Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Betegtájékoztató - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMaci
ATC-kódM09AX02
Hatóanyagautologous cultured chondrocytes
GyártóVericel Denmark ApS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm2 implantációhoz

Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

 

Suspended

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Authorisation

A betegtájékoztató tartalma:

1.

Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.

Tudnivalók a MACI alkalmazása előtt

3.

Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?

4.

Lehetséges mellékhatások

5.

Hogyan kell a MACI-t tárolni?

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél. A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az ízületek akadálytalan működését.

A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó Marketingkollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be. Az autológ azt jelenti, hogy a

saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek, és a szervezetén kívül szaporítanak.

2. Tudnivalók a MACI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a MACI-t:

ha allergiás a MACI (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a sertésből származó készítményekre, marhaszérumra (egy fehérje, mely szarvasmarhából származik) vagy a gentamicinre (egy antibiotikumra);

ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és duzzanattal járó betegsége);

ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;

ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;

ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.

A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni. Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.

Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.

Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének enyhítésére.

Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot. Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.

Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.

Egyéb esetek, amelyekbenAuthorisationa MACI nem alkalmazható

Suspended

Előfordulhat, hogy Ön akkor sem alkalmas a MACI-val végzett kezelésre, ha a sebésze már levette a MACI implantátum elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot) Öntől.

Ez az alábbi esetekben állhat fenn:

a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;

a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;

a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek. Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.

Idősebbek

A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és

Marketingduzzanattal járó betegsége) szenvednek.

Gyermekek és serdülők

A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a MACI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.

Fájdalomcsillapítók ízületben történő alkalmazása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.

A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.

Ha szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével. Egyéni helyzete függvényében orvosa vagy sebésze javaslatot tesz arra, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.

3.Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?

Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen:

A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottakSuspendedaz ilyen típusú műtétre. Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.

1. Az első eljárás alkalmával egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből az ízületAuthorisationfeltárásának (artrotómia), vagy tükrözésével (artroszkópia). A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.

A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek. A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.

2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének. Akkor ő a MACI-t az Ön ízületében található porchiányba ülteti be, egy második műtét keretében. A MACI-t fibrin szövetragasztók segítségével rögzítik a helyén. A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.

A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ. Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról. Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.

MarketingMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.

Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.

4. Lehetséges mellékhatások

Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat. Ezek a hatások idővel fokozatosan csökkennek.

Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felléphetnek szövődmények a MACI vagy a sebészeti eljárás, vagy mindkettő miatt. A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt). A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő. Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:

nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés

az alsó végtag duzzanata, fájdalma vagy kipirulása

MACI beültetésével járó kockázatok:

A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:

túlzott porcnövekedés,

 

a graft teljesen vagy részlegesen leválik az

ízületben lévő porchiányos területről. Ennek

 

korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.

fordulnak elő:

Suspended

Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok

Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár. Ezeket a kockázatokat kezelőorvosa elmagyarázza Önnek.

A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél

fertőzés

gyulladás

műtét utáni fájdalom

az ízület bevérzése

ízületi merevség / zsibbadás

ízületi duzzanat

láz

 

Authorisation

Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint

minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota miatt felléphet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

Marketingmellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a MACI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a MACI-t a dobozon és az edényen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.

A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.

Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.

Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzetSuspendedfelel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.

A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm2 sűrűség mellett.

Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2- hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.

Milyen a MACI küllemeAuthorisationés mit tartalmaz a csomagolás

Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként edényben kiszállítva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia

Gyártó

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

__________________________________________________________________________________

MarketingAz alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.

A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó intézménynek. A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében. A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.

A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják. Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába. A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.

A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat. A minimális időtartam 6 hét. A sejtek

azonban fagyasztva tárolhatók, és akár 24 hónapig is megőrizhetők, amíg a műtét időpontja kitűzésre nem kerül.

A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg. Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből. Ebben az

esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.

Suspended

További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.

Marketing

Authorisation

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája