Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirvaso (brimonidine tartrate) – Alkalmazási előírás - D11AX21

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMirvaso
ATC-kódD11AX21
Hatóanyagbrimonidine tartrate
GyártóGalderma International

Cikkek tartalma

1.A GYÓGYSZER NEVE

Mirvaso 3 mg/g gél

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg.

Ismert hatású segédanyagok

Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg propilénglikolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A Mirvaso rosaceás facialis erythema tüneti kezelésére javallott felnőttek számára.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer alkalmazandó addig, ameddig a facialis erythema fennáll.

A napi maximális javasolt mennyiség össztömege 1 g gél, ami kb. öt borsószemnyi adagnak felel meg.

A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig. Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.

Speciális populációk

Idős betegek

A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).

Gyermekek és serdülők

A Mirvaso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak

a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont). A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleges alkalmazásra!

A Mirvaso-t finoman és egyenletesen vékony rétegben kell eloszlatni a teljes arcon (a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán), elkerülve a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belső nyálkahártyáját. A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.

A gyógyszer alkalmazása után azonnal kezet kell mosni.

A Mirvaso alkalmazható más, a rosaceás gyulladásos elváltozások kezelésére használható külsőleges gyógyszerekkel, valamint kozmetikumokkal együtt. Ezek a készítmények nem alkalmazhatók közvetlenül a Mirvaso napi alkalmazása előtt, hanem csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2 évesnél fiatalabb gyermekek.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Mirvaso-t nem szabad irritált bőrön (beleértve a lézerkezelés utáni állapotot is) vagy nyílt sebeken alkalmazni. Súlyos irritáció vagy kontaktallergia esetében a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.

A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében. Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt. A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).

Erythema és kipirulás

A Mirvaso gél hatása órákkal az alkalmazás után csökkenni kezd. Egyes betegek esetén azt jelentették, hogy az erythema és a kipirulás a kiindulási állapothoz képest súlyosabban tért vissza. A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).

A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).

Az ilyen esetek többségében az erythema és a kipirulás a Mirvaso gél alkalmazásának abbahagyása után elmúlt.

Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani. Tüneti kezelés – például hűtés, nem szteroid gyulladáscsökkentő, illetve antihisztamin – segíthet enyhíteni a panaszokat.

Súlyosbodó erythema és kipirulás visszatéréséről számoltak be a Mirvaso gél alkalmazásának újbóli megkezdése kapcsán. Ha súlyosbodott erythema vagy kipirulás miatt átmenetileg megszakítják a kezelést, a kezelés folytatása előtt, az arc egy kis területén legalább egy napig próbát kell végezni mielőtt a teljes arcon újra alkalmaznák.

Fontos tájékoztatni a beteget, hogy az alkalmazás javasolt maximális adagját (öt borsószemnyi mennyiséget) és gyakoriságát (naponta egyszer) ne lépje túl.

A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.

A Mirvaso-t vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Kerülni kell a gyógyszer naponta használt mennyiségének (öt borsószemnyi mennyiség fölötti) és/vagy az alkalmazás gyakoriságának növelését, mert a megnövekedett napi adag és az egy napon belül megismételt alkalmazás biztonságosságát nem vizsgálták.

Együttes alkalmazása más szisztémás alfa-adrenerg receptor agonistákkal növelheti az erre a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos hatások előfordulását a következő állapotokban szenvedő betegeknél:

-súlyos, instabil vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség;

-depresszió, cerebralis vagy coronariaelégtelenség, Raynaud-jelenség, orthostaticus hypotonia, thrombangiitis obliterans, scleroderma vagy Sjögren-szindróma.

A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciót válthat ki, valamint propilénglikolt, amely irritálhatja a bőrt.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A Mirvaso ellenjavallt monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában részesülő betegeknél, valamint a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsokat szedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre ható depresszánsokkal (alkohol, barbiturátok, opiátok, szedatívumok vagy érzéstelenítők) történő additív vagy potenciáló hatás lehetőségét.

Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után. Mindazonáltal óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik olyan hatóanyagokat szednek, amelyek befolyásolhatják a keringő aminok metabolizmusát és felvételét, például klórpromazin, metilfenidát, rezerpin.

Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését. Ilyenek az adrenerg receptor agonistái vagy antagonistái (például: izoprenalin, prazozin).

Néhány betegnél a brimonidin klinikailag nem jelentős mértékben csökkentheti a vérnyomást. Emiatt elővigyázatosságra van szükség a brimonidin és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint a vérnyomáscsökkentők és/vagy a szívglikozidok.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A brimonidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Mirvaso alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a brimonidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Mirvaso alkalmazása nem javallt

a szoptatás alatt.

Termékenység

A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2–3,3%-ánál fordultak elő. Ezek súlyossága jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és rendszerint nem szükséges miattuk megszakítani a kezelést. A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség

az idősebb és a 18–65 éves korcsoport között. A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyosbodott erythemát, kipirulást és a bőr égő érzését jelentették (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozták, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették (lásd 1. táblázat).

1. táblázat: Mellékhatások

 

 

 

 

 

Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvel

Ritka

bradycardia*

kapcsolatos tünetek

 

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori

fejfájás, paraesthesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori

szemhéjödéma

Érbetegségek és tünetek

Gyakori

kipirulás, sápadtság az alkalmazás helyén*

 

Nem gyakori

szédülés*

 

Ritka

hypotensio*

Légzőrendszeri, mellkasi és

Nem gyakori

orrdugulás

mediastinalis betegségek és tünetek

 

 

Emésztőrendszeri betegségek és

Nem gyakori

szájszárazság

tünetek

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori

erythema, pruritus, a bőr égő érzése

és tünetei

Nem gyakori

acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt

 

 

dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr

 

 

diszkomfort, papularis kiütések, rosacea,

 

 

bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*,

 

 

csalánkiütés*

 

Ritka

angiooedema*

Általános tünetek, az alkalmazás

Nem gyakori

melegségérzet, perifériás hidegségérzet

helyén fellépő reakciók

 

 

* A forgalomba hozatalt követő adatgyű

jtés során jelentett mellékhatások.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Bradycardia és hypotensio

A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt. Néhány esetben a Mirvaso gélt lézeres eljárás után alkalmazták (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat

a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.

Per os túladagolás kezelésére szupportív és tüneti terápia alkalmazandó. Átjárható légutak biztosítása szükséges.

A klinikai fejlesztés során nem számoltak be a Mirvaso külsőleges használatát követő túladagolásról.

Gyermekek és serdülők

Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le. A gyermekeknél azok a tünetek jelentkeztek, amelyeket már korábban is jelentettek kisgyermekeknél történő alfa-2 agonista szájon át történő túladagolása kapcsán. A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX21

Hatásmechanizmus

A brimonidin erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista, amely 1000-szer szelektívebb az alfa-2-adrenerg receptor iránt, mint az alfa-1-adrenerg receptor iránt.

Farmakodinámiás hatások

Az arcbőrön alkalmazott erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista a bőr ereinek közvetlen vasoconstrictiója révén csökkenti az erythemát.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták. A közepesen súlyos vagy súlyos erythemát mind az erythema klinikusi értékelési (CEA) skála, mind a beteg önértékelési (PSA) skála alapján 3-as vagy magasabb fokozatúként határozták meg. A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek. Közülük 539 fő,- a

többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.

Az elsődleges végpontot összetett eredményességben fejezték ki, vagyis azokat a vizsgálati alanyokat elemezték, akik a 29. napon a kiinduláshoz képest mind a CEA, mind a PSA skálán 2 fokozatnyi csökkenést mutattak. Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat). Az 1. napon

a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket

figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003). Továbbá a teljes populációban a Mirvaso statisztikailag szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult (p< 0,001) a vivőanyag gélnél a klinikailag jelentős hatás kezdeti gyors kialakulása tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) az 1. napon az első alkalmazás után 30 perccel (másodlagos végpont, az 1. vizsgálatnál 27,9% a 6,9%-kal szemben,

a 2. vizsgálatnál 28,4% a 4,8%-kal szemben), és a klinikailag jelentős hatás elérése tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) a 29. napon (harmadlagos végpont, lásd 4. táblázat).

A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:

CEA: az erythema klinikusi értékelése: 0 = normál bőr az erythema jelei nélkül, 1 = majdnem normál bőr, enyhe bőrpír, 2 = enyhe erythema, határozott bőrpír, 3 = közepesen súlyos erythema, jelentős bőrpír és 4 = súlyos erythema, tűzpiros bőr

PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír

2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt

Eredményesség a 29. napon

 

1. vizsgálat

2. vizsgálat

 

Mirvaso gél

Vivőanyag gél

Mirvaso gél

Vivőanyag gél

 

n = 127

 

n = 128

n = 142

n = 142

3 órával az alkalmazás után

31,5%

 

10,9%

25,4%

9,2%

6 órával az alkalmazás után

30,7%

 

9,4%

25,4%

9,2%

9 órával az alkalmazás után

26,0%

 

10,2%

17,6%

10,6%

12 órával az alkalmazás után

22,8%

 

8,6%

21,1%

9,9%

p-érték a 29. napon

< 0,001

 

-

< 0,001

-

3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt

Eredményesség a 29. napon

 

1. vizsgálat + 2. vizsgálat

 

Mirvaso gél n=79

Vivőanyag gél n=63

3 órával az alkalmazás után

22,8%

9,5%

6 órával az alkalmazás után

26,6%

7,9%

9 órával az alkalmazás után

20,3%

11,1%

12 órával az alkalmazás után

21,5%

4,8%

p-érték a 29. napon

0,003

-

4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt

Eredményesség a 29. napon

 

1. vizsgálat

2. vizsgálat

 

Mirvaso gél

Vivőanyag gél

Mirvaso gél

Vivőanyag gél

 

n = 127

 

n = 128

n = 142

n = 142

3 órával az alkalmazás után

70,9%

 

32,8%

71,1%

40,1%

6 órával az alkalmazás után

69,3%

 

32,0%

64,8%

43,0%

9 órával az alkalmazás után

63,8%

 

29,7%

66,9%

39,4%

12 órával az alkalmazás után

56,7%

 

30,5%

53,5%

40,1%

p-érték a 29. napon

< 0,001

 

-

< 0,001

-

A Mirvaso 29 napig tartó alkalmazása kapcsán nem figyeltek meg klinikailag jelentős trendeket tachyphylaxis vagy rebound hatás (a kiindulási erythema rosszabbodása a kezelés befejezése után) tekintetében.

A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos. Az első hónap használata során az erythema naponkénti csökkenése

(CEA és PSA skálán mérve) hasonlónak mutatkozott a kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekhez, és ilyen csökkenések voltak elérhetőek 12 hónappal később is, a hatás csökkenés látható jelei nélkül. A fenti 1. táblázat adatai tükrözik az ebben a vizsgálatban előforduló mellékhatások összesített gyakoriságát, az első 29 napi használat során előforduló legmagasabb arányokkal. Idővel

a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.

A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták. Mindamellett a fent leírt hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Mirvaso hatásosságát és biztonságosságát a kozmetikumok vagy a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére alkalmazott más gyógyszerek (pl. külsőleges metronidazol, külsőleges azelainsav és az alacsony adagú doxiciklint is magába foglaló per os tetraciklinek) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az érintett szubpopulációban (a vizsgálatban 449-ből 131 beteg használt egyidejűleg más rosaceára való gyógyszert).

Gyermekek és serdülők

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt. Valamennyi bevont vizsgálati alany egyetlen napig a szembe 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppet kapott, ezt követően 29 napon keresztül naponta egyszer külsőlegesen Mirvaso készítményt alkalmazott (a szisztémás expozíció intraindividuális összehasonlítása). A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden

alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).

A Mirvaso arcbőrön történő ismételt külsőleges alkalmazása során a gyógyszer felhalmozódása a plazmában a kezelés alatt nem volt megfigyelhető: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) legmagasabb átlaga (± standard deviáció) 46 ± 62 pg/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület 0–24 óra között (AUC0-24h) pedig 417 ± 264 pg x h/ml volt. Ezek a szintek lényegesen (2-szer) alacsonyabbak, mint amelyeket az 1 napi 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppek szemészeti alkalmazása után figyeltek meg.

Eloszlás

A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.

Biotranszformáció

A brimonidin legnagyobb mértékben a májban metabolizálódik.

Elimináció

A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Karbomer

Metil-parahidroxibenzoát (E218)

Fenoxietanol

Glicerin

Titán-dioxid

Propilénglikol

Nátrium-hidroxid

Tisztított víz

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

[Tubus]

[2 g]

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fejrésszel és polipropilén (PP) zárással ellátott laminált polietilén (PE)/alumínium (Al)/ polietilén (PE) műanyag tubus.

[10 g; 30 g]

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fejrésszel és polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással ellátott laminált polietilén (PE)/alumínium (Al)/ polietilén (PE) műanyag tubus.

vagy

[2 g]

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fejrésszel és polietilén (PE) gyermekbiztos zárással ellátott polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus.

[10 g, 30 g]

Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) fejrésszel és polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással ellátott polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus.

[Pumpa – 30 g]

Gyermekbiztos zárással és légzáró pumpával ellátott többadagos tartály.

Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.

Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Polietilén (PE)/alumínium (Al)/polietilén (PE) laminált műanyag tubus:

EU/1/13/904/001

EU/1/13/904/002

EU/1/13/904/003

Polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus: EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.

EU/1/13/904/007

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 21.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája