Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Alkalmazási előírás - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMaci
ATC-kódM09AX02
Hatóanyagautologous cultured chondrocytes
GyártóVericel Denmark ApS
MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm2 implantációs mátrixhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1.A GYÓGYSZER NEVE

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.

2.1 Általános leírás

Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.

2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel

Suspended

 

 

 

Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III.

típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm2 sűrűség mellett, amit a sebész vág a

porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

Implantációs mátrix.

 

 

Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként

edényben kiszállítva.

 

4.

 

Authorisation

 

KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1

Terápiás javallatok

 

Marketing

 

 

A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. fokú), 3-20 cm2 területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel rendelkező felnőtt betegeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.

A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.

Az alkalmazás módja Kizárólag beültetésre.

Adagolás

Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ. Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön. Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm2 implantációs mátrixnak.

Speciális populációk

A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták. A MACISuspendedalkalmazása generalizált porc- degenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.

Idősebbek (65 év fölöttiek)

Gyermekek

A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A károsodott rész debridementjét csak a subchondralis lemezig kell végezni, azon túlmenően nem. A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani. A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont) alkalmas vérzéscsillapító készítmény.

A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön. A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.

A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont). A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális

összetevővel – ideértve a marha szérumot és a gentamicint is – szembeni túlérzékenység.

 

Authorisation

• A térd súlyos osteoarthrosisa.

Marketing

 

• Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált veleszületett véralvadási zavar.

• Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általános tudnivalók

A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik. A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik. A MACI artroszkópos térdműtét során történő beültetéséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a kezelőorvos saját belátása szerint használhat artroszkópos technikákat is a MACI alkalmazásakor.

Óvintézkedések a felhasználás során

Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.

A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a

implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni. Ide tartoznak a következő esetek:

kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.Suspended A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI

• Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni. A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.

• Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza. Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.

• Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie. A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot

A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.

A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell. A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési előírásokat be kell tartani.

A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem javasolt.

A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után Marketingkerül kiszállításra. A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak

veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani. Trochlearis ésAuthorisationpatellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.

rendelkezésre. Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott cselekvési terv alkalmazandó-e.

Rehabilitáció

A graft maturációjának elősegítése, valamint a műtét utáni thromboemboliás események és ízületi merevség csökkentése érdekében a lehető leghamarabb ajánlott az ellenőrzött fizioterápia, ideértve a korai mobilizálást, a mozgásterjedelem növelő gyakorlatokat és a részleges terhelést is.

Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával. Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést. A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.

Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható

Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagy – a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt – a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek. Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.

Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.

Suspended

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.

eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.

A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikaiAuthorisationfelhasználása esetén. A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás. A MACI-t azonban invazív sebészeti

Szoptatás

A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás. A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a szoptatás kockázatát a gyermekre nézve..

Termékenység

A MACI-kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

MarketingA beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel. A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is. Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak. Az alábbi fontos kockázatokat MACI- hoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:

MACI-hoz kapcsolódó szövődmények:

Tüneteket okozó graft hypertrophia

Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)

Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:

Haemarthros

Izületi fibrosis

A sebészeti beavatkozás helyének lokális gyulladása

A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése

Thromboemboliás események

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Suspended

 

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -); nagyon ritka (< 1/10 000).

Szervrendszerenkénti

Nem gyakori

Ritka

csoportosítás

 

 

 

Fertőző betegségek és

Authorisation

 

 

 

Infectiv arthritis

 

parazitafertőzések

 

 

Sebfertőzés

 

 

 

 

Lokalizált fertőzés

 

A csont- és izomrendszer,

 

Ízületi fibrosis

 

valamint a kötőszövet

 

 

Synovitis

 

betegségei és tünetei

 

 

Tendonitis

 

 

 

 

Haemarthros

 

 

 

 

Arthralgia

 

 

 

 

Ízületi folyadékgyülem

 

 

 

 

Ízületi duzzanat

 

 

 

 

Ízületi merevség

 

 

 

 

Csontödéma

 

 

 

 

Csökkent ízületi mozgásterjedelem

 

 

 

 

 

 

Általános tünetek, az

 

 

Gyulladás

 

alkalmazás helyén fellépő

 

Hyperthermia

Marketing

 

 

Pyrexia

 

reakciók

 

 

 

 

 

 

Ödéma az implantátum helyén

 

Laboratóriumi és egyéb

 

Emelkedett C-reaktív protein-szint

 

vizsgálatok eredményei

 

 

 

Sérülés, mérgezés és a

Graft delaminatio

Graft kilökődése

 

beavatkozással kapcsolatos

Graft szövődmény

Porcsérülés

 

szövődmények

 

Graft hypertrophia

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Kiválasztott mellékhatások leírása

Graft delaminatio

A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról. A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.

A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem Suspended

megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.

Graft hypertrophia:

A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.

Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom. A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői. A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

 

Nem értelmezhető.

 

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

 

 

Authorisation

Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:

M09AX02

 

Marketing

 

A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat. A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.

A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV. fokú fokális, 3-20 cm2 területű (átlagosan

4 cm2) porckárosodásában szenvedtek. Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek. A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt. A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten. A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra. A kezelésre reagálók arányát az alábbi,

1. táblázat mutatja.

Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel. Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.

1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz

 

 

Gyermekek

MACI

 

Suspended

 

 

 

Mikrofraktúra

 

 

n (%)

N=72

 

N=72

p-érték

 

10. vizit (104. hét) központonként

 

 

 

 

 

 

 

stratifikálva

 

 

 

 

 

 

 

Reagált

(87,50)

 

(68,06)

0,016

 

Nem reagált

9 (12,50)

 

(27,78)

 

 

Hiányzott

 

 

(4,17)

 

 

10. vizit (104. hét) nem stratifikált

 

 

 

 

 

 

 

Reagált

(86,11)

 

(66,67)

0,011

 

Nem reagált

(9,72)

 

(25,00)

 

 

Hiányzott

(4,17)

 

(8,33)

 

 

* KOOS válaszadási arány: Reagálónak minősül az, akinél a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome

Score szerinti eredmény a kiinduláshoz képest legalább 10 ponttal javult a 100-as skálán.

Az Európai GyógyszerügynökségAuthorisationa femur epyphysis növekedési zóna bezáródásától a 18 évesnél fiatalabbak gyermekek esetén halasztást engedélyez a MACI vizsgálati eredményeinek benyújtási

kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek. A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre. A membrán felszívódása a beültetés után még hónapokig eltart.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A MACI nyulakba és lovakba történő beültetéséből származó nem klinikai jellegű adatok azt Marketingigazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).

Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett. Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban. A 6. hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott. Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM; vízmentes kalcium-klorid, vas-nitrát.9H2O, kálium-klorid, vízmentes magnézium-szulfát, nátrium-klorid, nátrium-bikarbonát, monobázikus kálium-foszfát.H2O, D-glükóz, L-arginin.HCl, L-cisztin.2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalcium pantotenát, kolin-klorid, hangyasav, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoxin.HCl), 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán- szulfonsav nátrium (HEPES) alkalmazása mellett, a pH HCl-dal vagy NaOH-dal, illetve az ozmolalitás NaCl-dal beállítva.

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Felhasználásig a MACI a külső kartondobozban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

Suspended

6 nap.

 

6.4

Különleges tárolási előírások

(külső tasak) tesznek, nedvességmegkötőAuthorisationanyaggal együtt.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A MACI testre szabott, steril, átlátszó polisztirol edényekben kerül leszállításra.

Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás céljából zöld polikarbonát fedő zár le.

Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.

A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba

MarketingEzt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.

A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó intézménynek. A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében. A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.

A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják. Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába. A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.

A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat. A minimális időtartam 6 hét. A sejtek

azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre

nem kerül.

Suspended

 

A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg. Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből. Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vericel Denmark ApSAuthorisation

Amaliegade 10

DK-1256 Koppenhága K

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/0/00/000/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.

Marketing10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája