Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) – Betegtájékoztató - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMekinist
ATC-kódL01XE25
Hatóanyagtrametinib
GyártóNovartis Europharm Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mekinist 0,5 mg filmtabletta Mekinist 2 mg filmtabletta trametinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Mekinist szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Mekinist-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Mekinist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani. A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.

Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetese elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban. Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását. Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.

2.Tudnivalók a Mekinist szedése előtt

A Mekinist csak olyan melanoma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmas, amelyeknél jelen van a BRAF-mutáció. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Mekinist-et:

ha allergiás a trametinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:

májbetegségei vannak. Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.

jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.

jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.

ha szívbetegsége, pl. szívelégtelensége (ami légszomjat, fekvő testhelyzetben jelentkező légzési nehézséget, láb- vagy lábszárvizenyőt okozhat) vagy szívritmuszavara van. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.

ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia)

Mielőtt szedni kezdené a Mekinist és a dabrafenib kombinációját, kezelőorvosának tudnia kell, hogy Önnek:

volt-e valaha a melanomán vagy nem kissejtes tüdőrákon kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata, mert a Mekinist szedése során Önnél fokozódhat a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek fennállhatnak az Ön esetében.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.

Vérzés

A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:

fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,

véres vagy fekete színű széklet ürítése,

véres vizelet ürítése,

hasi fájdalom,

vér felköhögése, vérhányás.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Láz

A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is). Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5°C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.

49
vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
izomfájdalom,
Izomfájdalom
A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Szívbetegség

A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek” részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved. Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.

Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek

Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).

Szempanaszok

Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).

A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

Májpanaszok

A Mekinist vagy dabrafenibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetleg halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrzi az Ön állapotát. Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:

étvágytalanság,

hányinger,

hányás,

hasi fájdalom,

a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,

sötét színű vizelet,

bőrviszketés.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Tüdőbetegség vagy légzési problémák

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleérve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság. Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.

Értesítse kezelőorvosát a lehető

Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.

Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások” részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció)

A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon. Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Gyermekek és serdülők

A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Mekinist

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy meg tudja azt mutatni kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.

A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal

Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Mekinist árthat a magzatnak.

Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a

Mekinist-et szedi, és még 4 hónapig azután, hogy abbahagyta a szedését.

A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza. Önnek egy másik, megbízható, például egy mechanikus védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Mekinist szedése nem ajánlott szoptatás során

Nem ismert, hogy a Mekinist összetevői átjutnak-e az anyatejbe.

Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

Termékenység férfiak és nők esetében

A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.

A Mekinist egyidejű alkalmazása dabrafenibbel: A dabrafenib véglegesen csökkentheti a férfiak nemzőképességét. Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.

A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mekinist-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.

Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat). További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.

Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Mekinist-et?

A Mekinistet mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?

A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta. A dabrafenib ajánlott adagja, ha Mekinist-tel kombinációban szedik, naponta kétszer 150 mg.

Ha mellékhatások lépnek fel Önnél, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot.

Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Hogyan kell szedni?

A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.

Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána). Ez azt jelenti, hogy:

a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy

az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.

A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.

Ha az előírtnál több Mekinist-et vett be

Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et

Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mekinist szedését

Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban

Pontosan kövesse kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatását a Mekinist dabrafenibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.

A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni. A dabrafenib adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell szedni.

Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.

Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,

amelyet naponta egyszer kell szedni

o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a dabrafenib következő tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.

Ha túl sok Mekinist-et vagy dabrafenibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Lehetőség szerint, vigye magával a

Mekinist tablettákat vagy a dabrafenib kapszulákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.

Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről. Szedje a Mekinist és a dabrafenib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások a csak Mekinist-et szedő betegeknél

Lehetséges súlyos mellékhatások

Szívbetegségek

A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért. Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:

erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés,

szédülés,

fáradtság,

ájulásszerű érzés,

légszomj,

lábduzzanat.

Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először

észleli, akár ha rosszabbodnak.

Magas vérnyomás

A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.

Vérzéses panaszok

A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:

fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,

vér vagy véralvadék felköhögése,

vérhányás, vagy „őrölt kávészerű” hányadék,

vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.

Szem- (látás-) panaszok

A Mekinist szempanaszokat okozhat. A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a Mekinist szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:

látásvesztés,

szemvörösség és irritáció,

színes pontok megjelenése a látómezőben,

homályos udvar látása a tárgyak körül,

homályos látás.

Bőrelváltozások

Ha Ön bármilyen elváltozást észlel a bőrén, miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőr eredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek. Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg. Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

Egyes betegek, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik, azt is észlelhetik, hogy új melanomák jelennek meg. Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.

Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez. Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is. Vérvizsgálatai is lehetnek.

Ezekre az ellenőrzésekre azért van szükség, hogy észlelhessen bármilyen egyéb rákfajtát, beleértve a laphámrákot is, amely szervezetén belül alakul ki. Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.

A Mekinist önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén bőrkiütést, illetve akneszerű bőrkiütést okozhat. Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan. Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak tudja, ha bármilyen bőrkiütés alakult ki Önnél, vagy ha olyan bőrkiütése van, amely rosszabbodik.

Izomfájdalom

A Mekinist az izomszövet lebomlását (rabdomiolízis) idézheti elő. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását

észleli az alábbiak közül:

izomfájdalom,

sötét színű vizelet vesekárosodás miatt.

Tüdő- vagy légzési problémák

A Mekinist a tüdő gyulladását okozhat (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség). Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:

légszomj,

köhögés,

kimerültség.

További mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

magas vérnyomás (hipertónia),

vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,

köhögés,

légszomj,

hasmenés,

hányinger, hányás,

székrekedés,

hasi fájdalom,

szájszárazság,

bőrkiütés, akneszerű bőrkiütés, az arc vörössége, száraz vagy viszkető bőr (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),

szokatlan hajhullás vagy hajritkulás,

energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet,

a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),

láz (magas testhőmérséklet).

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

szőrtüsző-gyulladás a bőrben,

körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és -duzzanat,

bőrfertőzés (cellulitisz),

gennyel teli hólyagokkal járó bőrkiütés (lásd a 4. pontban fentebb a „Bőrelváltozások” részt is),

allergiás reakció (túlérzékenség),

kiszáradás (dehidráció; alacsony víz-, illetve folyadékszint a szervezetben),

homályos látás,

szem körüli duzzanat,

látáspanaszok (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),

a szív pumpafunkciójában bekövetkező változások (bal kamra működészavar) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szívbetegségek” részt is),

a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,

helyi szövetduzzanat,

a tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség),

szájüregi sebek vagy fekélyek, nyálkahártya-gyulladás,

bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr,

a kezek és lábak fájdalmas vörössége,

az arc duzzanata,

nyálkahártya-gyulladás,

gyengeség.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

duzzanat a szemben, amelyet folyadékszivárgás okoz (korioretinopátia) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)-panaszok” részt is),

a szemfenék idegeinek duzzanata (papilla ödéma) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem- (látás)- panaszok” részt is),

a fényérzékeny hártya (retina) leválása a szemfenéken a támasztó rétegekről (retina leválás)

(lásd a 4. pontban fentebb a „Szem (látás)-panaszok” részt is),

vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás) (lásd a 4. pontban fentebb a „Szem

(látás)-panaszok” részt is),

a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),

a gyomor vagy a belek falának kilyukadása (perforáció),

a belek gyulladása (kolitisz),

izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén

Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).

Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.

Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.

A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek):

a vizeletelvezető rendszer fertőzése,

az orrüreg és a garat gyulladása,

csökkent étvágy,

fejfájás,

szédülés,

magas vérnyomás (hipertónia),

a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,

köhögés,

hasi fájdalom,

székrekedés,

hasmenés,

hányinger, hányás,

bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,

ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,

izomgörcsök,

energiahiány, gyengeség,

hidegrázás,

a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),

láz.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

alacsony fehérvérsejtszám,

a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulítisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőr eredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),

kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),

homályos látás, látásproblémák,

a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,

alacsony vérnyomás (hipotónia),

helyi szöveti duzzanat,

légszomj,

a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz),

szájszárazság,

szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,

faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,

a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepedése, berepedezése

fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,

szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,

vörös, fájdalmas kezek és lábak,

a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulítisz),

veseelégtelenség,

a nyálkahártya gyulladása,

influenzaszerű betegség,

az arc vizenyője.

Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),

alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),

a vércukorszint emelkedése,

a kreatin-foszfokinázszint emelkedése (egy enzim, amely főként a szívben, az agyban és a vázizmokban található,

a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

új bőrrák megjelenése (melanóma),

nyeles fibrómák,

allergies reakció (túlérzékenység),

szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz

(korioretinopátia), a szem gyulladása (uveitisz), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,

a normálisnál tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,

hasnyálmirigy-gyulladás,

lyuk (perforáció) a gyomor- vagy bélfalon,

a belek gyulladása (vastagbélgyulladás),

vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Mekinist-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva. Nedvszívó anyagot tartalmaz egy kis henger alakú tartályban. Ne távolítsa el és ne egye meg a nedvszívó anyagot.

A tartályt nem szabad 30 napnál tovább hűtőszekrényen kívül tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mekinist?

-A készítmény hatóanyaga a trametinib. Filmtablettánként 0,5 mg illetve 2 mg trametinibnek megfelelő trametinib-dimetil-szulfoxidot tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

-Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-laurilszulfát és kolloid szilícium-dioxid (E551).

-Tabletta bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol, sárga vas-oxid (E172) (0,5 mg-os tabletta), poliszorbát 80 (E433) (2 mg-os tabletta), vörös vas-oxid (E172) (2 mg-os tabletta).

Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mekinist 0,5 mg filmtabletta sárga, módosított ovális, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „TFC” jelzéssel a másik oldalán.

A Mekinist 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, bikonvex alakú, mélynyomásos „GS” jelzéssel az egyik, és „HMJ” jelzéssel a másik oldalán.

A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.

A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban. A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.

A tartály 7 db, illetve 30 db tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája