Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMabThera
ATC-kódL01XC02
Hatóanyagrituximab
GyártóRoche Registration Ltd

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Amerikai Egyesült Államok

Genentech, Inc.

1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Rheumatoid arthritis

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan MabThera-t rendel:

Alkalmazási előírás

Tájékoztató orvosok részére

Tájékoztató betegek részére

Beteg figyelmeztető kártya

Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők

Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan

Figyelmeztetés a betegek a MabThera kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről

Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML diagnosztizálásához szükséges megfelelő vizsgálatokról

Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulniuk

Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak Beteg figyelmeztető kártyát

A MabThera „Tájékoztató betegek részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról

Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik

Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt

Információ a Beteg figyelmeztető kártyáról

A MabThera „Beteg figyelmeztető kártya” nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:

Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek

Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire

Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek

A „Tájékoztató orvosok részére”, a „Tájékoztató betegek részére” és a „Beteg figyelmeztető kártya” tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal.

Szubkután gyógyszerforma

Az indikáción kívüli alkalmazás és a gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében minden MabThera szubkután gyógyszerformát alkalmazó egészségügyi szakember számára biztosítani kell egy oktatóanyagot („Útmutató képésről lépésre” és „összehasonlító kártya”).

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A BO22334, BO25341 klinikai vizsgálatok klinikai vizsgálati jelentéseinek benyújtása, amelyek tartalmazzák a testfelszín méretére (mint az expozíció különbségének mértéke) és nemre vonatkozó hosszú távú gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, a következők szerint:

BO22334 végső klinikai vizsgálati jelentés a (mindkét rész)

2018 harmadik

 

negyedév

BO25341 végső klinikai vizsgálati jelentés a (mindkét rész)

2018 negyedik

 

negyedév

a Jelenteni az elsődleges végpont analízisét (Cmin non-inferioritás) a második részre vonatkozóan, és az elérhető biztonsági és immunogenitási adatokat a folyamatban lévő vizsgálat mindkét részéből

A BO22334/SABRINA vizsgálat és a B025341/SAWYER vizsgálat

2016 negyedik

immunogenitási adatait folyamatosan felül kell vizsgálni.

negyedév végéig

A BO22334/SABRINA vizsgálat valamint a B025341/SAWYER

(immunogenitási

vizsgálat mindkét részéből egy immunogenitási jelentést kell benyújtani

jelentés)

2016 negyedik negyedévéig, illetve a terveknek megfelelően 2018

 

harmadik negyedévéig és 2018 negyedik negyedévéig.

2018 harmadik

 

 

negyedév és

 

negyedik negyedév

 

(lásd fent)

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája