Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveMozobil
ATC-kódL03AX16
Hatóanyagplerixafor
GyártóGenzyme Europe B.V.

Mozobil plerixafor

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Mozobil?

A Mozobil oldatos injekció, amely hatóanyagként plerixafort tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mozobil?

A Mozobil-t hematopoietikus őssejtek (a csontvelőben fejlődő és különféle vérsejtekké átalakuló sejtek) transzplantáció céljából való gyűjtésének elősegítésére alkalmazzák. A gyógyszert limfómában vagy mielóma multiplexben (vérsejtek rákbetegségei) szenvedő betegeknél használják autológ transzplantáció céljából (a beteg saját sejtjeit használják fel a transzplantáció során). A készítményt kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az őssejtek gyűjtése nehézségekbe ütközik.

Mivel alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a transzplantáció során felhasznált hematopoietikus őssejtek mobilizációjára és gyűjtésére szükség van, a betegség „ritkának” minősül, így a Mozobil 2004. október 20-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere” megnevezést.

Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?

A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológia vagy a hematológia területén jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti. A Mozobil-kezelés után a beteg őssejtjeit a vérből ki kell vonni, és a transzplantáció előtt tárolni kell. A kezelést az ilyen típusú eljárásban tapasztalattal rendelkező specializált központtal együttműködve kell elvégezni, ahol az őssejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.

A Mozobil-t egy granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű hormonnal együtt alkalmazzák. A G-CSF-et négy napig magában alkalmazzák a Mozobil hozzáadása előtt. A Mozobil bőr alá adott injekció formájában adják be, 6-11 órával mindenegyes vérlevétel és őssejtkivonás előtt. A gyógyszer hét egymást követő napig alkalmazható.

Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?

A Mozobil segíti az őssejtek csontvelőből való kimozdítását („mobilizálás”), így azok kiszabadulnak a véráramba. A Mozobil hatóanyaga, a plerixafor egy „CXCR4 kemokin receptor” nevű fehérje gátlása révén fejti ki hatását. Ez a fehérje normál esetben a csontvelőn belül tartja az őssejteket. A fehérje gátlása révén a Mozobil felszabadítja az őssejteket, amelyeket a vérbe jutva össze lehet gyűjteni.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Mozobil-t?

A Mozobil hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.

A Mozobil-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe 298 non-Hodgkin limfómás és 302 mielóma multiplexes felnőtt beteget vontak be. Minden beteg G-CSF hormont is kapott. A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiktől az őssejtek célzott mennyiségét 2-4 gyűjtési napon belül le lehetett venni. A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát is mérték, akiktől a célzott mennyiségű őssejtet le tudták venni, és akiknél az őssejtek átültetése sikeresnek bizonyult (növekedni és normál vérsejteket termelni kezdtek).

Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Mozobil hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az őssejtek mobilizálásában, amelyek így a csontvelőből a véráramba juthattak. A Mozobil-lal kezelt limfómás betegek 60%-a négy gyűjtési napon belül elérte a célzott őssejt-mennyiséget (150-ből 89), összevetve a placebóval kezelt betegek 20%-ával (148-ból 29). A Mozobil-lal kezelt mielóma multiplexes betegek 72%-a érte el a célzott őssejt-mennyiséget (148-ból 106), összevetve a placebóval kezelt betegek 34%-ával (154-ból 53). Mindkét vizsgálatban a Mozobil-lal kezeltek közül több beteg érte el a célzott őssejt-mennyiséget, és többnél sikerült az őssejtek átültetése.

Milyen kockázatokkal jár a Mozobil alkalmazása?

A Mozobil leggyakoribb (10 beteg közül több, mint egynél előforduló) mellékhatásai: hasmenés, émelygés (rosszullét) és reakciók az injekció helyén. A Mozobil használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!

A Mozobil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a plerixaforral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Mozobil forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mozobil előnyei meghaladják a kockázatokat a G-CSF hormonnal kombinált kezelésben a hematopoietikus őssejtek mobilizálása és perifériás vérbe juttatása érdekében, azok levétele és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan limfómás és mielóma multiplexes betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő A bizottság javasolta a Mozobil-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Mozobil-lal kapcsolatos egyéb információ:

2009. július 31-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V. részére a Mozobil-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Mozobil-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.

A Mozobil-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája