése van;

 

 

 

 

 

Önnek HIV fertőzése van;

Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;

Ön terhes (lásd a „Terhesség” című részt is).

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, ha
A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Előfordulhat, hogy kap még
szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.

A

A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.

 

 

nt

 

 

 

 

 

A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel

ű

 

 

szemben

 

 

 

 

 

antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak

 

 

 

Önnek.

 

megsz

 

A MabCampath-tal történő kezelés időtartama alatt és azt követően legalább 2 hónapig ellenőrizni

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

fogják Önnél a CMV (cytomegalovirus) nevű vírusfertőzés tüneteit.

szívbeteg vagy mellkasi fájdalmai vannak és/vagy vérnyomáscsökkentőt szed, mivel a MabCampath kezelés alatt ezek a betegségek súlyosbodhatnak.

Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.

korábban kemoterápiás kezelésen esett át vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek szedésehozatali

 

esetén nagy a szívkárosodás kockázata, előfordul at, ogy orvosa a MabCampath alkalmazása

 

során szívműködését figyelemmel kívánja kísérni (EKG, pulzusszám, testtömeg).

 

 

forgalomba

egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath

 

alkalmazása.

 

 

Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön

 

egészségi állapotának változását.

 

Ha Ön elmúlt 65 éves, mert elő ordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.

gyógyszerkészítményAz infúzió beadása közben Ö él allergiás vagy túlérzékenységi reakció léphet fel a MabCampath oldattal szemben, különösen az oldatban található fehérjével szemben. Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt

kezelni fogja.

Mivel a MabCampath-kezelést követően bármilyen vérkészítménnyel történő transzfúzió (vérátömleszt s) esetén fennáll a halálos kimenetelű reakció lehetősége, javasolt, hogy a transzfúziót megelő ő n tájékozódjon orvosánál a vérkészítmények besugárzásával kapcsolatban. Közölje orvosával, ha a transzfúziót követően bármilyen szokatlan tünetet vesz észre.

A MabCampath nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknek vagy azon betegeknek, akik vese- vagy májbetegségben szenvednek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem kaphat MabCampath-ot, ha a megelőző 3 hétben bármilyen más, daganatellenes gyógyszerrel kezelték.

A kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 12 hónapig élő vírust tartalmazó védőoltást nem kaphat. Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A

A MabCampath terhesség alatt nem alkalmazható, ezért ha Ön:

 

terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.

 

 

nt

 

fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia

ű

 

már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.

 

 

 

 

 

Szoptatás

 

 

 

 

 

 

A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét

 

 

követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.

engedélye

megsz

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képess gekre

 

 

A MabCampath-nak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kép sségeket befolyásoló

 

 

hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését

 

 

figyelték meg. Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

 

 

 

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABCAMPATH-OT?

 

 

 

 

A MabCampath-ot infúzión keresztül juttatják az Ön egyik vénájába (lásd az orvosoknak vagy más

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

egészségügyi szakembereknek szóló információkat is).

 

 

 

 

Minden egyes alkalommal körülbelül 2 órát vesz igénybe, amíg a MabCampath-ot tartalmazó infúziós

 

 

oldat teljes mennyisége bekerül a vérkeringésbe.

 

 

 

 

 

A MabCampath-kezelés - állapotának változásától függően - akár 12 hétig is tarthat.

 

 

 

Az első héten kezelőorvosa lassan emelni fogja MabCampath adagot annak érdekében, hogy

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

csökkentse a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és, hogy szervezete jobban tolerálhassa a

 

 

MabCampath-ot.

 

 

 

 

 

 

Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a

 

 

mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja

 

 

Önt,

eldönti, milyen adagban kell adnia Önnek a MabCampath-ot a kezelés teljes ideje alatt.

 

 

Ha az előí tnál több MabCampath-ot alkalmazott

 

 

 

 

 

Kezelőorvosa megfelelő kezelésben részesíti Önt bármely mellékhatás fellépése esetén.

 

 

 

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

 

 

 

 

Mint minden gyógyszernek, a MabCampath-nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, vagy megváltoztathatja a MabCampath adagolását, hogy csökkentse a kezelés mellékhatásait. (Lásd a 2. „A MabCampath fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.)

A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak. A túlságosan aktív immunrendszerrel kapcsolatos betegségek esetén előfordulhat, hogy az immunrendszer megtámadja a saját szervezetét, ami csökkentheti a vörösvértestek, a vérlemezkék és/vagy a fehérvérsejtek számát, valamint idegrendszeri rendellenességeket is okozhat, és ezek az esetek is lehetnek halálos kimenetelűek. Azonnal forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

A

Emellett vörös vértesteket elpusztítani képes antitestek jelenlétét kimutató laboratóriumi vizsgálat

 

nt

(Coombs-teszt) pozitív eredményeiről is beszámoltak.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalábbt 1-nél előfordult a klinikai

 

 

 

vizsgálatokban):

 

 

 

 

 

Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését

 

 

követő első héten:

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

láz, hidegrázás/borzongás, izzadás, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, alacsony

 

 

 

 

fehérvérsejt-, ill. vörösvértestszám-szintek, fertőzések beleértve a tüdőgyulladást és a

 

 

 

 

vérmérgezést, szájnyálkahártya irritációja és/vagy felhólyagosodása, alacsony vérlemezkeszám,

 

 

 

fáradtság, bőrkiütés, bőrviszketés, a bőrön jelentkező, vörös színű ki melkedő elváltozások

 

 

 

(léziók), légszomj, fejfájás, hasmenés és étvágytalanság.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés foly atása során fokozatosan

 

 

 

enyhülnek.

 

 

 

 

 

Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai

 

 

 

vizsgálatokban):

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

magas vérnyomás, magas vagy alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, érgörcs

 

 

 

 

az arcbőr kivörösödése, véraláfutások

 

 

 

 

 

 

az ízérzés megváltozása

 

 

 

 

 

 

a tapintásérzet csökkenése

 

 

 

 

 

 

szédülés, forgó jellegű szédülés, ájulás, remegő-, reszkető mozgás, nyugtalanság

 

 

 

 

a szem gyulladása (pl. kötőhártyaforgalomba-gyulladás)

 

 

 

 

 

 

bizsergő, űszúrásszerű-érzés vagy égő érzés a bőrön

 

 

 

 

 

májfunkciós ér ékek kórossá válása, székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgáztermelődés

 

 

 

a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának

 

 

 

csökkené e, a ervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet

 

 

 

hasi vérz sek (pl. a gyomorban és a belekben)

 

 

 

 

 

 

az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás

 

 

 

 

általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-,

 

 

 

mellkasi-, csont-, ízületi, gyomor- és bélfájdalom)

 

 

 

 

 

testtömeg-csökkenés, kiszáradás, szomjúságérzet, bokatáji duzzanat, hőingadozás-érzés,

 

 

 

alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben

 

 

 

 

 

influenzaszerű tünetek

 

 

 

 

 

 

tályog, bőrpír vagy allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása

 

 

 

 

 

zavartság, szorongás, depresszió, álmatlanság

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

Nem gyakori mellékhatások (minden 1000 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai vizsgálatokban):

csontvelő-rendellenességek

szívbetegségek (szívmegállás, szívroham, szívelégtelenség, szívritmuszavar)

vérképzőszervi zavarok (kóros véralvadás, fehérjeszint-csökkenés, alacsony káliumszint)

Nem fagyasztható!

A

 

magas vércukorszint, súlyosbodó cukorbetegség

 

 

 

 

 

a fogíny gyulladása és vérzékenysége, nyelven kialakuló hólyagok, orrvérzés

 

 

 

folyadékfelhalmozódás a tüdőben, hörgő légzés, orrfolyás, kóros eltérések a tüdőben,

 

 

nyirokcsomó-rendellenességek

 

 

 

 

 

idegesség, kóros gondolkodás

 

 

 

 

 

 

szem körüli duzzanat

 

 

 

 

 

 

fülcsengés, nagyothallás

 

 

 

 

 

 

csuklás, böfögés

 

 

 

 

nt

 

rekedtség

 

 

 

 

 

veseműködési zavar

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

vékonybél-bénulás

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

impotencia

 

 

 

 

 

ájulás, bizonytalan járás, izomtónus-fokozódás

 

 

 

 

rendellenesen fokozott vagy megváltozott tapintásérzék

 

 

 

 

rendellenes érzékelés/érzés vagy mozgás

 

 

 

 

 

fájdalmas vizelés, gyenge vizeletsugár, gyakori vizelés, véres vizelet, inkontinencia

 

 

(akaratlan vizelés)

 

 

 

 

 

a daganatszétesési tünetegyüttes (anyagcsere-zavar, ami deréktáji fáj

alommal és véres

 

 

vizeletürítéssel kezdődhet).

 

 

 

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban f lsorolt mellékhatásokon kívül

 

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

engedélye

 

 

 

 

 

 

5.

HOGYAN KELL A MABCAMPATH-OT TÁROLNI?

 

 

 

 

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a

 

MabCampath-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítményA fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni. Ezalatt az oldat 15 C - 30 C hőmérsékleten vagy hű őszekrényben is tárolható.

Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban vagy elszíneződ st észlel.

A r ket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A

szük égtelenné vált gyógyszereket orvosa illetve az egészségügyi személyzet semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a MabCampath

A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.

30 mg alemtuzumab milliliterenként. 30 mg/ml alemtuzumab ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium- klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabCampath készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MabCampath üvegampullában tárolt koncentrált oldat infúzió céljára. Minden doboz MabCampath 3 ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia

 

Gyártó

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia

 

 

 

 

engedélye

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

 

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

hozatali

 

 

 

forgalomba

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

ű

megsz

 

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

A

България

 

Magyarország

 

 

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

nt

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

ű

 

 

 

 

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

megsz

 

 

 

 

Slovenija

 

Genzyme Europe BV,

 

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

engedélye

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

 

 

 

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Li tuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

 

hozatali

 

 

 

 

Genzyme Polska Sp. o.o.

 

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkij ),

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

forgalomba

 

 

 

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

España

 

România

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

 

France

 

United Kingdom/Ireland

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógysz ől részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www. ma.europa.eu található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.

Az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, ill. tartalma nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.

A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert, ezért ajánlott, hogy a MabCampath-ból az intravénás infúzió készítése aszeptikus technikát alkalmazva történjen, és, hogy a hígított oldat

beadására az elkészítéstől számított 8 órán belül kerüljön sor, továbbá, hogy a készítmény tárolása fénytől védett körülmények között történjen. Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét steril, alacsony fehérjekötődésű, nem rostos, 5 µg-os szűrőn keresztül 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium- klorid infúziós oldathoz vagy 5% glükóz infúziós oldathoz kell hozzáadni. Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen. Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.

Egyéb gyógyszerkészítmények nem adhatók a MabCampath oldatos infúzióhoz, ill. nem adhatók be

 

nt

egyidejűleg, azonos intravénás infúziós szerelékben.

 

 

 

 

 

 

 

A MabCampath oldat felhasználása és elkészítése során óvatosan kell eljárni. Gumikesztyű és

ű

 

 

védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen

 

 

kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében. Terhes, vagy gyermeket vállalni

 

 

szándékozó nők nem dolgozhatnak MabCampath-tal.

 

megsz

 

 

 

 

A kezeléssel és a megsemmisítéssel kapcsolatos eljárásokat követni kell. Bármilyen kiömlött vagy fel

 

 

nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

gyógyszerkészítmény

 

A

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája