Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNaglazyme
ATC-kódA16AB
Hatóanyaggalsulfase
GyártóBioMarin Europe Ltd.

A.A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Nagy-Britannia

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Írország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE

KORLÁTOZÁSOK

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2)

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető.

EGYÉB FELTÉTELEK

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletetezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.

A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.

Kockázatkezelési terv

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2. 002 verziójában foglaltakkal, és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.

A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soron következő PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.

Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:

Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,

A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.

Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.

Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok)

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI

A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.

Különleges követelmények:

Leírás:

Esedékesség

 

 

5. Modul-Klinikai

 

SO2 001.3

Az időközi

A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak

eredményeket a

értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance

Klinikai Betegkövetési

Program – CSP) kerül majd elvégzésre.

Program Éves

A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd

Jelentésében teszik

elvégzésre, melyek:

közzé.

1. Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.

 

2. Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatásosságát tíz olyan,

Egy rövid, frissített

5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy

jelentést kell

évig kezelnek majd.

benyújtani az Éves

Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos

Újraértékelés

eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre

részeként.

gyakorolt potenciális hatásról.

 

A Klinikai Betegkövetési Program adatait évente kell majd elemezni, és az

 

eredményeket éves jelentésként kell benyújtani.

 

A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át

 

évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.

 

Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.

 

A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített

 

gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő

 

mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.

 

A programban résztvevő betegektől, az Ütemezett feladatokban leírtaknak

 

megfelelően, rutinszerűen vizelet glükózaminoglikán- és

 

összantitest-mintákat kell levenni. A hatásosságra gyakorolt potenciális

 

hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció,

 

DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.

 

Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-

 

értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat

 

neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell. Az összantitestszint

 

mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni. Ha az

 

orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-

 

antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba

 

hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.

 

A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban

 

2020. július 31-ig kell benyújtani.

 

SOB 002

A Klinikai

A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak

Betegkövetési

értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance

Program Végső

Program – CSP) kerül majd elvégzésre.

Vizsgálati Jelentése:

A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd

2020. július 31.

elvégzésre, melyek:

 

1. Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.

 

2. Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatásosságát tíz olyan,

 

5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy

 

évig kezelnek majd.

 

Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos

 

eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre

 

gyakorolt potenciális hatásról.

 

A Klinikai Betegkövetési Program adatait évente kell majd elemezni, és az

 

eredményeket éves jelentésként kell benyújtani.

 

A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át

 

évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.

 

Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.

 

 

A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített

 

gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő

 

mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.

 

A programban résztvevő betegektől, az Ütemezett feladatokban leírtaknak

 

megfelelően, rutinszerűen vizelet glükózaminoglikán- és összantitest-

 

mintákat kell levenni. A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások

 

megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási frakció, DF)

 

antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni. Azoknál a

 

betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas

 

antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs

 

aktivitás szempontjából is elemezni kell. Az összantitestszint mérésére szánt

 

mintákat meghatározott időközönként kell levenni. Ha az orvos IgE-mediált

 

reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét

 

kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély

 

jogosultja fog elvégezni.

 

A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban

 

2020. július 31-ig kell benyújtani.

 

SO2 003.2

Az időközi

Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése

eredményeket az éves

érdekében. A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell

újra értékeléshez

vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó

benyújtott jelentésben

adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági

kell csatolni.

végpontjainak vonatkozásában.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája