Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Betegtájékoztató - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMimpara
ATC-kódH05BX01
Hatóanyagcinacalcet
GyártóAmgen Europe B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mimpara 30 mg filmtabletta

Mimpara 60 mg filmtabletta

Mimpara 90 mg filmtabletta

Cinakalcet

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A négy mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek.

A Mimpara javallt:

következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.

a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.

a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy- túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

Ne szedje a Mimpara-t:

-ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;

májbetegségei;

szívelégtelensége.

A Mimpara-val kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.

Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

A további információkat lásd a 4. pontban.

A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.

Egyéb gyógyszerek és a Mimpara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:

bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);

baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);

egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);

egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Mimpara befolyásolhatja:

depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);

egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);

a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);

egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal

A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.

Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Ha Ön e tünetek bármelyikét észleli, akkor ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Mimpara laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Mimpara-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt

A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

szédülés

zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés)

étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés

izomfájdalom (mialgia)

gyengeség (aszténia)

bőrkiütés

csökkent tesztoszteronszint

magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

allergiás reakciók (túlérzékenység)

fejfájás

görcsrohamok

alacsony vérnyomás (hipotónia)

felső légúti fertőzés

légzési nehézség (diszpnoé)

köhögés

emésztési zavar (diszpepszia)

hasmenés

hasi- és felhasi fájdalom

székrekedés

izomgörcsök

hátfájás

alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)

Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Csalánkiütés

Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Mimpara bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.

Gyermekek és serdülők

A Mimpara alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Egy halálesetről számoltak be egy klinikai vizsgálatban résztvevő serdülő korú beteg esetén, akinek nagyon alacsony volt a kalciumszint a vérében (hipokalcémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mimpara

-A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők:

Hidegenduzzadó kukoricakeményítő

Mikrokristályos cellulóz

Povidon

Kroszpovidon

Magnézium-sztearát

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

-A tabletták bevonata:

Karnauba viasz

Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin- triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))

Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)

Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mimpara világoszöld színű filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalán „30”, „60” vagy „90”, a másik oldalán pedig „AMG” jelzés található.

A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában. A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba. Minden palack 30 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a cinakalcetre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem kérelmezte a kísérőiratok módosítását ebben a PSUR eljárásban. Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell tüntetnie a 4.5 pontban a cinakalcet és a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán interakcióját vizsgáló fázis I (970241) vizsgálatra vonatkozó információkat, mivel az EMA Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelveinek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában minden klinikailag jelentős interakciót fel kell tüntetni. Ezért a PRAC Rapporteur indokoltnak tartja a cinakalcet hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosítását.

Továbbá, tekintettel a vizsgált PSUR-ban közölt adatokra, a PRAC Rapporteur indokoltnak tartja a Kockázatkezelési Terv módosítását. A myocardialis ischemia lehetséges kockázatként szerepel a Mimpara Kockázatkezelési Tervében. A klinikai vizsgálatokban résztvevő közel 8000 beteg (beleértve a több mint 4000, cinakalcettel kezelt beteget is) összesített adatai nem mutatnak emelkedett kockázatot a myocardialis ischemia/myocardialis infarctus kialakulásában a cinakalcet alkalmazása esetén, ezért a PRAC Rapporteur a myocardialis ischemia, mint lehetséges kockázat törlését javasolja a Kockázatkezelési Tervből. A gyógyszerbiztonsági aggály törlését a következő módosítás alkalmával el kell végezni.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A cinakalcetre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a cinakalcet hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája