Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMaci
ATC-kódM09AX02
Hatóanyagautologous cultured chondrocytes
GyártóVericel Denmark ApS

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Dánia

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Dánia

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott” érvényű orvosi rendelvényhez

 

 

Suspended

kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS

 

KÖVETELMÉNYEI

 

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

 

 

Authorisation

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

MarketingA forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják az oktatócsomagot.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok nyomonkövethetőségéről.

• A betegeknekAuthorisationa következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága:

Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következőSuspendedrészekből áll:

Alkalmazási előírás

• Oktatóanyag a műtéti eljárásokhoz

Oktatóanyag a megfelelő követéshez

A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:

Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a

 

MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.

 

o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok

 

o A klinikai követés szükségessége

Marketing

o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően

A klinikai követéssel kapcsolatos részletek

A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló

 

laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége

A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése

A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a

 

biopsziavétel történt. A MACI átvételével, tárolásával és kezelésével és a biopsziára való

 

előkészítésével kapcsolatos részletek, ideértve a beteg adatainak, a biopszia azonosító és a

 

MACI termékazonosító számainak keresztellenőrzését

Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek

A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő

 

ártalmatlanításával kapcsolatos részletek

A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy

 

felismerésének módja

A MACI kezelésben részesült betegek követésében részt vevő egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:

A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően

A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja

A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség

Authorisation

Suspended

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája